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ACT-Studie (Activating and Connecting Teens). (ACT)

10. April 2024 aktualisiert von: Jessica Jenness, University of Washington

Gezielte Intervention für Jugendliche nach Kindesmisshandlung: Untersuchung neuronaler und verhaltensbezogener Mechanismen innerhalb des positiven Valenzsystems

Nationale Daten zeigen, dass jedes Jahr über 650.000 Kinder und Jugendliche körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch oder körperlicher oder emotionaler Vernachlässigung ausgesetzt sind. Darüber hinaus entwickeln Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlung (CM) im Vergleich zu nicht misshandelten Gleichaltrigen mindestens doppelt so häufig Depressionen und sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, dass sie auf aktuelle Best-Practice-Interventionen gegen Depressionen (d. h. kognitive Verhaltenstherapie und Antidepressiva) nicht ansprechen. Die Forschung legt nahe, dass CM das Risiko für Depressionen durch Störungen im positiven Valenzsystem, wie z. B. der Belohnungsverarbeitung, erhöht, und die Verhaltensaktivierung (BA) kann eine alternative Depressionsintervention sein, die auf diese Defizite abzielt. Diese Studie verfolgt einen innovativen Ansatz, der neuronale, verhaltensbezogene und neuartige mobile Technologien integriert, um Längsveränderungen in der Belohnungsverarbeitung als Mechanismus der BA-Interventionsreaktion bei depressiven Jugendlichen mit einer Vorgeschichte von CM zu messen. Insbesondere depressive Jugendliche mit einer Vorgeschichte von CM werden vor und nach der BA-Intervention fMRI und Verhaltensmessungen der Belohnungsverarbeitung zusammen mit der täglichen passiven mobilen Überwachung der körperlichen (Schritte) und sozialen (Menge an Texten, Anrufen, Nutzung sozialer Medien) Aktivität durchführen um zu bestimmen, 1) wie BA auf die neuronale und verhaltensbezogene Belohnungsverarbeitung und das Verhaltensengagement in der realen Welt abzielt (spezifisches Ziel 1) und 2) ob eine Änderung der neuronalen und verhaltensbezogenen Belohnungsverarbeitung eine Interventionsreaktion und -erhaltung vorhersagt (spezifisches Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Behavioral Activation Group:

  • Geschichte der Exposition gegenüber Widrigkeiten in der Kindheit (z. B. Missbrauch, Vernachlässigung, gewalttätige Viktimisierung)
  • aktuelle Diagnose einer klinischen Depression (minor oder major) werden als Studienteilnehmer in der Behavioral Activation (BA) Group rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • IQ < 80;
  • nicht englischsprachiger Jugendlicher oder Elternteil;
  • aktuelle PTBS-Diagnose;
  • Lebensgeschichte einer Entwicklungs- (z. B. Autismus), neurologischen (z. B. Epilepsie), psychotischen, bipolaren oder Substanzstörung;
  • aktuelle psychiatrische (z. B. Antidepressiva) oder andere stimmungsverändernde Medikamente (z. B. Steroide) außer AD/HS-Medikamenten;
  • aufgrund von Suizidalität oder anderen psychischen oder physischen Gesundheitsproblemen ein höheres Maß an Pflege (d. h. stationärer Krankenhausaufenthalt) benötigen.
  • Jugendliche, die derzeit misshandelt werden, werden nicht aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine aktiven Sicherheitsbedenken haben.
  • Vollständiger Verlauf einer anderen evidenzbasierten Depressionsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierungsarm
Informationen zur Verhaltensaktivierung finden Sie in der Behandlungsbeschreibung. Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur Verhaltensaktivierung.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Als BA-Protokoll wird das Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) verwendet. ABAP wurde von McCauley, Dimidjian et al. entwickelt und validiert. BA an Jugendliche anzupassen. ABAP ist ein 12-Wochen-Protokoll, das einen idiografischen Ansatz verwendet, um lohnende Erfahrungen, effektive Problemlösung und Zielerreichung zu fördern und Vermeidung, Aktivierungsbarrieren und depressives Grübeln zu verringern, die zur Schwere und Aufrechterhaltung der Depression beitragen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Veränderungen der Depressionssymptome werden anhand des Selbstberichts im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) gemessen. Der Gesamtscore wird in einem Bereich von 0 bis 27 angegeben, wobei höhere Scores auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Stärkere Depressionssymptome gelten als schlechteres Ergebnis.
Woche 12 (Nachbehandlung)
Anhedonie/Aktivierung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen in den Gefühlen des Verlusts von Freude und Interesse (d. h. Anhedonie) werden anhand des Selbstberichts auf der Gesamtpunktzahl der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) gemessen. Der Bereich der BADS liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine geringere Aktivierung bedeuten. Höhere Werte gelten bei dieser Messung als schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Die Symptome werden während der gesamten Studie (Wochen 0 bis 12) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 24) wöchentlich gemessen. Die Diagnosen werden vor (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 12) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung (Woche 24) gemessen.
Veränderungen von Angstsymptomen und Diagnosen mit diagnostischen Interviews und Selbstbericht.
Die Symptome werden während der gesamten Studie (Wochen 0 bis 12) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 24) wöchentlich gemessen. Die Diagnosen werden vor (Woche 0), nach der Behandlung (Woche 12) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung (Woche 24) gemessen.
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen bei häufig komorbiden Verhaltensproblemen mit Depressionen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensprobleme, Oppositionalität) und Diagnosen werden gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Änderungen in Gefühlen der Hoffnungslosigkeit (d. h. das Gefühl, dass nichts gut ist, alles schlecht ist, nichts kann es ändern) werden anhand des Selbstberichts gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Suizidalität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Änderungen bei Suizidgedanken, -plänen und -verhalten sowie selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen werden anhand eines halbstrukturierten Interviews und Selbstberichts gemessen.
Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Veränderungen bei häufig komorbiden Verhaltensproblemen mit Depressionen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensprobleme, Oppositionalität) und Diagnosen werden gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Änderungen in Gefühlen der Hoffnungslosigkeit (d. h. das Gefühl, dass nichts gut ist, alles schlecht ist, nichts kann es ändern) werden anhand des Selbstberichts gemessen.
Vor- (Woche 0) und Nachbehandlung (Woche 12)
Suizidalität
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Änderungen bei Suizidgedanken, -plänen und -verhalten sowie selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen werden anhand eines halbstrukturierten Interviews und Selbstberichts gemessen.
Wöchentlich während der Behandlung (Wochen 0-12) und bei einer 3-Monats-Follow-up (24 Wochen)
Angst
Zeitfenster: Die Symptome werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten gemessen.
Veränderungen der Angstsymptome und Diagnosen anhand diagnostischer Interviews und Selbstberichte (SCARED).
Die Symptome werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten gemessen.
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden 3x täglich, 2 Tage pro Woche von Woche 0 bis 12 zugestellt
Änderungen im selbstberichteten Aktivitätsengagement und in der Stimmung werden über eine mobile Anwendung übermittelt.
Die Fragebögen wurden 3x täglich, 2 Tage pro Woche von Woche 0 bis 12 zugestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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