Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus kezelés hatékonysága és biztonságossága támogató terápiaként a H. Pylori felszámolásában

2013. október 21. frissítette: Goran Hauser

Intervenciós, prospektív, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos posztmarketing vizsgálat a Normia® probiotikus kezelés, mint támogató terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a H. Pylori felszámolásában

A tanulmány célja a H. Pylori fertőzés kezelésében kiegészítő terápiaként alkalmazott Normia® probiotikum hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása a standard hármas terápiás megközelítéssel.

A vizsgálat elsődleges célja a Normia® probiotikum, mint támogató terápia hatékonyságának meghatározása a H. Pylori magasabb százalékos eradikációjának elérésében.

A másodlagos célok a következők:

  • A Normia® probiotikum biztonsági profilja a mindennapi használatban, pl. a mellékhatások számának csökkentése és az eradikációs terápia jobb megfelelése
  • A Normia® probiotikum biztonságossága és hatékonysága különböző demográfiai alcsoportokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztroenterológusoknak és a háziorvosoknak egyre több lehetőségük van bizonyos indikációk esetén egyedüli vagy (gyakrabban) adjuváns terápiaként probiotikus készítmények felírására. Jelentős előrelépést tett az Európai Helicobacter Study Group jelenlegi jelentése, amely kijelenti, hogy „Bizonyos probiotikumok és prebiotikumok ígéretes eredményeket mutatnak a mellékhatások csökkentésében adjuváns kezelésként”. Ebben a szakaszban a probiotikumok D fokozatú ajánlásnak minősülnek. Éppen ezért a kutatók úgy vélik, hogy klinikai vizsgálatok szükségesek ahhoz, hogy ezek a hatások klinikai környezetben objektíven bizonyíthatók legyenek.

A kutatók úgy döntöttek, hogy egy jól meghatározott és kellően gyakori indikáció alapján klinikai vizsgálatot végeznek egy ismert probiotikus összetételű, a piacon könnyen beszerezhető készítménnyel, olyan valós környezetben, ahol ennek a megközelítésnek előnyei és hátrányai egyaránt megvannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • University Hospital Rijeka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített H. Pylori fertőzés.
  • Egyébként egészséges alanyok, akik H. pylori eradikációs terápiát kapnak.
  • Életkor 16 év felett.
  • Férfi és női alanyok.
  • Az alany, aki írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Súlyos betegségek, például rosszindulatú betegségek, súlyos vese-/májkárosodás, HIV-fertőzés stb.
  • Az olyan krónikus betegségek, mint a diabetes mellitus, magas vérnyomás, epilepszia vagy atherosclerosis, amelyek kezelés alatt állnak és jól szabályozottak, nem jelentenek kizáró feltételt.
  • Alany, aki mentálisan nem képes betartani a protokollt.
  • Kábítószer-függőség vagy alkoholizmus.
  • Bármilyen egyéb olyan klinikai állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását.
  • Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz; hipromellóz, szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, színezőanyag: titán-dioxid (E171) Placebo a standard H. Pylori eradikációs terápia kiegészítéseként 7 nap kezdeti terápia (2 antibiotikum + PPI), majd 21 nap csak PPI kezelés .

Két héttel a PPI-terápia befejezése után az alanyokat a nyomon követési látogatáson látják.
Étrend-kiegészítő: Placebo
maltodextrin, mikrokristályos cellulóz; hipromellóz, szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát, színezék: titán-dioxid (E171)
Aktív összehasonlító: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® és ​​Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotikum a standard H. Pylori eradikációs terápia kiegészítéseként 7 nap kezdeti terápia (2 antibiotikum + PPI), majd 21 nap csak PPI terápia. Napi kétszer egy kapszula/14 nap Két héttel a PPI-terápia befejezése után az alanyokat a nyomon követési viziten látják.
Étrend-kiegészítő: Normia
Egy kapszula naponta kétszer/14 nap
Más nevek:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® és ​​Bifidobacterium, BB-12®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. Pylori fertőzés felszámolásának százalékos aránya a Normia® probiotikummal a standard hármas terápia kiegészítő terápiájaként
Időkeret: 40-44 nap

A vizsgálatban való részvétel időtartama a kezelőorvos által előírt terápia időtartamától függ. Az egyes alanyoknak felírt alap (hármas) terápia pontos típusát az orvos dönti el.

Feltételezve, hogy ehhez az indikációhoz standard terápiás rendszereket alkalmaznak, a vizsgálatban való lehető legrövidebb részvétel a következő lesz:

  • 7 nap kezdeti hármas terápia, majd ezt követi
  • Csak 21 nap PPI-terápia, majd ezt követően
  • 14 nap +/- 2 nap a nyomon követési látogatásig. Ezért a tanulmányban való részvétel 40–44 napot vesz igénybe.
40-44 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események számának csökkentése a H. pylori eradikációs hármas terápiában Normia® probiotikumot támogató terápiaként
Időkeret: 40-44 nap
Az alanyok ehhez az indikációhoz „arany standardnak” tekintett terápiát kapnak (hármas terápiás eradikációs protokoll). A placebót kapó alanyok standard hármas terápiát is kapnak.
40-44 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goran Hauser

Együttműködők

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JGL/02/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel