Oxxynea®의 페놀 화합물의 생체이용률 평가
2018년 3월 12일 업데이트: Fytexia
인간의 건강한 지원자에서 과일 및 채소 추출물의 혼합물인 Oxxynea®의 페놀 화합물의 흡수 및 대사 평가: 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 이중 맹검 및 교차 시험을 통해 과일 및 채소 추출물의 혼합물인 Oxxynea®의 페놀 화합물의 생체이용률 및 약동학을 평가하는 것입니다.
단일 용량 보충 후, 48시간 동안 HPLC-MS(tandem mass spectrometry)와 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 대사 프로필과 소변 배설을 측정하여 페놀 대사 산물을 식별하고 정량화합니다.
동시에 Oxxynea®의 식후 잠재적인 항산화 및 항혈당 특성은 카페테리아 유형의 아침 식사를 한 후 혈액에서 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Murcia, 스페인
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 다이어트 고려 사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 흡연
- 임신/수유
- 약물 또는 식품 보충제의 현재 사용
- 보충제/위약 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
이 팔은 폴리페놀이 풍부한 과일 및 채소 추출물의 혼합물인 Oxxynea® 450mg 캡슐 1개를 받습니다.
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Oxxynea®는 올리브, 포도, 석류, 녹차, 자몽, 오렌지, 블루베리에서 추출한 폴리페놀이 풍부한 추출물의 혼합물입니다.
복용량은 1 x 450mg 캡슐입니다.
위약 제품은 100% 말토덱스트린입니다.
복용량은 verum 캡슐과 동일한 모양의 1 x 450 mg 캡슐입니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔은 말토덱스트린만 함유한 위약 450mg 캡슐 1개를 받습니다.
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Oxxynea®는 올리브, 포도, 석류, 녹차, 자몽, 오렌지, 블루베리에서 추출한 폴리페놀이 풍부한 추출물의 혼합물입니다.
복용량은 1 x 450mg 캡슐입니다.
위약 제품은 100% 말토덱스트린입니다.
복용량은 verum 캡슐과 동일한 모양의 1 x 450 mg 캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제/위약의 급성 섭취 후 페놀 대사 산물의 혈장 농도 변화
기간: 섭취 후 0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h
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혈장 샘플은 보충/위약 섭취 전(0h) 및 시간 프레임에 따라 최대 24h까지 기준선에서 EDTA 튜브에 수집됩니다.
혈장 대사산물은 HPLC-MS에 의해 식별되고 정량화됩니다.
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섭취 후 0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제/위약의 급성 섭취 후 소변 페놀 대사체 배설의 변화
기간: 기준선(섭취 전 12시간), 섭취 후 0-3h, 3-6h, 6-10h, 10-14h, 14-24h, 24-32h, 32-48h
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소변 샘플은 기준선(섭취 전 12시간)과 시간 프레임에 따라 최대 48시간 동안 수집됩니다.
소변 대사산물은 HPLC-MS에 의해 식별되고 정량화됩니다.
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기준선(섭취 전 12시간), 섭취 후 0-3h, 3-6h, 6-10h, 10-14h, 14-24h, 24-32h, 32-48h
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보충제/위약의 급성 섭취 후 총 순환 항산화 방어의 변화
기간: 섭취 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h
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적혈구(RBC) 샘플은 보충제/위약 섭취 전(0시간), 섭취 후 1시간, 카페테리아 유형의 아침 식사 후, 시간 프레임에 따라 최대 24시간 동안 기준선에서 EDTA 튜브에 수집됩니다. RBC는 RBC에 자유 라디칼 공격을 유도하고 용혈을 따르는 KRL(Kit Radicaux Libres) 테스트에 제출됩니다. 결과는 최대 용혈의 50%에 도달하는 데 필요한 시간으로 표시됩니다. |
섭취 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h
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식후 혈당의 변화
기간: 수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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혈당은 보충/위약 섭취 전(0시간), 섭취 후 1시간 및 카페테리아 유형의 아침 식사 후, 시간 프레임에 따라 최대 6시간 동안 기준선에서 공복 상태에서 측정됩니다.
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수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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식후 인슐린혈증의 변화
기간: 수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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인슐린혈증은 기준선에서 보충제/위약 섭취 전(0h), 섭취 후 1h 및 카페테리아식 아침 식사 후, 시간 프레임에 따라 최대 6h까지 공복 상태에서 측정됩니다.
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수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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낮 동안 졸음의 변화
기간: 수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
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졸음의 변화는 7점 자체 평가 척도인 스탠포드 졸음 척도(SSS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 낮 동안 전반적인 각성도를 추적하는 데 사용됩니다. 시간 프레임의 각 시점에서 자원 봉사자는 다음 설명에 따라 졸음의 느낌을 1에서 7까지 평가하도록 요청받습니다.
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수집 후 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OXCT2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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