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Valutazione della biodisponibilità dei composti fenolici da Oxxynea®

12 marzo 2018 aggiornato da: Fytexia

Valutazione dell'assorbimento e del metabolismo dei composti fenolici di Oxxynea®, una miscela di estratti di frutta e verdura, in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica dei composti fenolici di Oxxynea®, una miscela di estratti di frutta e verdura, in volontari sani, durante uno studio randomizzato, in doppio cieco e cross-over. Dopo un'integrazione con una singola dose, sia il profilo metabolico che l'escrezione urinaria saranno determinati per un periodo di 48 ore mediante cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata con una spettrometria di massa tandem (HPLC-MS) per identificare e quantificare i metaboliti fenolici. Parallelamente, verranno determinate nel sangue le potenziali proprietà antiossidanti e antiglicemiche post-prandiali di Oxxynea®, a seguito del consumo di una colazione di tipo mensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Accordo per aderire a considerazioni dietetiche

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravidanza/allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco o integratore alimentare
  • Reazione allergica nota ai componenti del supplemento/placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Questo braccio riceve 1 capsula da 450 mg di Oxxynea®, una miscela di estratti di frutta e verdura ricchi di polifenoli
Integratore alimentare: Oxxynea®
Oxxynea® è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di oliva, uva, melograno, tè verde, pompelmo, arancia e mirtillo. Il dosaggio è di 1 capsula da 450 mg.
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina. Il dosaggio è di 1 capsula da 450 mg di aspetto identico alla capsula verum.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceve 1 capsula da 450 mg di Placebo, contenente solo maltodestrina
Integratore alimentare: Oxxynea®
Oxxynea® è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di oliva, uva, melograno, tè verde, pompelmo, arancia e mirtillo. Il dosaggio è di 1 capsula da 450 mg.
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina. Il dosaggio è di 1 capsula da 450 mg di aspetto identico alla capsula verum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica dei metaboliti fenolici dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: 0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h post-ingestione
I campioni di plasma verranno raccolti in provette EDTA al basale prima dell'assunzione di supplemento/placebo (0 ore) e fino a 24 ore in base al periodo di tempo. I metaboliti plasmatici saranno identificati e quantificati mediante HPLC-MS.
0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h post-ingestione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di metaboliti fenolici nelle urine dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: Basale (12 ore prima dell'ingestione), 0-3 ore, 3-6 ore, 6-10 ore, 10-14 ore, 14-24 ore, 24-32 ore, 32-48 ore dopo l'ingestione
I campioni di urina saranno raccolti al basale (12 ore prima dell'ingestione) e fino a 48 ore in base al periodo di tempo. I metaboliti urinari saranno identificati e quantificati mediante HPLC-MS.
Basale (12 ore prima dell'ingestione), 0-3 ore, 3-6 ore, 6-10 ore, 10-14 ore, 14-24 ore, 24-32 ore, 32-48 ore dopo l'ingestione
Variazione delle difese antiossidanti circolanti totali dopo l'ingestione acuta del supplemento/placebo
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h post-ingestione

I campioni di globuli rossi (RBC) verranno raccolti in provette EDTA al basale prima dell'assunzione di integratori/placebo (0 ore), 1 ora dopo l'ingestione e dopo una colazione tipo mensa e fino a 24 ore in base al periodo di tempo.

I globuli rossi saranno sottoposti al test KRL (Kit Radicaux Libres) che consiste nell'indurre un attacco di radicali liberi ai globuli rossi ea seguire l'emolisi. I risultati saranno espressi come il tempo necessario per raggiungere il 50% dell'emolisi massima.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h post-ingestione
Alterazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h post-ingestione
La glicemia sarà misurata a digiuno al basale prima dell'assunzione di integratori/placebo (0 ore), 1 ora dopo l'ingestione e dopo una colazione tipo mensa e fino a 6 ore in base al periodo di tempo.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h post-ingestione
Variazione dell'insulinemia post-prandiale
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h post-ingestione
L'insulinemia sarà misurata a digiuno al basale prima dell'assunzione di integratori/placebo (0 ore), 1 ora dopo l'ingestione e dopo una colazione tipo mensa e fino a 6 ore in base al periodo di tempo.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h post-ingestione
Variazione della sonnolenza durante il giorno
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h post-ingestione

Il cambiamento nella sonnolenza sarà valutato utilizzando la Stanford Sleepiness Scale (SSS), una scala di autovalutazione a 7 punti. La scala viene utilizzata per monitorare la vigilanza generale durante il giorno. Ad ogni punto del lasso di tempo, ai volontari verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di sonnolenza da 1 a 7 secondo i seguenti descrittori:

  1. Sentirsi attivi, vitali, vigili o completamente svegli
  2. Funzionando ad alti livelli, ma non al massimo; in grado di concentrarsi
  3. Sveglio, ma rilassato; reattivo ma non completamente vigile
  4. Un po' nebbioso, deluso
  5. Nebbioso; perdere interesse a rimanere svegli; rallentato
  6. Assonnato, stordito, combattendo il sonno; preferisce sdraiarsi
  7. Non combattendo più il sonno, il sonno inizierà presto; avere pensieri simili a sogni
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h post-ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fytexia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXCT2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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