Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybozyd nikotynamidu w skurczowej niewydolności serca

26 października 2022 zaktualizowane przez: Kevin O'Brien, University of Washington

Bezpieczeństwo i tolerancja suplementu diety, rybozydu nikotynamidu, w skurczowej niewydolności serca

Dysfunkcja mitochondriów jest powiązana z niewydolnością serca (HF) i jest związana z brakiem równowagi wewnątrzkomórkowego stosunku zredukowanego dinukleotydu nikotynamido-adeninowego (NADH) do utlenionego dinukleotydu nikotynamido-adeninowego (NAD) lub stosunku NADH/NAD. W mysich modelach HF stwierdziliśmy, że normalizacja NADH/NAD poprzez suplementację prekursorami NAD+ wiąże się z poprawą czynności serca. W tym badaniu uczestnicy ze skurczową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa ≤40%) zostaną losowo przydzieleni do leczenia prekursorem NAD, rybozydem nikotynamidu (NR) lub odpowiadającym placebo, zwiększanym do końcowej dawki doustnej 1000 mg dwa razy dziennie, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji NR u uczestników ze skurczową HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji NR u pacjentów ze stabilną klinicznie skurczową niewydolnością serca (LVEF

A) łącznie 30 uczestników ze stabilną klinicznie skurczową niewydolnością serca (LVEF

C) aby zapewnić średniookresowe bezpieczeństwo i tolerancję, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie maksymalnej tolerowanej dawki (NR lub placebo) do 12. tygodnia badania

Cel 2: Ustalenie, czy w zastosowanych dawkach NR i NAD są wykrywalne w pełnej krwi.

Cel 3 (eksploracyjny): Oceń zakres potencjalnej wielkości wpływu NR na zastępcze punkty końcowe HF przy użyciu:

A) Sześciominutowe testy marszowe (6MWT) podczas każdej wizyty (w tym badanie przesiewowe) w celu oceny wydolności funkcjonalnej B) Echokardiografia na początku badania i w 12. tygodniu w celu oceny funkcji skurczowej LV (za pomocą echokardiografii 3D w czasie rzeczywistym) i funkcji rozkurczowej (za pomocą zintegrowanego badania dopplerowskiego) i tkankowe obrazowanie dopplerowskie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi ze skurczową niewydolnością serca [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w standardowej echokardiografii 2D lub ventrikulografii radionuklidów ≤40%] uznani w opinii klinicznej kardiologa prowadzącego za nieniedokrwienną lub pochodzenia niedokrwiennego .
  • Klinicznie stabilny (brak zabiegów kardiologicznych lub hospitalizacji z powodu hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych, w tym HF, niedokrwienia lub arytmii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość poddania się procedurom badawczym, w tym zaplanowanym wizytom, pobraniom krwi i sześciominutowemu testowi marszu (6MWT)
  • Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF powyżej 40%)
  • Niewydolność serca spowodowana, w opinii leczącego kardiologa, etiologii innej niż nieniedokrwienna lub niedokrwienna. Przykłady wykluczających etiologii niewydolności serca obejmują pierwotną wadę zastawkową lub kardiomiopatie naciekowe lub zapalne.
  • Chirurgia kardiochirurgiczna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub wszczepienie urządzenia kardiologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym niewydolności serca, bólu w klatce piersiowej, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego lub arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność przeprowadzenia wizyt studyjnych lub procedur (np. fizyczna niezdolność do wykonania 6MWT)
  • Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby
  • Najnowsza historia ostrej dny moczanowej
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną ≥2,5 mg/dl
  • Kobiety w ciąży (lub mogące zajść w ciążę).
  • Znacząca choroba współistniejąca, która może spowodować śmierć w 6-miesięcznym okresie obserwacji
  • Znacząca aktywna historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bieżący udział w innym długoterminowym badaniu klinicznym
  • Historia nietolerancji związków będących prekursorami NR, w tym niacyny lub nikotynamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Rybozyd nikotynamidu będzie dostarczany w postaci kapsułek 250 mg do podawania doustnego. Dawka początkowa będzie wynosić 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a następnie cotygodniowe zwiększanie dawki o 1 kapsułkę/dawkę do dawki końcowej wynoszącej 4 kapsułki (1000 mg) dwa razy na dobę pod koniec 4. tygodnia. ostatnia wizyta kontrolna (tydzień 12). Jeśli na jakimkolwiek etapie zwiększenie dawki nie jest tolerowane, maksymalna wcześniej tolerowana dawka będzie kontynuowana do tygodnia 12.
Suplement diety: rybozyd nikotynamidu
kapsułka rybozydu nikotynamidu
Inne nazwy:
  • Niagen
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek 250 mg do podawania doustnego. Dawka początkowa będzie wynosić 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a następnie cotygodniowe zwiększanie dawki o 1 kapsułkę/dawkę do dawki końcowej wynoszącej 4 kapsułki (1000 mg) dwa razy na dobę pod koniec 4. tygodnia. ostatnia wizyta kontrolna (tydzień 12). Jeśli na jakimkolwiek etapie zwiększenie dawki nie jest tolerowane, maksymalna wcześniej tolerowana dawka będzie kontynuowana do tygodnia 12.
Lek: Placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podczas badania poziomu NAD+ we krwi pełnej
Ramy czasowe: Tydzień 12-Tydzień 0
Porównanie między grupami zmian w trakcie próby w poziomach NAD+ we krwi pełnej
Tydzień 12-Tydzień 0
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
16 tygodni
Wpływ NR na zmianę funkcji mitochondriów (maksymalny wskaźnik zużycia tlenu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Oddychanie mitochondrialne w izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą testu Seahorse (R)
Tydzień 12 - Tydzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na zdolność funkcjonalną
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu
Tydzień 12 - Tydzień 0
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na zmianę funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej 3D
Tydzień 12 - Tydzień 0
Eksploracyjny punkt końcowy: wpływ NR na czynność rozkurczową lewej komory
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 0
Tkankowe obrazowanie dopplerowskie, e'
Tydzień 12 - Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publicznie dostępna baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniona dwa lata po opublikowaniu wyników badania podstawowego. Pliki danych zostaną dostarczone w formacie elektronicznym, zawierającym metadane, które w pełni opisują tabele, zmienne i kodowanie. Uwzględnione zostaną zarówno surowe dane, jak i podstawowe pliki analityczne. Pliki analizy pierwotnej są kompilacją kluczowych zmiennych wykorzystywanych do generowania wyników statystycznych, aby zapewnić, że badacze dojdą do spójnych wniosków podczas analizy danych z opublikowanymi wynikami. Dane, dokumentacja i wszystkie inne materiały zostaną dostarczone do NHLBI, a także dokument, który w pełni opisuje dane, kroki podjęte w celu usunięcia danych identyfikacyjnych oraz procedury kontroli jakości. Dokument podsumowujący tabele danych i inne dostarczane pliki oraz opisujący manipulacje danymi zastosowane do danych w celu zapewnienia anonimowości danych, w tym opatrzony adnotacjami raport z badania klinicznego zawierający nazwy zmiennych bazy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj