収縮期心不全におけるニコチンアミドリボシド
2022年10月26日 更新者：Kevin O'Brien、University of Washington
収縮性心不全における栄養補助食品、ニコチンアミドリボシドの安全性と忍容性
ミトコンドリアの機能不全は心不全 (HF) に関与しており、還元型ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NADH) と酸化型ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD) の細胞内比、または NADH/NAD 比の不均衡に関連しています。
心不全のマウスモデルでは、NAD+ 前駆体の補給による NADH/NAD の正常化が心機能の改善と関連していることを発見しました。
この研究では、収縮期 HF (駆出率 ≤40%) の参加者を、NAD 前駆体であるニコチンアミドリボシド (NR) または対応するプラセボによる治療に無作為に割り付け、NR の安全性と忍容性を判断するために、最終経口用量 1000mg まで増量します。収縮期心不全の参加者。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 臨床的に安定した収縮期心不全 (LVEF
A) 臨床的に安定した収縮期心不全 (LVEF) の合計 30 人の参加者
C) 中間期の安全性と忍容性を確保するために、参加者は研究第 12 週まで最大耐用量 (NR またはプラセボ) を継続します。
目的 2: 採用した用量で、NR と NAD が全血で検出可能かどうかを判断します。
目的 3 (探索的): 以下を使用して、HF サロゲート エンドポイントに対する NR の潜在的な効果サイズの範囲を評価します。
A) 機能的能力を評価するための各来院時 (スクリーニングを含む) 6 分間の歩行テスト (6MWT) B) ベースラインおよび 12 週目の心エコー検査による左室収縮機能 (リアルタイムの 3D 心エコー検査による) および拡張機能 (統合ドップラーによる) の評価および組織ドップラー画像)
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および収縮期心不全 [標準 2D 心エコー検査または放射性核種心室造影検査による左心室駆出率 (LVEF) が 40% 以下] であると見なされた、治療する心臓専門医の臨床的意見では、非虚血性または起源が虚血性であると見なされる.
- -過去3か月以内に臨床的に安定している（HF、虚血または不整脈を含む心臓の原因による入院のための心臓手術または入院なし）
- -予定された訪問、採血、6分間の歩行テスト（6MWT）を含む研究手順を受ける能力
- -インフォームドコンセントを提供する意欲/能力
除外基準:
- 駆出率が保持された心不全（LVEFが40％を超える）
- 担当する心臓専門医の意見では、非虚血性または虚血性以外の病因による心不全。 排他的な心不全の病因の例には、原発性弁膜症、または浸潤性または炎症性心筋症が含まれます。
- -過去3か月以内の心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または心臓デバイスの移植
- -過去3か月以内の心不全、胸痛、脳卒中、一過性脳虚血発作または不整脈を含む心血管系の原因による入院
- 研究訪問または手順を実行できない（例：6MWTを実行できない身体的不能）
- -インフォームドコンセントを提供したくない/できない
- 正常、肝不全または活動性肝疾患の上限の3倍を超えるALT
- 急性痛風の最近の病歴
- クレアチニン≧2.5mg/dLの慢性腎不全
- 妊娠中（または妊娠の可能性がある）の女性
- -6か月の追跡期間中に死亡する可能性が高い重大な併存疾患
- -過去5年以内の薬物乱用の重大な活動歴
- -別の長期臨床試験への現在の参加
- -ナイアシンまたはニコチンアミドを含むNR前駆体化合物に対する不耐性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンアミドリボシド
ニコチンアミドリボシドは、経口投与用の 250mg カプセルとして供給されます。
最初の用量は 1 カプセルを 1 日 2 回とし、その後、4 週目の終わりに 1 日 2 回の最終用量である 4 カプセル (1000 mg) まで 1 カプセル/用量ずつ週 1 回ずつ増量します。参加者は最終用量を最後のフォローアップ訪問（12週目）。
いずれかの段階で用量の増加が許容されない場合、以前に許容された最大用量が 12 週まで継続されます。
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ニコチンアミドリボシドカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボは、経口投与用の 250mg カプセルとして提供されます。
最初の用量は 1 カプセルを 1 日 2 回とし、その後、4 週目の終わりに 1 日 2 回の最終用量である 4 カプセル (1000 mg) まで 1 カプセル/用量ずつ週 1 回ずつ増量します。参加者は最終用量を最後のフォローアップ訪問（12週目）。
いずれかの段階で用量の増加が許容されない場合、以前に許容された最大用量が 12 週まで継続されます。
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一致するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12週間まで
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有害事象
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血 NAD+ レベルの試験中の変化
時間枠：12週目～0週目
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全血NAD +レベルの試験中の変化のグループ間比較
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12週目～0週目
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
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治験中の異常検査値および/または治療に関連する有害事象の発生率
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16週間
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ミトコンドリア機能（最大酸素消費率）の変化に対するNRの効果
時間枠：第 12 週 - 第 0 週
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Seahorse (R) アッセイによる単離末梢血単核細胞におけるミトコンドリア呼吸
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第 12 週 - 第 0 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: NR が機能的能力に及ぼす影響
時間枠：第 12 週 - 第 0 週
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徒歩6分距離の推移
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第 12 週 - 第 0 週
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探索的エンドポイント: 左心室収縮機能の変化に対する NR の影響
時間枠：第 12 週 - 第 0 週
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3D-経胸壁心エコー検査による左室駆出率の変化
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第 12 週 - 第 0 週
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探索的エンドポイント: 左心室拡張機能に対する NR の効果
時間枠：第 12 週 - 第 0 週
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組織ドップラー イメージング、e'
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第 12 週 - 第 0 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin D O'Brien, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月19日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001830
- 1R21HL126209-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたパブリック アクセス データベースは、主要な研究結果の公開から 2 年後に利用できるようになります。
データ ファイルは電子形式で配信され、テーブル、変数、およびコーディングを完全に説明するメタデータが提供されます。
生データと一次分析ファイルの両方が含まれます。
一次分析ファイルは、統計結果を生成するために使用される主要な変数をまとめたものであり、研究者がデータを分析して公開された結果を得る際に一貫した結論に到達することを保証するのに役立ちます。
データ、ドキュメント、およびその他のすべての資料は、NHLBI に配信されます。また、データ、データの匿名化のために講じられた手順、および品質管理手順を完全に説明するドキュメントも提供されます。
配信されるデータ テーブルやその他のファイルを要約し、データの匿名性を保証するためにデータに適用されるデータ操作を説明するドキュメント。データベース変数名を提供する注釈付きの臨床研究レポートが含まれます。
IPD 共有時間枠
治験終了後2年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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