A HS-25 vagy az atorvasztatin kombináció hatékonysága és biztonságossága elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő kínai felnőtteknél (HS-25-C-01)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 70 év közötti, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használó férfi vagy nő, vagy nem fogamzóképes alanyok az 1. látogatáson (szűrővizsgálat);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) és 4,88 mmol/l (189 mg/dL) (beleértve) koleszterincsökkentő diéta mellett, de lipidmódosító gyógyszeres kezelés (sztatinok) nélkül legalább 6 hétig az aláírást megelőzően beleegyezés;
• A megfelelő LDL-C értéket a placebo-bejáratás (2. és 3. látogatás) elején és végén kell megszerezni, és a 3. látogatás értékének a 2. látogatási érték 12%-án belül kell lennie, magasabb vagy alacsonyabb; mindkét minősítő érték átlagának a 3,36 mmol/L (130 mg/dL) és 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (beleértve) tartományban kell lennie ahhoz, hogy be lehessen vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Máj transzaminázok > 1,5-szerese a normál felső határának.
• Homozigóta családi hiperkoleszterinémia.
• 40 évesnél idősebb alany, akinél cukorbetegséget diagnosztizáltak.
• Az alany, akinél cukorbetegséget diagnosztizáltak az alábbi kardiovaszkuláris kockázati tényezők valamelyikével: magas vérnyomás Bp ≥ 140/90 Hgmm, vagy dohányzás, vagy alacsony HDL-C (1,04 mmol/l), vagy BMI ≥ 28 kg/m2.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az érelmeszesedést okozó szívbetegséget, akut koszorúér-szindróma, szívkoszorúér bypass graft, koszorúér angioplasztika, perifériás arterioszklerózis, agyérrendszeri baleset – súlyos endokrin betegség a kórelőzményben (például kóros pajzsmirigyműködés) – Pozitív teszt vagy humán hepatitis B vírus a kórtörténetében hepatitis C.
• Előrehaladott rák anamnézisében – A szívritmuszavarokat gyógyszeres kezeléssel kell kezelni
• Súlyos sérülése vagy műtétje volt a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal.
• Túlérzékeny a HS-25-re vagy helyre.
• Ezetimib intolerancia története.
• Részvétel egyéb tanulmányokon három hónapon belül.
• Kezelés fibrinsav-származékkal (pl. fenofibrát, gemfibrozil), probukollal, warfarinnal, szisztémás kortikoszteroiddal, ciklosporinnal vagy más immunszuppresszáns szerrel az előző 12 héten belül.