Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinamid ribosid vid systoliskt hjärtsvikt

26 oktober 2022 uppdaterad av: Kevin O'Brien, University of Washington

Säkerhet och tolerabilitet för näringstillskottet, Nikotinamid Riboside, vid systolisk hjärtsvikt

Mitokondriell dysfunktion har varit inblandad i hjärtsvikt (HF) och är associerad med en obalans i det intracellulära förhållandet mellan reducerad nikotinamid-adenindinukleotid (NADH) och oxiderad nikotinamid-adenindinukleotid (NAD), eller NADH/NAD-förhållandet. I musmodeller av HF har vi funnit att normalisering av NADH/NAD, genom tillskott med NAD+ prekursorer, är associerad med förbättring av hjärtfunktionen. Denna studie kommer att randomisera deltagare med systolisk HF (ejektionsfraktion ≤40%) till behandling med NAD-prekursorn, nikotinamidribosid (NR) eller matchande placebo, upptitrerad till en slutlig oral dos på 1000 mg två gånger dagligen, för att fastställa säkerheten och toleransen av NR hos deltagare med systolisk HF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Fastställa säkerheten och tolerabiliteten av NR hos patienter med kliniskt stabil systolisk hjärtsvikt (LVEF

A) totalt 30 deltagare med kliniskt stabil, systolisk hjärtsvikt (LVEF

C) för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet på mellanliggande sikt kommer deltagarna att fortsätta med sin maximalt tolererade dos (av NR eller placebo) till och med studievecka 12

Mål 2: Bestäm om, vid de använda doserna, NR och NAD är detekterbara i helblod.

Mål 3 (Utforskande): Bedöm omfånget av potentiella effektstorlekar av NR på HF-surrogatändpunkter med hjälp av:

A) Sex minuters gångtester (6MWT) vid varje besök (inklusive screening) för att bedöma funktionsförmåga B) Ekokardiografi vid baslinjen och vecka 12 för att bedöma LV systolisk funktion (genom realtid, 3D ekokardiografi) och diastolisk funktion (med integrerad doppler och vävnadsdoppleravbildning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre med systolisk hjärtsvikt [vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) genom standard 2D ekokardiografi eller radionuklidventrikulografi på ≤40 %] bedöms enligt sin behandlande kardiologs kliniska uppfattning vara icke-ischemisk eller ischemisk till sitt ursprung .
  • Kliniskt stabil (inga hjärtingrepp eller sjukhusinläggningar för sjukhusinläggningar av hjärtorsaker, inklusive HF, ischemi eller arytmi) under de senaste 3 månaderna
  • Möjlighet att genomgå studieprocedurer, inklusive schemalagda besök, blodprov och sex minuters promenadtest (6MWT)
  • Vilja/förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (LVEF större än 40 %)
  • Hjärtsvikt som, enligt deras behandlande kardiolog, beror på andra etiologier än icke-ischemiska eller ischemiska. Exempel på uteslutande hjärtsviktsetiologier inkluderar primär klaffsjukdom eller infiltrativa eller inflammatoriska kardiomyopatier.
  • Hjärtkirurgi, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller implantation av hjärtanordning inom de senaste 3 månaderna
  • Sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker, inklusive hjärtsvikt, bröstsmärtor, stroke, övergående ischemisk attack eller arytmier under de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga att utföra studiebesök eller procedurer (t.ex. fysisk oförmåga att utföra 6MWT)
  • Ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke
  • ALAT högre än 3 gånger den övre gränsen för normal, leverinsufficiens eller aktiv leversjukdom
  • Ny historia av akut gikt
  • Kronisk njurinsufficiens med kreatinin ≥2,5 mg/dL
  • Gravida (eller sannolikt att bli gravida) kvinnor
  • Signifikant samsjuklighet som sannolikt orsakar dödsfall under 6 månaders uppföljningsperiod
  • Betydande aktiv historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Nuvarande deltagande i ytterligare en långtidsstudie
  • Historik med intolerans mot NR-prekursorföreningar, inklusive niacin eller nikotinamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamid Riboside
Nikotinamidribosid kommer att tillhandahållas som 250 mg kapslar, som ska administreras oralt. Den initiala dosen kommer att vara 1 kapsel två gånger dagligen, följt av veckotitrering med 1 kapsel/dos till en slutdos på 4 kapslar (1000 mg) två gånger dagligen i slutet av vecka 4. Deltagarna fortsätter med den slutliga dosen fram till det sista uppföljningsbesöket (vecka 12). Om, vid något steg, en dosökning inte tolereras, kommer den maximala tidigare tolererade dosen att fortsätta till vecka 12.
Kosttillskott: nikotinamidribosid
nikotinamid ribosid kapsel
Andra namn:
  • Niagen
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo kommer att levereras som 250 mg kapslar, som ska administreras oralt. Den initiala dosen kommer att vara 1 kapsel två gånger dagligen, följt av veckotitrering med 1 kapsel/dos till en slutdos på 4 kapslar (1000 mg) två gånger dagligen i slutet av vecka 4. Deltagarna fortsätter med den slutliga dosen fram till det sista uppföljningsbesöket (vecka 12). Om, vid något steg, en dosökning inte tolereras, kommer den maximala tidigare tolererade dosen att fortsätta till vecka 12.
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: upp till 12 veckor
Biverkningar
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av NAD+-nivåer i helblod under försök
Tidsram: Vecka 12 - Vecka 0
Jämförelse mellan grupper av förändringar i NAD+-nivåer i helblod under försök
Vecka 12 - Vecka 0
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 16 veckor
Förekomst av onormala laboratorievärden under försök och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
16 veckor
Effekt av NR på förändring i mitokondriell funktion (maximal syreförbrukning)
Tidsram: Vecka 12 - Vecka 0
Mitokondriell andning i isolerade mononukleära celler i perifert blod genom Seahorse (R) Assay
Vecka 12 - Vecka 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint: Effekt av NR på funktionell kapacitet
Tidsram: Vecka 12 - Vecka 0
Ändring i sex minuters gångavstånd
Vecka 12 - Vecka 0
Exploratory Endpoint: Effekt av NR på förändring i vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: Vecka 12 - Vecka 0
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion genom 3D-transthorax ekokardiografi
Vecka 12 - Vecka 0
Exploratory Endpoint: Effekt av NR på vänsterkammars diastoliska funktion
Tidsram: Vecka 12 - Vecka 0
Tissue Doppler Imaging, e'
Vecka 12 - Vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad databas för allmänheten kommer att göras tillgänglig två år efter publiceringen av de primära studieresultaten. Datafiler kommer att levereras i elektroniskt format, vilket ger metadata som fullständigt beskriver tabeller, variabler och kodning. Både rådata och primära analysfiler kommer att inkluderas. Primära analysfiler är en sammanställning av nyckelvariabler som används för att generera de statistiska resultaten, för att säkerställa att utredarna når konsekventa slutsatser när de analyserar data till publicerade resultat. Data, dokumentation och allt annat material kommer att levereras till NHLBI, såväl som ett dokument som fullständigt beskriver data, åtgärder som vidtagits för att avidentifiera data och kvalitetskontrollprocedurer. Ett dokument som sammanfattar datatabeller och andra filer som levereras och beskriver de datamanipulationer som tillämpas på data för att säkerställa dataanonymitet, inklusive en kommenterad klinisk studierapport som ger databasvariabelnamnen.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera