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烟酰胺核苷治疗收缩性心力衰竭

2022年10月26日 更新者：Kevin O'Brien、University of Washington

营养补充剂烟酰胺核苷在收缩性心力衰竭中的安全性和耐受性

线粒体功能障碍与心力衰竭 (HF) 有关，并且与细胞内还原烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸 (NADH) 与氧化烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 比率或 NADH/NAD 比率失衡有关。 在 HF 小鼠模型中，我们发现通过补充 NAD+ 前体使 NADH/NAD 正常化与心脏功能的改善有关。 本研究将随机分配患有收缩性心力衰竭（射血分数≤40%）的参与者接受 NAD 前体、烟酰胺核苷 (NR) 或匹配的安慰剂治疗，每日两次逐渐增加至最终口服剂量 1000 毫克，以确定 NR 的安全性和耐受性在患有收缩性 HF 的参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：确定 NR 在临床稳定的收缩性心力衰竭 (LVEF) 患者中的安全性和耐受性

A) 共有 30 名临床稳定的收缩性心力衰竭 (LVEF

C) 为确保中期安全性和耐受性，参与者将在第 12 研究周继续服用最大耐受剂量（NR 或安慰剂）

目标 2：确定在使用的剂量下，是否可以在全血中检测到 NR 和 NAD。

目标 3（探索性）：使用以下方法评估 NR 对 HF 替代终点的潜在影响大小范围：

A) 每次访问（包括筛选）时进行六分钟步行测试 (6MWTs) 以评估功能能力 B) 在基线和第 12 周进行超声心动图以评估 LV 收缩功能（通过实时、3D 超声心动图）和舒张功能（通过综合多普勒和组织多普勒成像）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上患有收缩性心力衰竭 [标准二维超声心动图或放射性核素心室造影左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%] 的男性和女性，在其主治心脏病专家的临床意见中被视为非缺血性或起源于缺血性.
  • 在过去 3 个月内临床稳定（没有心脏手术或因心脏原因住院，包括 HF、缺血或心律失常）
  • 能够接受研究程序，包括预定的访问、抽血和六分钟步行测试 (6MWT)
  • 提供知情同意的意愿/能力

排除标准：

  • 射血分数保留的心力衰竭（LVEF 大于 40%）
  • 在他们的治疗心脏病专家看来，心力衰竭是由于非缺血性或缺血性以外的病因引起的。 排除性心力衰竭病因的例子包括原发性瓣膜病，或浸润性或炎症性心肌病。
  • 过去 3 个月内进行过心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或心脏装置植入术
  • 在过去 3 个月内因心血管原因住院，包括心力衰竭、胸痛、中风、短暂性脑缺血发作或心律失常
  • 无法执行研究访问或程序（例如，身体无法执行 6MWT）
  • 不愿意/不能提供知情同意
  • ALT 大于正常上限的 3 倍，肝功能不全或活动性肝病
  • 近期急性痛风病史
  • 肌酐≥2.5mg/dL 的慢性肾功能不全
  • 怀孕（或可能怀孕）的女性
  • 在 6 个月的随访期内可能导致死亡的重大合并症
  • 过去 5 年内有显着的药物滥用史
  • 目前参加另一项长期临床试验
  • 对 NR 前体化合物（包括烟酸或烟酰胺）不耐受的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：烟酰胺核苷
烟酰胺核苷将以 250 毫克胶囊的形式提供，口服给药。 初始剂量为每天两次，每次 1 粒胶囊，随后每周增加 1 粒胶囊/剂量，在第 4 周结束时每天两次增加最终剂量为 4 粒胶囊 (1000mg)。参与者将继续服用最终剂量，直至最后一次随访（第 12 周）。 如果在任何一步都不能耐受剂量增加，则先前耐受的最大剂量将持续到第 12 周。
膳食补充剂：烟酰胺核苷
烟酰胺核苷胶囊
其他名称：
  • 尼亚根
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将以 250 毫克胶囊的形式提供，口服给药。 初始剂量为每天两次，每次 1 粒胶囊，随后每周增加 1 粒胶囊/剂量，在第 4 周结束时每天两次增加最终剂量为 4 粒胶囊 (1000mg)。参与者将继续服用最终剂量，直至最后一次随访（第 12 周）。 如果在任何一步都不能耐受剂量增加，则先前耐受的最大剂量将持续到第 12 周。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：长达 12 周
不良事件
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全血 NAD+ 水平的试验变化
大体时间：第 12 周-第 0 周
全血 NAD+ 水平试验中变化的组间比较
第 12 周-第 0 周
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：16周
试验中异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的发生率
16周
NR 对线粒体功能变化的影响（最大耗氧率）
大体时间：第 12 周 - 第 0 周
海马 (R) 测定分离外周血单个核细胞的线粒体呼吸
第 12 周 - 第 0 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：NR 对功能能力的影响
大体时间：第 12 周 - 第 0 周
六分钟步行距离的变化
第 12 周 - 第 0 周
探索性终点：NR 对左心室收缩功能变化的影响
大体时间：第 12 周 - 第 0 周
3D 经胸超声心动图改变左心室射血分数
第 12 周 - 第 0 周
探索性终点：NR 对左心室舒张功能的影响
大体时间：第 12 周 - 第 0 周
组织多普勒成像，e'
第 12 周 - 第 0 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Kevin D O'Brien, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月19日

初级完成 (实际的)

2019年4月11日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要研究结果公布两年后，将提供一个去识别化的公共访问数据库。 数据文件将以电子格式提供，提供完整描述表格、变量和编码的元数据。 原始数据和主要分析文件都将包括在内。 主要分析文件是用于生成统计结果的关键变量的汇编，以帮助确保调查人员在分析数据与公布结果时得出一致的结论。 数据、文件和所有其他材料将被交付给 NHLBI，以及一份全面描述数据、为取消数据识别而采取的步骤以及质量控制程序的文件。 一份总结数据表和正在交付的其他文件并描述应用于数据的数据操作以确保数据匿名的文档，包括提供数据库变量名称的带注释的临床研究报告。

IPD 共享时间框架

研究完成后 2 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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