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Ribosídeo de Nicotinamida na Insuficiência Cardíaca Sistólica

26 de outubro de 2022 atualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington

Segurança e Tolerabilidade do Suplemento Nutricional Ribosídeo de Nicotinamida na Insuficiência Cardíaca Sistólica

A disfunção mitocondrial tem sido implicada na insuficiência cardíaca (IC) e está associada a um desequilíbrio na proporção intracelular de dinucleotídeo de nicotinamida-adenina (NADH) reduzido para dinucleotídeo de nicotinamida-adenina (NAD) oxidado, ou a relação NADH/NAD. Em modelos de camundongos com IC, descobrimos que a normalização de NADH/NAD, por meio da suplementação com precursores de NAD+, está associada à melhora da função cardíaca. Este estudo irá randomizar participantes com IC sistólica (fração de ejeção ≤40%) para tratamento com o precursor NAD, ribosídeo de nicotinamida (NR) ou placebo correspondente, titulado para uma dose oral final de 1000 mg duas vezes ao dia, para determinar a segurança e tolerabilidade de NR em participantes com IC sistólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar a segurança e tolerabilidade da NR em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica clinicamente estável (FEVE

A) um total de 30 participantes com insuficiência cardíaca sistólica clinicamente estável (FEVE

C) para garantir segurança e tolerabilidade a médio prazo, os participantes continuarão com a dose máxima tolerada (de NR ou placebo) até a Semana 12 do Estudo

Objetivo 2: Determinar se, nas doses empregadas, NR e NAD são detectáveis ​​no sangue total.

Objetivo 3 (Exploratório): Avaliar a gama de tamanhos de efeito potencial de NR em desfechos substitutos de IC usando:

A) Testes de caminhada de seis minutos (6MWTs) em cada visita (incluindo triagem) para avaliar a capacidade funcional B) Ecocardiografia na linha de base e na semana 12 para avaliar a função sistólica do VE (por ecocardiografia 3D em tempo real) e função diastólica (por Doppler integrado e Doppler tecidual)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais com insuficiência cardíaca sistólica [fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia 2D padrão ou ventriculografia radionuclídica de ≤ 40%] considerados, na opinião clínica do cardiologista responsável, como não isquêmicos ou de origem isquêmica .
  • Clinicamente estável (sem procedimentos cardíacos ou internações por causas cardíacas, incluindo IC, isquemia ou arritmia) nos últimos 3 meses
  • Capacidade de passar por procedimentos de estudo, incluindo visitas agendadas, coleta de sangue e teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
  • Vontade/capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FEVE maior que 40%)
  • Insuficiência cardíaca devida, na opinião do cardiologista, a outras etiologias que não isquêmica ou não isquêmica. Exemplos de etiologias de insuficiência cardíaca excludentes incluem doença valvular primária ou cardiomiopatias infiltrativas ou inflamatórias.
  • Cirurgia cardíaca, intervenção coronária percutânea (ICP) ou implante de dispositivo cardíaco nos últimos 3 meses
  • Hospitalizações por causas cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, dor torácica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou arritmias nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de realizar consultas ou procedimentos do estudo (por exemplo, incapacidade física de realizar 6MWT)
  • Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado
  • ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal, insuficiência hepática ou doença hepática ativa
  • História recente de gota aguda
  • Insuficiência renal crônica com creatinina ≥2,5mg/dL
  • Mulheres grávidas (ou com probabilidade de engravidar)
  • Comorbidade significativa com probabilidade de causar morte no período de acompanhamento de 6 meses
  • História ativa significativa de abuso de substâncias nos últimos 5 anos
  • Participação atual em outro ensaio clínico de longo prazo
  • História de intolerância a compostos precursores de NR, incluindo niacina ou nicotinamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribosídeo de Nicotinamida
O ribosídeo de nicotinamida será fornecido em cápsulas de 250mg, para administração oral. A dose inicial será de 1 cápsula duas vezes ao dia, seguida de titulação semanal de 1 cápsula/dose para uma dose final de 4 cápsulas (1000 mg) duas vezes ao dia no final da semana 4. Os participantes continuarão com a dose final até a visita final de acompanhamento (semana 12). Se, em qualquer etapa, um aumento de dose não for tolerado, a dose máxima previamente tolerada será mantida até a semana 12.
Suplemento dietético: ribosídeo de nicotinamida
cápsula de ribosídeo de nicotinamida
Outros nomes:
  • Niagen
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será fornecido em cápsulas de 250 mg, para administração oral. A dose inicial será de 1 cápsula duas vezes ao dia, seguida de titulação semanal de 1 cápsula/dose para uma dose final de 4 cápsulas (1000 mg) duas vezes ao dia no final da semana 4. Os participantes continuarão com a dose final até a visita final de acompanhamento (semana 12). Se, em qualquer etapa, um aumento de dose não for tolerado, a dose máxima previamente tolerada será mantida até a semana 12.
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: até 12 semanas
Eventos adversos
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no julgamento nos níveis de NAD+ de sangue total
Prazo: Semana 12-Semana 0
Comparação entre grupos de alteração no julgamento em níveis de NAD+ de sangue total
Semana 12-Semana 0
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 16 semanas
Incidência de valores laboratoriais anormais no ensaio e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
16 semanas
Efeito da NR na alteração da função mitocondrial (taxa máxima de consumo de oxigênio)
Prazo: Semana 12 - Semana 0
Respiração mitocondrial em células mononucleares isoladas de sangue periférico pelo ensaio Seahorse (R)
Semana 12 - Semana 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório: efeito de NR na capacidade funcional
Prazo: Semana 12 - Semana 0
Mudança na Distância de Caminhada de Seis Minutos
Semana 12 - Semana 0
Ponto final exploratório: Efeito da NR na alteração da função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Semana 12 - Semana 0
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia Transtorácica 3D
Semana 12 - Semana 0
Ponto Final Exploratório: Efeito da NR na Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Semana 12 - Semana 0
Imagem Doppler Tecidual, e'
Semana 12 - Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um banco de dados não identificado e de acesso público será disponibilizado dois anos após a publicação dos resultados primários do estudo. Os arquivos de dados serão entregues em formato eletrônico, contendo metadados que descrevam completamente as tabelas, variáveis ​​e codificação. Tanto os dados brutos quanto os arquivos de análise primária serão incluídos. Os arquivos de análise primária são uma compilação das principais variáveis ​​usadas para gerar os resultados estatísticos, para ajudar a garantir que os investigadores cheguem a conclusões consistentes ao analisar os dados para os resultados publicados. Dados, documentação e todos os outros materiais serão entregues ao NHLBI, bem como um documento que descreva completamente os dados, as etapas tomadas para desidentificar os dados e os procedimentos de controle de qualidade. Um documento que resume as tabelas de dados e outros arquivos que estão sendo entregues e descreve as manipulações de dados aplicadas aos dados para garantir o anonimato dos dados, incluindo um relatório de estudo clínico anotado fornecendo os nomes das variáveis ​​do banco de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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