Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van fenolverbindingen van Oxxynea®

12 maart 2018 bijgewerkt door: Fytexia

Evaluatie van de absorptie en het metabolisme van fenolische verbindingen uit Oxxynea®, een mix van fruit- en groente-extracten, bij menselijke gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Het doel van deze studie is de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van fenolische verbindingen van Oxxynea®, een mix van fruit- en groente-extracten, bij gezonde vrijwilligers te evalueren tijdens een gerandomiseerde, dubbelblinde en cross-over studie. Na een enkele dosis suppletie zullen zowel het metabolische profiel als de urinaire excretie gedurende een periode van 48 uur worden bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met een tandem massaspectrometrie (HPLC-MS) om fenolische metabolieten te identificeren en te kwantificeren. Tegelijkertijd zullen postprandiale potentiële anti-oxidatieve en anti-glycemische eigenschappen van Oxxynea® worden bepaald in het bloed, na consumptie van een cafetaria-achtig ontbijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Overeenkomst om zich te houden aan dieetoverwegingen

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Zwangerschap / Borstvoeding
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of voedingssupplementen
  • Bekende allergische reactie op componenten van het supplement/placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Deze arm krijgt 1 capsule van 450 mg Oxxynea®, een mix van polyfenolrijke fruit- en groente-extracten
Voedingssupplement: Oxxynea®
Oxxynea® is een mix van polyfenolrijke extracten van olijf, druif, granaatappel, groene thee, grapefruit, sinaasappel en bosbes. Dosering is 1 x 450 mg-capsule.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-product is 100% maltodextrine. Dosering is 1 x 450 mg-capsule met hetzelfde uiterlijk als de verum-capsule.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt 1 x 450 mg-capsule Placebo, die alleen maltodextrine bevat
Voedingssupplement: Oxxynea®
Oxxynea® is een mix van polyfenolrijke extracten van olijf, druif, granaatappel, groene thee, grapefruit, sinaasappel en bosbes. Dosering is 1 x 450 mg-capsule.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-product is 100% maltodextrine. Dosering is 1 x 450 mg-capsule met hetzelfde uiterlijk als de verum-capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van fenolische metabolieten na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Plasmamonsters worden verzameld in EDTA-buisjes in de uitgangssituatie vóór inname van supplementen/placebo's (0 uur) en tot 24 uur volgens het tijdsbestek. Plasmametabolieten zullen geïdentificeerd en gekwantificeerd worden door middel van HPLC-MS.
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van fenolische metabolieten in de urine na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: Basislijn (12 uur voor inname), 0-3 uur, 3-6 uur, 6-10 uur, 10-14 uur, 14-24 uur, 24-32 uur, 32-48 uur na inname
Urinemonsters worden verzameld in de basislijn (12 uur vóór inname) en tot 48 uur, afhankelijk van het tijdsbestek. Urinemetabolieten zullen geïdentificeerd en gekwantificeerd worden door HPLC-MS.
Basislijn (12 uur voor inname), 0-3 uur, 3-6 uur, 6-10 uur, 10-14 uur, 14-24 uur, 24-32 uur, 32-48 uur na inname
Verandering in de totale circulerende antioxidantafweer na acute inname van het supplement/placebo
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname

Er worden monsters van rode bloedcellen (RBC's) verzameld in EDTA-buisjes in de uitgangssituatie vóór de inname van supplementen/placebo's (0 uur), 1 uur na inname en na een cafetaria-ontbijt, en tot 24 uur volgens het tijdsbestek.

RBC's zullen worden onderworpen aan de KRL-test (Kit Radicaux Libres), die bestaat uit het opwekken van een vrije radicalenaanval op RBC's en hemolyse volgen. De resultaten worden uitgedrukt als de tijd die nodig is om 50% van de maximale hemolyse te bereiken.
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur na inname
Verandering in postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na inname
Glycemie wordt gemeten in een nuchtere toestand in de basislijn vóór de inname van supplementen/placebo's (0 uur), 1 uur na inname en na een cafetaria-ontbijt, en tot 6 uur volgens het tijdsbestek.
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na inname
Verandering in postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na inname
Insulinemie wordt gemeten in een nuchtere toestand in de uitgangssituatie vóór inname van supplementen/placebo's (0 uur), 1 uur na inname en na een cafetaria-ontbijt, en tot 6 uur volgens het tijdsbestek.
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na inname
Verandering in slaperigheid gedurende de dag
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur na inname

Verandering in slaperigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (SSS), een 7-punts zelfbeoordelingsschaal. De schaal wordt gebruikt om de algehele alertheid gedurende de dag te volgen. Op elk punt van het tijdsbestek wordt de vrijwilligers gevraagd hun slaperigheidsgevoel van 1 tot 7 te beoordelen op basis van de volgende descriptoren:

  1. Je actief, vitaal, alert of klaarwakker voelen
  2. Functioneren op hoog niveau, maar niet op topniveau; kunnen concentreren
  3. Wakker, maar ontspannen; responsief maar niet volledig alert
  4. Enigszins mistig, in de steek gelaten
  5. Mistig; interesse verliezen om wakker te blijven; afgeremd
  6. Slaperig, wazig, vechten tegen slaap; liever liggen
  7. Niet langer vechten tegen slaap, snel in slaap vallen; droomachtige gedachten hebben
0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fytexia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OXCT2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Klinische onderzoeken op Oxxynea®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren