Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tinik aktiválása és összekapcsolása (ACT) tanulmány (ACT)

2024. április 10. frissítette: Jessica Jenness, University of Washington

Célzott beavatkozás serdülők számára gyermekbántalmazás után: Neurális és viselkedési mechanizmusok vizsgálata a pozitív vegyértékrendszeren belül

Az országos adatok szerint évente több mint 650 000 gyermek és serdülő van kitéve fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazásnak, illetve fizikai vagy érzelmi elhanyagolásnak. Ezen túlmenően azoknál a fiataloknál, akiknél előfordult gyermekkori rossz bánásmód (CM), legalább kétszer nagyobb a valószínűsége a depresszió kialakulásának, és jelentős a kockázata annak, hogy nem reagálnak a jelenlegi legjobb depressziós beavatkozásokra (azaz kognitív viselkedésterápia és antidepresszánsok), mint a nem bántalmazott társaik. A kutatások azt sugallják, hogy a CM növeli a depresszió kockázatát a pozitív vegyértékrendszer megzavarása révén, például a jutalomfeldolgozásban, és a viselkedési aktiválás (BA) egy alternatív depressziós beavatkozás lehet, amely ezeket a hiányosságokat célozza meg. Ez a tanulmány olyan innovatív megközelítést alkalmaz, amely integrálja a neurális, a viselkedési és az új mobiltechnológiákat a jutalomfeldolgozás longitudinális változásának mérésére, mint a BA-beavatkozási válasz mechanizmusára a CM-ben szenvedő depressziós serdülők körében. Konkrétan, a CM-es kórelőzményben szenvedő depressziós serdülők elvégzik a BA-beavatkozás előtti és utáni fMRI-t, valamint a jutalomfeldolgozás viselkedési méréseit, valamint a fizikai (lépések) és közösségi (sms, hívások, közösségi médiahasználat) napi passzív mobil monitorozását. annak meghatározása, hogy 1) hogyan célozza meg a BA a neurális és viselkedési jutalomfeldolgozást és a valós viselkedési elkötelezettséget (1. konkrét cél), és 2) hogy a neurális és viselkedésbeli jutalomfeldolgozás változása előrejelzi-e a beavatkozási választ és a fenntartást (2. specifikus cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi feltételek viselkedési aktiválási csoport:

  • gyermekkori nehézségeknek való kitettség (pl. bántalmazás, elhanyagolás, erőszakos áldozattá válás)
  • a klinikai depresszió jelenlegi diagnosztizálása (kisebb vagy súlyosabb) a Behavioral Activation (BA) csoport vizsgálati résztvevőiként vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 80;
  • nem angolul beszélő fiatal vagy szülő;
  • aktuális PTSD diagnózis;
  • fejlődési (pl. autizmus), neurológiai (pl. epilepszia), pszichotikus, bipoláris vagy anyagi rendellenesség élettörténete;
  • jelenlegi pszichiátriai (pl. antidepresszánsok) vagy egyéb hangulatmódosító gyógyszerek (pl. szteroidok), kivéve az AD/HD gyógyszert;
  • magasabb szintű ellátást (azaz fekvőbeteg-hospitálást) igénylő öngyilkosság vagy más lelki vagy testi egészséggel összefüggő probléma miatt.
  • Azok a fiatalok, akiket jelenleg rossz bánásmódban részesítenek, nem vesznek fel annak biztosítására, hogy a résztvevőknek ne legyenek aktív biztonsági aggályai.
  • Egyéb bizonyítékokon alapuló depressziós beavatkozások teljes folyamata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiváló kar
A viselkedési aktiválással kapcsolatos információkért lásd a kezelés leírását. A résztvevők heti 12 viselkedési aktiválásban részesülnek.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás
A serdülő viselkedési aktiválási programot (ABAP) fogják használni BA protokollként. Az ABAP-t McCauley, Dimidjian és munkatársai fejlesztették ki és validálták. a BA-t a serdülőkhöz igazítani. Az ABAP egy 12 hetes protokoll, amely idiografikus megközelítést alkalmaz a jutalmazó élmények, a hatékony problémamegoldás és a célok elérése érdekében, valamint csökkenti az elkerülést, az aktiválás akadályait és a depressziós kérődzést, amelyek hozzájárulhatnak a depresszió súlyosságához és fenntartásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 12. hét (utókezelés)
A depresszió tüneteiben bekövetkezett változásokat a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) önjelentésével mérik. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzi. A depresszió magasabb tünetei rosszabb eredménynek számítanak.
12. hét (utókezelés)
Anhedonia/Aktiválás
Időkeret: 12. hét
Az öröm és az érdeklődés elvesztésének érzésében (azaz Anhedonia) bekövetkezett változásokat a Behavioral Aktivation for Depression Skála (BADS) összpontszáma alapján mérik. A BADS tartománya 0 és 150 között van, a magasabb pontszámok kevesebb aktiválást jelentenek. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél rosszabb eredménynek számítanak.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: A tüneteket hetente mérik a vizsgálat során (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24. hét). A diagnózist a kezelés előtt (0. hét), kezelés után (12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24. hét) mérik.
Változások a szorongásos tünetekben és a diagnózisokban diagnosztikai interjúkkal és önjelentéssel.
A tüneteket hetente mérik a vizsgálat során (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24. hét). A diagnózist a kezelés előtt (0. hét), kezelés után (12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24. hét) mérik.
Viselkedési problémák
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Mérni fogják a depresszióval együtt járó, gyakran egyidejű viselkedési problémákban (azaz figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban, magatartási problémákban, szembenállásban) és a diagnózisokban bekövetkező változásokat.
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Reménytelenség
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
A reménytelenség érzésében bekövetkezett változásokat (azaz az érzést, hogy semmi sem jó, minden rossz, semmi sem változtathat rajta) önbevallás alapján mérjük.
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Öngyilkosság
Időkeret: Hetente a kezelés alatt (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24 hét)
Az öngyilkossági gondolatokban, tervekben és viselkedésekben, valamint az önsértő gondolatokban és viselkedésekben bekövetkezett változásokat félig strukturált interjún és önbeszámolón mérik.
Hetente a kezelés alatt (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési problémák
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Mérni fogják a depresszióval együtt járó, gyakran egyidejű viselkedési problémákban (azaz figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban, magatartási problémákban, szembenállásban) és a diagnózisokban bekövetkező változásokat.
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Reménytelenség
Időkeret: Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
A reménytelenség érzésében bekövetkezett változásokat (azaz az érzést, hogy semmi sem jó, minden rossz, semmi sem változtathat rajta) önbevallás alapján mérjük.
Előkezelés (0. hét) és utókezelés (12. hét)
Öngyilkosság
Időkeret: Hetente a kezelés alatt (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24 hét)
Az öngyilkossági gondolatokban, tervekben és viselkedésekben, valamint az önsértő gondolatokban és viselkedésekben bekövetkezett változásokat félig strukturált interjún és önbeszámolón mérik.
Hetente a kezelés alatt (0-12. hét) és 3 hónapos utánkövetéskor (24 hét)
Szorongás
Időkeret: A tüneteket a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos követés során mérik.
Változások a szorongásos tünetekben és a diagnózisokban diagnosztikai interjúkkal és önbevallással (SCARED).
A tüneteket a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos követés során mérik.
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Időkeret: Kérdőívek kézbesítése 3x/nap, 2 nap/hét a 0-12. hétig
Az önbevallott tevékenységi elkötelezettségben és hangulatban bekövetkezett változások mobilalkalmazáson keresztül jelennek meg.
Kérdőívek kézbesítése 3x/nap, 2 nap/hét a 0-12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel