- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438656
Teinien aktivoiminen ja yhdistäminen (ACT) -tutkimus (ACT)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Jenness, University of Washington
Kohdennettu interventio nuorille lasten pahoinpitelyn jälkeen: Neuraalisten ja käyttäytymismekanismien tutkiminen positiivisen valenssijärjestelmän sisällä
Kansalliset tiedot osoittavat, että yli 650 000 lasta ja nuorta joutuu vuosittain fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan tai fyysisen tai henkisen laiminlyönnin kohteeksi.
Lisäksi nuorilla, joilla on ollut lapsuuden kaltoinkohtelua (CM), on vähintään kaksinkertainen todennäköisyys sairastua masennukseen ja heillä on huomattava riski jäädä reagoimatta nykyisiin parhaiden käytäntöjen masennuksen interventioihin (eli kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja masennuslääkkeisiin) verrattuna ei-pahoinpitelyyn.
Tutkimukset viittaavat siihen, että CM lisää masennuksen riskiä positiivisen valenssijärjestelmän häiriöiden, kuten palkkioiden käsittelyn, kautta, ja Behavioral Activation (BA) voi olla vaihtoehtoinen masennuksen interventio, joka kohdistuu näihin puutteisiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään innovatiivista lähestymistapaa, jossa integroidaan hermo-, käyttäytymis- ja uudet mobiiliteknologiat mittaamaan pitkittäistä muutosta palkitsemisen käsittelyssä BA-interventiovasteen mekanismina masentuneilla nuorilla, joilla on CM-historiaa.
Erityisesti masentuneet nuoret, joilla on CM-historia, suorittavat ennen ja jälkeisen BA-interventiotutkimuksen fMRI-tutkimuksen ja palkitsemisprosessoinnin käyttäytymismittaukset sekä päivittäisen fyysisen (askeleiden) ja sosiaalisen (tekstien, puheluiden, sosiaalisen median käyttö) toiminnan passiivisen mobiiliseurannan. määrittää 1) kuinka BA kohdistaa hermoston ja käyttäytymiseen perustuvan palkkionkäsittelyn ja todellisen käyttäytymisen sitoutumisen (erityistavoite 1), ja 2) ennustaako muutos hermoston ja käyttäytymisen palkitsemisen käsittelyssä interventiovastetta ja ylläpitoa (erityistavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien käyttäytymisaktivointiryhmä:
- aiempi altistuminen lapsuuden vastoinkäymisille (esim. hyväksikäyttö, laiminlyönti, väkivaltainen uhriksi joutuminen)
- nykyinen kliinisen masennuksen diagnoosi (vähäinen tai vakava) rekrytoidaan tutkimuksen osallistujiksi Behavioral Activation (BA) -ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO < 80;
- ei-englanninkielinen nuori tai vanhempi;
- nykyinen PTSD-diagnoosi;
- elinikäinen kehityshäiriö (esim. autismi), neurologinen (esim. epilepsia), psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihdehäiriö;
- nykyiset psykiatriset (esim. masennuslääkkeet) tai muut mielialaa muuttavat lääkkeet (esim. steroidit) muut kuin AD/HD-lääkitys;
- jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (eli sairaalahoitoa) itsemurha-ajatuksen tai muun henkiseen tai fyysiseen terveyteen liittyvän ongelman vuoksi.
- Mitään nuoria, joita tällä hetkellä pahoinpidellään, ei oteta mukaan, jotta osallistujilla ei ole aktiivisia turvallisuushuolia.
- Täysi kurssi muu näyttöön perustuva masennuksen interventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointivarsi
Katso hoidon kuvauksesta tietoa käyttäytymisaktivoinnista.
Osallistujat saavat 12 viikoittaista käyttäytymisaktivointia.
|
BA-protokollana käytetään Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) -ohjelmaa.
ABAP:n kehittivät ja validoivat McCauley, Dimidjian et ai. mukauttaa BA nuorille.
ABAP on 12 viikon protokolla, joka hyödyntää idiografista lähestymistapaa edistämään palkitsevia kokemuksia, tehokasta ongelmanratkaisua ja tavoitteiden saavuttamista sekä vähentämään välttämistä, aktivoitumisen esteitä ja masennusta märehtimistä, jotka voivat edistää masennuksen vakavuutta ja ylläpitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Masennuksen oireiden muutoksia mitataan Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) itseraportin avulla.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Korkeampia masennuksen oireita pidetään huonompana tuloksena.
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Anhedonia/aktivointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutoksia nautinnon ja kiinnostuksen menettämisen tunteissa (eli Anhedonia) mitataan itseraportin avulla Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) kokonaispistemäärästä.
BADS-pisteiden vaihteluväli on 0–150, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän aktivointia.
Korkeampia pisteitä pidetään huonompana tuloksena tässä mittauksessa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Oireet mitataan viikoittain koko tutkimuksen ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (viikko 24). Diagnoosit mitataan ennen (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 12) ja 3 kuukauden seurannassa (viikko 24).
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ja diagnooseissa diagnostisten haastattelujen ja itseraportoinnin avulla.
|
Oireet mitataan viikoittain koko tutkimuksen ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (viikko 24). Diagnoosit mitataan ennen (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 12) ja 3 kuukauden seurannassa (viikko 24).
|
|
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
Muutoksia yleisissä masennukseen liittyvissä käyttäytymisongelmissa (eli tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuushäiriö, käytöshäiriöt, oppositioisuus) ja diagnoosit mitataan.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
Muutoksia toivottomuuden tunteissa (eli tunne, että mikään ei ole hyvää, kaikki on huonoa, mikään ei voi muuttaa sitä) mitataan itseraportilla.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Viikoittain koko hoidon ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Muutoksia itsemurha-ajatuksissa, -suunnitelmissa ja -käyttäytymisessä sekä itsensä vahingoittamisajatuksissa ja -käyttäytymisessä mitataan puolistrukturoidulla haastattelulla ja itseraportilla.
|
Viikoittain koko hoidon ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
Muutoksia yleisissä masennukseen liittyvissä käyttäytymisongelmissa (eli tarkkaavaisuus/hyperaktiivisuushäiriö, käytöshäiriöt, oppositioisuus) ja diagnoosit mitataan.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
Muutoksia toivottomuuden tunteissa (eli tunne, että mikään ei ole hyvää, kaikki on huonoa, mikään ei voi muuttaa sitä) mitataan itseraportilla.
|
Ennen (viikko 0) ja jälkihoito (viikko 12)
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Viikoittain koko hoidon ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Muutoksia itsemurha-ajatuksissa, -suunnitelmissa ja -käyttäytymisessä sekä itsensä vahingoittamisajatuksissa ja -käyttäytymisessä mitataan puolistrukturoidulla haastattelulla ja itseraportilla.
|
Viikoittain koko hoidon ajan (viikot 0-12) ja 3 kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Oireet mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa ja diagnooseissa diagnostisten haastattelujen ja itseraportoinnin avulla (SCARED).
|
Oireet mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet toimitetaan 3x/päivä, 2 päivää/viikko viikoilla 0-12
|
Muutokset omaan raportoimaan toimintaan sitoutumisessa ja mielialassa toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
|
Kyselylomakkeet toimitetaan 3x/päivä, 2 päivää/viikko viikoilla 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Jenness, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002283
- K23MH112872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceIlmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Rintasyöpä NainenKreikka
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat