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Bewertung der Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen von Oxxynea®

12. März 2018 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung der Absorption und des Metabolismus von Phenolverbindungen aus Oxxynea®, einer Mischung aus Frucht- und Gemüseextrakten, bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Phenolverbindungen aus Oxxynea®, einer Mischung aus Frucht- und Gemüseextrakten, bei gesunden Freiwilligen während einer randomisierten, doppelblinden und Crossover-Studie. Nach einer Einzeldosis-Supplementierung werden sowohl das Stoffwechselprofil als auch die Urinausscheidung über einen Zeitraum von 48 Stunden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS) bestimmt, um phenolische Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren. Parallel dazu werden die postprandialen potenziellen antioxidativen und antiglykämischen Eigenschaften von Oxxynea® im Blut nach Verzehr eines Cafeteria-Frühstücks bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Zustimmung zur Einhaltung von Ernährungserwägungen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile des Supplements/Placebos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Dieser Arm erhält 1 x 450-mg-Kapsel Oxxynea®, eine Mischung aus polyphenolreichen Frucht- und Gemüseextrakten
Nahrungsergänzungsmittel: Oxxynea®
Oxxynea® ist eine Mischung aus polyphenolreichen Extrakten aus Oliven, Trauben, Granatapfel, grünem Tee, Grapefruit, Orange und Heidelbeere. Die Dosierung beträgt 1 x 450 mg-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Dosierung beträgt 1 x 450 mg-Kapsel mit identischem Aussehen wie die Verumkapsel.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 1 x 450 mg-Kapsel Placebo, das nur Maltodextrin enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Oxxynea®
Oxxynea® ist eine Mischung aus polyphenolreichen Extrakten aus Oliven, Trauben, Granatapfel, grünem Tee, Grapefruit, Orange und Heidelbeere. Die Dosierung beträgt 1 x 450 mg-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Dosierung beträgt 1 x 450 mg-Kapsel mit identischem Aussehen wie die Verumkapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Phenolmetaboliten nach akuter Einnahme des Supplements/Placebos
Zeitfenster: 0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Plasmaproben werden in EDTA-Röhrchen zu Studienbeginn vor der Supplement-/Placebo-Einnahme (0 h) und je nach Zeitrahmen bis zu 24 h entnommen. Plasmametaboliten werden durch HPLC-MS identifiziert und quantifiziert.
0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std. nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausscheidung von Phenolmetaboliten im Urin nach akuter Einnahme des Supplements/Placebos
Zeitfenster: Baseline (12 Std. vor der Einnahme), 0–3 Std., 3–6 Std., 6–10 Std., 10–14 Std., 14–24 Std., 24–32 Std., 32–48 Std. nach der Einnahme
Urinproben werden je nach Zeitrahmen zu Beginn (12 Stunden vor der Einnahme) und bis zu 48 Stunden gesammelt. Urin-Metaboliten werden mittels HPLC-MS identifiziert und quantifiziert.
Baseline (12 Std. vor der Einnahme), 0–3 Std., 3–6 Std., 6–10 Std., 10–14 Std., 14–24 Std., 24–32 Std., 32–48 Std. nach der Einnahme
Veränderung der gesamten zirkulierenden antioxidativen Abwehrkräfte nach akuter Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos
Zeitfenster: 0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std. nach der Einnahme

Proben von roten Blutkörperchen (RBCs) werden in EDTA-Röhrchen zu Studienbeginn vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Placebos (0 h), 1 h nach der Einnahme und nach einem Cafeteria-Frühstück und je nach Zeitrahmen bis zu 24 h entnommen.

RBCs werden dem KRL-Test (Kit Radicaux Libres) unterzogen, der darin besteht, einen Angriff freier Radikale auf RBCs zu induzieren und einer Hämolyse zu folgen. Die Ergebnisse werden als Zeit ausgedrückt, die erforderlich ist, um 50 % der maximalen Hämolyse zu erreichen.
0 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h nach Einnahme
Die Glykämie wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Placebo (0 h), 1 h nach der Einnahme und nach einem Cafeteria-Frühstück und je nach Zeitrahmen bis zu 6 h gemessen.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h nach Einnahme
Veränderung der postprandialen Insulinämie
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h nach Einnahme
Die Insulinämie wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Placebos (0 h), 1 h nach der Einnahme und nach einem Cafeteria-Frühstück und je nach Zeitrahmen bis zu 6 h gemessen.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h nach Einnahme
Änderung der Schläfrigkeit im Laufe des Tages
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h nach Einnahme

Die Veränderung der Schläfrigkeit wird anhand der Stanford Sleepiness Scale (SSS), einer 7-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, bewertet. Die Skala wird verwendet, um die allgemeine Aufmerksamkeit während des Tages zu verfolgen. Zu jedem Zeitpunkt des Zeitrahmens werden die Freiwilligen gebeten, ihr Schläfrigkeitsgefühl von 1 bis 7 gemäß den folgenden Deskriptoren zu bewerten:

  1. Sich aktiv, vital, aufmerksam oder hellwach fühlen
  2. Funktioniert auf hohem Niveau, aber nicht auf dem Höhepunkt; konzentrieren können
  3. Wach, aber entspannt; ansprechbar, aber nicht ganz aufmerksam
  4. Etwas neblig, im Stich gelassen
  5. Neblig; das Interesse daran verlieren, wach zu bleiben; verlangsamt
  6. Schläfrig, benommen, gegen den Schlaf kämpfend; lieber liegen
  7. Nicht länger gegen den Schlaf ankämpfen, der Schlaf setzt bald ein; traumähnliche Gedanken haben
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fytexia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXCT2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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