Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodostępności związków fenolowych z Oxxynea®

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena wchłaniania i metabolizmu związków fenolowych z Oxxynea®, mieszanki ekstraktów owocowych i warzywnych, u zdrowych ochotników: randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Celem tego badania jest ocena biodostępności i farmakokinetyki związków fenolowych z Oxxynea®, mieszanki ekstraktów owocowo-warzywnych, u zdrowych ochotników, podczas randomizowanego, podwójnie ślepego i krzyżowego badania. Po suplementacji pojedynczą dawką zarówno profil metaboliczny, jak i wydalanie z moczem zostaną określone w ciągu 48 godzin za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS) w celu identyfikacji i ilościowego oznaczenia metabolitów fenolowych. Równolegle poposiłkowe potencjalne właściwości antyoksydacyjne i antyglikemiczne Oxxynea® zostaną określone we krwi, po spożyciu śniadania typu kafeteryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Zgoda na przestrzeganie zaleceń dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Ciąża / laktacja
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety
  • Znana reakcja alergiczna na składniki suplementu/placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
To ramię otrzymuje 1 kapsułkę 450 mg Oxxynea®, mieszanki bogatych w polifenole ekstraktów owocowych i warzywnych
Suplement diety: Oxxynea®
Oxxynea® to mieszanka bogatych w polifenole ekstraktów z oliwek, winogron, granatów, zielonej herbaty, grejpfrutów, pomarańczy i jagód. Dawkowanie to 1 x 450 mg-kapsułka.
Suplement diety: Placebo
Produkt placebo to 100% maltodekstryna. Dawkowanie to 1 x 450 mg-kapsułka o identycznym wyglądzie jak kapsułka verum.
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzymuje 1 kapsułkę 450 mg placebo, zawierającą wyłącznie maltodekstrynę
Suplement diety: Oxxynea®
Oxxynea® to mieszanka bogatych w polifenole ekstraktów z oliwek, winogron, granatów, zielonej herbaty, grejpfrutów, pomarańczy i jagód. Dawkowanie to 1 x 450 mg-kapsułka.
Suplement diety: Placebo
Produkt placebo to 100% maltodekstryna. Dawkowanie to 1 x 450 mg-kapsułka o identycznym wyglądzie jak kapsułka verum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fenolowych metabolitów w osoczu po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: 0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h po spożyciu
Próbki osocza będą pobierane do probówek z EDTA w punkcie wyjściowym przed przyjęciem suplementu/placebo (0h) i do 24h zgodnie z przedziałem czasowym. Metabolity osocza będą identyfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą HPLC-MS.
0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania metabolitów fenolowych z moczem po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa (12h przed spożyciem), 0-3h, 3-6h, 6-10h, 10-14h, 14-24h, 24-32h, 32-48h po spożyciu
Próbki moczu będą pobierane w punkcie wyjściowym (12 godzin przed spożyciem) i do 48 godzin, zgodnie z ramami czasowymi. Metabolity moczu będą identyfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą HPLC-MS.
Linia bazowa (12h przed spożyciem), 0-3h, 3-6h, 6-10h, 10-14h, 14-24h, 24-32h, 32-48h po spożyciu
Zmiana całkowitej obrony antyoksydacyjnej krążących po ostrym spożyciu suplementu/placebo
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h po spożyciu

Próbki krwinek czerwonych (RBC) będą pobierane do probówek z EDTA w punkcie wyjściowym przed przyjęciem suplementu/placebo (0h), 1h po spożyciu i po śniadaniu w stołówce oraz do 24h zgodnie z ramami czasowymi.

Krwinki zostaną poddane testowi KRL (Kit Radicaux Libres), który polega na wywołaniu ataku wolnych rodników na krwinki czerwone i następczej hemolizie. Wyniki zostaną wyrażone jako czas wymagany do osiągnięcia 50% maksymalnej hemolizy.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 24h po spożyciu
Zmiana glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po spożyciu
Glikemia będzie mierzona na czczo w punkcie wyjściowym przed przyjęciem suplementu/placebo (0h), 1h po spożyciu i po śniadaniu typu kafeteryjnego oraz do 6h zgodnie z ramami czasowymi.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po spożyciu
Zmiana poposiłkowej insulinemii
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po spożyciu
Insulinemia będzie mierzona na czczo w punkcie wyjściowym przed przyjęciem suplementu/placebo (0h), 1h po spożyciu i po śniadaniu typu kafeteryjnego oraz do 6h zgodnie z ramami czasowymi.
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h po spożyciu
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h po spożyciu

Zmiana senności zostanie oceniona za pomocą Skali Stanforda Senności (SSS), 7-punktowej skali samooceny. Skala służy do śledzenia ogólnej czujności w ciągu dnia. W każdym punkcie przedziału czasowego ochotnicy zostaną poproszeni o ocenę uczucia senności od 1 do 7 zgodnie z następującymi deskryptorami:

  1. Uczucie aktywności, witalności, czujności lub pełnego rozbudzenia
  2. Funkcjonowanie na wysokim poziomie, ale nie na szczycie; w stanie się skoncentrować
  3. Przebudzony, ale zrelaksowany; reagujący, ale nie w pełni czujny
  4. Nieco mglisty, zawiedziony
  5. Mglisty; utrata zainteresowania pozostawaniem w stanie czuwania; zwolnił
  6. Senny, zamroczony, walczący ze snem; woli leżeć
  7. Nie walczysz już ze snem, wkrótce zasypiasz; mieć myśli przypominające sen
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fytexia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXCT2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oxxynea®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj