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Nicotinamide riboside nell'insufficienza cardiaca sistolica

26 ottobre 2022 aggiornato da: Kevin O'Brien, University of Washington

Sicurezza e tollerabilità del supplemento nutrizionale, nicotinamide riboside, nell'insufficienza cardiaca sistolica

La disfunzione mitocondriale è stata implicata nell'insufficienza cardiaca (HF) ed è associata a uno squilibrio nel rapporto intracellulare tra nicotinammide-adenina dinucleotide ridotto (NADH) e nicotinammide-adenina dinucleotide (NAD) ossidato, o il rapporto NADH/NAD. In modelli murini di HF, abbiamo scoperto che la normalizzazione del NADH/NAD, attraverso l'integrazione con precursori NAD+, è associata al miglioramento della funzione cardiaca. Questo studio randomizzerà i partecipanti con scompenso sistolico (frazione di eiezione ≤40%) al trattamento con il precursore NAD, nicotinamide riboside (NR) o placebo corrispondente, titolato a una dose orale finale di 1000 mg due volte al giorno, per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NR nei partecipanti con insufficienza cardiaca sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare la sicurezza e la tollerabilità di NR in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica clinicamente stabile (LVEF

A) un totale di 30 partecipanti con insufficienza cardiaca sistolica clinicamente stabile (LVEF

C) per garantire la sicurezza e la tollerabilità a medio termine, i partecipanti continueranno con la loro dose massima tollerata (di NR o placebo) fino alla settimana di studio 12

Obiettivo 2: Determinare se, alle dosi impiegate, NR e NAD sono rilevabili nel sangue intero.

Obiettivo 3 (esplorativo): valutare l'intervallo delle potenziali dimensioni dell'effetto di NR sugli endpoint surrogati HF utilizzando:

A) Test del cammino di sei minuti (6MWT) ad ogni visita (incluso lo screening) per valutare la capacità funzionale B) Ecocardiografia al basale e alla settimana 12 per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro (mediante ecocardiografia 3D in tempo reale) e diastolica (mediante Doppler integrato e imaging Doppler tissutale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca sistolica [frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia 2D standard o ventricolografia con radionuclidi di ≤40%] ritenuti, secondo l'opinione clinica del proprio cardiologo curante, non ischemici o di origine ischemica .
  • Clinicamente stabile (nessuna procedura cardiaca o ricovero per ricoveri per cause cardiache, inclusi insufficienza cardiaca, ischemia o aritmia) nei 3 mesi precedenti
  • Capacità di sottoporsi a procedure di studio, comprese visite programmate, prelievi di sangue e test del cammino di sei minuti (6MWT)
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (LVEF superiore al 40%)
  • Scompenso cardiaco dovuto, a giudizio del cardiologo curante, ad eziologie diverse da quelle non ischemiche o ischemiche. Esempi di eziologie esclusive di scompenso cardiaco includono la malattia valvolare primaria o le cardiomiopatie infiltrative o infiammatorie.
  • Chirurgia cardiaca, intervento coronarico percutaneo (PCI) o impianto di dispositivi cardiaci nei 3 mesi precedenti
  • Ricoveri per cause cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus, attacco ischemico transitorio o aritmie nei 3 mesi precedenti
  • Incapacità di eseguire visite o procedure dello studio (ad esempio, incapacità fisica di eseguire 6MWT)
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • ALT superiore a 3 volte il limite superiore del normale, insufficienza epatica o malattia epatica attiva
  • Storia recente di gotta acuta
  • Insufficienza renale cronica con creatinina ≥2,5 mg/dL
  • Donne incinte (o in procinto di rimanere incinte).
  • - Significativa comorbilità che potrebbe causare la morte nel periodo di follow-up di 6 mesi
  • Storia attiva significativa di abuso di sostanze nei 5 anni precedenti
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico a lungo termine
  • Storia di intolleranza ai composti precursori NR, tra cui niacina o nicotinamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboside di nicotinammide
Il riboside di nicotinamide sarà fornito in capsule da 250 mg, da somministrare per via orale. La dose iniziale sarà di 1 capsula due volte al giorno, seguita da un aumento settimanale di 1 capsula/dose fino a una dose finale di 4 capsule (1000 mg) due volte al giorno alla fine della settimana 4. I partecipanti continueranno con la dose finale fino a la visita di follow-up finale (settimana 12). Se, in qualsiasi fase, un aumento della dose non è tollerato, la dose massima precedentemente tollerata verrà continuata fino alla settimana 12.
Integratore alimentare: riboside di nicotinammide
capsula di riboside di nicotinammide
Altri nomi:
  • Niagen
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di capsule da 250 mg, da somministrare per via orale. La dose iniziale sarà di 1 capsula due volte al giorno, seguita da un aumento settimanale di 1 capsula/dose fino a una dose finale di 4 capsule (1000 mg) due volte al giorno alla fine della settimana 4. I partecipanti continueranno con la dose finale fino a la visita di follow-up finale (settimana 12). Se, in qualsiasi fase, un aumento della dose non è tollerato, la dose massima precedentemente tollerata verrà continuata fino alla settimana 12.
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Eventi avversi
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in prova dei livelli di NAD + nel sangue intero
Lasso di tempo: Settimana 12-Settimana 0
Confronto tra i gruppi della variazione in prova dei livelli di NAD+ nel sangue intero
Settimana 12-Settimana 0
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di valori di laboratorio anomali durante lo studio e/o eventi avversi correlati al trattamento
16 settimane
Effetto di NR sul cambiamento nella funzione mitocondriale (tasso massimo di consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: Settimana 12 - Settimana 0
Respirazione mitocondriale in cellule mononucleari isolate del sangue periferico mediante il test del cavalluccio marino (R).
Settimana 12 - Settimana 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: effetto di NR sulla capacità funzionale
Lasso di tempo: Settimana 12 - Settimana 0
Modifica della distanza percorsa in sei minuti
Settimana 12 - Settimana 0
Endpoint esplorativo: effetto di NR sul cambiamento nella funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Settimana 12 - Settimana 0
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia transtoracica 3D
Settimana 12 - Settimana 0
Endpoint esplorativo: effetto di NR sulla funzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Settimana 12 - Settimana 0
Imaging Doppler tissutale, e'
Settimana 12 - Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Due anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario sarà reso disponibile un database anonimizzato ad accesso pubblico. I file di dati verranno consegnati in formato elettronico, fornendo meta-dati che descrivono completamente le tabelle, le variabili e la codifica. Saranno inclusi sia i dati grezzi che i file di analisi primari. I file di analisi primaria sono una raccolta di variabili chiave utilizzate per generare i risultati statistici, per garantire che gli investigatori raggiungano conclusioni coerenti durante l'analisi dei dati rispetto ai risultati pubblicati. I dati, la documentazione e tutti gli altri materiali saranno consegnati a NHLBI, così come un documento che descrive completamente i dati, le misure adottate per anonimizzare i dati e le procedure di controllo della qualità. Un documento che riassume le tabelle di dati e altri file che vengono consegnati e che descrive le manipolazioni dei dati applicate ai dati per garantire l'anonimato dei dati, incluso un rapporto di studio clinico annotato che fornisce i nomi delle variabili del database.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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