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Nicotinamid-Ribosid bei systolischer Herzinsuffizienz

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Kevin O'Brien, University of Washington

Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Nicotinamid-Ribosid bei systolischer Herzinsuffizienz

Mitochondriale Dysfunktion wurde mit Herzinsuffizienz (HF) in Verbindung gebracht und ist mit einem Ungleichgewicht im intrazellulären Verhältnis von reduziertem Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NADH) zu oxidiertem Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) oder dem NADH/NAD-Verhältnis verbunden. In Mausmodellen von Herzinsuffizienz haben wir festgestellt, dass die Normalisierung von NADH/NAD durch Supplementierung mit NAD+-Vorläufern mit einer Verbesserung der Herzfunktion verbunden ist. Diese Studie wird Teilnehmer mit systolischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) randomisiert einer Behandlung mit dem NAD-Vorläufer Nicotinamid-Ribosid (NR) oder einem passenden Placebo zuordnen, das auf eine endgültige orale Dosis von 1000 mg zweimal täglich hochtitriert wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NR zu bestimmen bei Teilnehmern mit systolischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von NR bei Patienten mit klinisch stabiler, systolischer Herzinsuffizienz (LVEF

A) insgesamt 30 Teilnehmer mit klinisch stabiler, systolischer Herzinsuffizienz (LVEF

C) Um die mittelfristige Sicherheit und Verträglichkeit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer bis Studienwoche 12 mit ihrer maximal verträglichen Dosis (von NR oder Placebo) fortfahren

Ziel 2: Bestimmen, ob bei den verwendeten Dosen NR und NAD im Vollblut nachweisbar sind.

Ziel 3 (explorativ): Bewertung des Bereichs potenzieller Effektstärken von NR auf Surrogat-Endpunkte für Herzinsuffizienz unter Verwendung von:

A) Sechs-Minuten-Gehtests (6 MWTs) bei jedem Besuch (einschließlich Screening) zur Beurteilung der funktionellen Kapazität B) Echokardiographie zu Studienbeginn und in Woche 12 zur Beurteilung der systolischen LV-Funktion (durch Echtzeit-3D-Echokardiographie) und der diastolischen Funktion (durch integrierten Doppler). und Gewebe-Doppler-Bildgebung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit systolischer Herzinsuffizienz [linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß Standard-2D-Echokardiographie oder Radionuklid-Ventrikulographie von ≤ 40 %], die nach dem klinischen Gutachten ihres behandelnden Kardiologen als nicht-ischämischen oder ischämischen Ursprungs angesehen wird .
  • Klinisch stabil (keine kardiologischen Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte für Krankenhausaufenthalte aus kardialen Gründen, einschließlich Herzinsuffizienz, Ischämie oder Arrhythmie) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich geplanter Besuche, Blutabnahmen und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • Bereitschaft/Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF größer als 40 %)
  • Herzinsuffizienz, die nach Meinung des behandelnden Kardiologen auf andere Ätiologien als nicht-ischämische oder ischämische Ursachen zurückzuführen ist. Beispiele für ausschließende Herzinsuffizienz-Ätiologien umfassen eine primäre Klappenerkrankung oder infiltrative oder entzündliche Kardiomyopathien.
  • Herzchirurgie, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Herzimplantation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, einschließlich Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit, Studienbesuche oder Verfahren durchzuführen (z. B. körperliche Unfähigkeit, 6MWT durchzuführen)
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung
  • Neuere Geschichte der akuten Gicht
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥2,5 mg/dl
  • Schwangere (oder schwangere Frauen).
  • Signifikante Komorbidität, die wahrscheinlich in der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zum Tod führt
  • Signifikante aktive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Langzeitstudie
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber NR-Vorläuferverbindungen, einschließlich Niacin oder Nicotinamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid wird als 250-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert. Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel zweimal täglich, gefolgt von einer wöchentlichen Auftitration um 1 Kapsel/Dosis bis zu einer Enddosis von 4 Kapseln (1000 mg) zweimal täglich am Ende von Woche 4. Die Teilnehmer werden mit der Enddosis bis zu fortgesetzt der letzte Nachsorgebesuch (Woche 12). Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Dosiserhöhung nicht toleriert wird, wird die maximal zuvor tolerierte Dosis bis Woche 12 fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid-Kapsel
Andere Namen:
  • Niagen
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo wird als 250-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung geliefert. Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel zweimal täglich, gefolgt von einer wöchentlichen Auftitration um 1 Kapsel/Dosis bis zu einer Enddosis von 4 Kapseln (1000 mg) zweimal täglich am Ende von Woche 4. Die Teilnehmer werden mit der Enddosis bis zu fortgesetzt der letzte Nachsorgebesuch (Woche 12). Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Dosiserhöhung nicht toleriert wird, wird die maximal zuvor tolerierte Dosis bis Woche 12 fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NAD+-Spiegel im Vollblut während der Studie
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 0
Gruppenvergleich der Veränderung der NAD+-Spiegel im Vollblut während der Studie
Woche 12 – Woche 0
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten von anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen während der Studie, die mit der Behandlung zusammenhängen
16 Wochen
Wirkung von NR auf die Veränderung der mitochondrialen Funktion (maximale Sauerstoffverbrauchsrate)
Zeitfenster: Woche 12 - Woche 0
Mitochondriale Atmung in isolierten peripheren mononukleären Blutzellen durch den Seahorse(R)-Assay
Woche 12 - Woche 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Wirkung von NR auf die funktionelle Kapazität
Zeitfenster: Woche 12 - Woche 0
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Woche 12 - Woche 0
Explorativer Endpunkt: Wirkung von NR auf die Veränderung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Woche 12 - Woche 0
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion durch 3D-transthorakale Echokardiographie
Woche 12 - Woche 0
Explorativer Endpunkt: Wirkung von NR auf die linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Woche 12 - Woche 0
Gewebe-Doppler-Bildgebung, e'
Woche 12 - Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte, öffentlich zugängliche Datenbank wird zwei Jahre nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt. Datendateien werden in elektronischem Format geliefert und stellen Metadaten bereit, die die Tabellen, Variablen und Codierung vollständig beschreiben. Sowohl die Rohdaten als auch die primären Analysedateien werden eingeschlossen. Primäre Analysedateien sind eine Zusammenstellung von Schlüsselvariablen, die zur Generierung der statistischen Ergebnisse verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Ermittler bei der Analyse der Daten zu veröffentlichten Ergebnissen konsistente Schlussfolgerungen ziehen. Daten, Dokumentation und alle anderen Materialien werden an NHLBI geliefert, ebenso wie ein Dokument, das die Daten, die zur Anonymisierung der Daten unternommenen Schritte und die Qualitätskontrollverfahren vollständig beschreibt. Ein Dokument, das Datentabellen und andere Dateien, die geliefert werden, zusammenfasst und die Datenmanipulationen beschreibt, die auf die Daten angewendet werden, um die Datenanonymität zu gewährleisten, einschließlich eines kommentierten klinischen Studienberichts, der die Namen der Datenbankvariablen enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

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