Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxxynea® fenolos vegyületek biológiai hozzáférhetőségének értékelése

2018. március 12. frissítette: Fytexia

Az Oxxynea®, gyümölcs- és zöldségkivonatok keverékéből származó fenolvegyületek felszívódásának és metabolizmusának értékelése egészséges önkéntesekben: Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja az Oxxynea®, gyümölcs- és zöldségkivonatok keverékéből származó fenolos vegyületek biológiai hozzáférhetőségének és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseken, randomizált, kettős vak és keresztezett vizsgálat során. Egyszeri adagolás után a metabolikus profilt és a vizeletkiválasztást 48 órás perióduson keresztül nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS) párosítva meghatározzák a fenolos metabolitok azonosítása és mennyiségi meghatározása érdekében. Ezzel párhuzamosan az Oxxynea® étkezés utáni potenciális antioxidáns és antiglikémiás tulajdonságait a vérben határozzák meg egy kávézói típusú reggeli elfogyasztása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • Megállapodás az étrendi szempontok betartására

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Terhesség / Szoptatás
  • Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő jelenlegi használata
  • Ismert allergiás reakció a kiegészítő/placebo összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum
Ez a kar 1 x 450 mg-os Oxxynea® kapszulát kap, amely polifenolokban gazdag gyümölcs- és zöldségkivonatok keveréke
Étrend-kiegészítő: Oxxynea®
Az Oxxynea® olíva, szőlő, gránátalma, zöld tea, grapefruit, narancs és áfonya polifenolokban gazdag kivonatainak keveréke. Adagolás 1 x 450 mg-os kapszula.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo termék 100% maltodextrin. Az adagolás 1 x 450 mg-os kapszula, amelynek megjelenése megegyezik a verum kapszulával.
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar 1 x 450 mg-os placebót kap, amely csak maltodextrint tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Oxxynea®
Az Oxxynea® olíva, szőlő, gránátalma, zöld tea, grapefruit, narancs és áfonya polifenolokban gazdag kivonatainak keveréke. Adagolás 1 x 450 mg-os kapszula.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo termék 100% maltodextrin. Az adagolás 1 x 450 mg-os kapszula, amelynek megjelenése megegyezik a verum kapszulával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenolos metabolitok plazmakoncentrációjának változása a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
A plazmamintákat EDTA-csövekbe kell gyűjteni az alapvonalon a kiegészítés/placebo bevétele előtt (0 óra) és az időkerettől függően 24 óráig. A plazma metabolitokat HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk.
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet fenolos metabolitjainak kiválasztásában a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: Kiindulási állapot (12 óra lenyelés előtt), 0-3 óra, 3-6 óra, 6-10 óra, 10-14 óra, 14-24 óra, 24-32 óra, 32-48 óra lenyelés után
A vizeletmintákat az alaphelyzetben (12 órás lenyelés előtt) és az időkerettől függően legfeljebb 48 óráig gyűjtik. A vizelet metabolitjait HPLC-MS segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk.
Kiindulási állapot (12 óra lenyelés előtt), 0-3 óra, 3-6 óra, 6-10 óra, 10-14 óra, 14-24 óra, 24-32 óra, 32-48 óra lenyelés után
A teljes keringő antioxidáns védelem változása a kiegészítő/placebo akut bevétele után
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után

A vörösvérsejt-mintákat EDTA-csövekbe gyűjtik az alaphelyzetben a kiegészítés/placebo bevétele előtt (0 óra), a bevétel után 1 órával és a büfé típusú reggelit követően, valamint az időkerettől függően legfeljebb 24 óráig.

A vörösvértesteket a KRL (Kit Radicaux Libres) tesztnek vetik alá, amely a vörösvértestek elleni szabad gyökök elleni támadás kiváltásából és a hemolízis követéséből áll. Az eredményeket a maximális hemolízis 50%-ának eléréséhez szükséges időként fejezzük ki.
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra lenyelés után
Az étkezés utáni glikémia változása
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra lenyelés után
A glikémiát éhgyomorra mérik az alapvonalon, a kiegészítő/placebo bevétele előtt (0 óra), a bevétel után 1 órával és a büfé típusú reggelit követően, valamint az időkerettől függően legfeljebb 6 óráig.
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra lenyelés után
Változás a posztprandiális inzulinémiában
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra lenyelés után
Az inzulinémiát éhgyomorra mérik az alapvonalon, a kiegészítő/placebo bevétele előtt (0 óra), a bevétel után 1 órával és a büfé típusú reggelit követően, valamint az időkerettől függően legfeljebb 6 óráig.
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra lenyelés után
Változás az álmosságban a nap folyamán
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra lenyelés után

Az álmosság változását a Stanford Sleepiness Scale (SSS) segítségével értékelik, amely egy 7 pontos önértékelési skála. A skála a napközbeni általános éberség nyomon követésére szolgál. Az időkeret minden pontján az önkénteseket arra kérik, hogy értékeljék álmosságérzetüket 1-től 7-ig a következő leírók szerint:

  1. Aktívnak, vitálisnak, ébernek vagy teljesen ébernek érzi magát
  2. Működés magas szinten, de nem csúcson; képes koncentrálni
  3. Ébren, de nyugodt; érzékeny, de nem teljesen éber
  4. Kicsit ködös, cserbenhagyott
  5. Ködös; az ébrenlét iránti érdeklődés elvesztése; lelassult
  6. Álmos, nyűgös, küzdelmes alvás; inkább feküdjön le
  7. Már nem küzd az alvással, hamarosan elalszik; álomszerű gondolatai vannak
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra lenyelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fytexia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXCT2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxxynea®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel