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Studio sull'attivazione e il collegamento degli adolescenti (ACT). (ACT)

10 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Jenness, University of Washington

Intervento mirato per adolescenti a seguito di maltrattamento sui minori: esame dei meccanismi neurali e comportamentali all'interno del sistema di valenza positiva

I dati nazionali indicano che oltre 650.000 bambini e adolescenti sono esposti ogni anno ad abusi fisici, sessuali o emotivi o a negligenza fisica o emotiva. Inoltre, i giovani con una storia di maltrattamento infantile (MC) hanno almeno il doppio delle probabilità di sviluppare depressione e sono a rischio sostanziale di non risposta agli attuali interventi di depressione basati sulle migliori pratiche (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale e antidepressivi) rispetto ai coetanei non maltrattati. La ricerca suggerisce che CM aumenta il rischio di depressione attraverso interruzioni nel sistema di valenza positiva, come l'elaborazione della ricompensa, e l'attivazione comportamentale (BA) può essere un intervento di depressione alternativo che prende di mira questi deficit. Questo studio adotta un approccio innovativo che integra tecnologie mobili neurali, comportamentali e innovative per misurare il cambiamento longitudinale nell'elaborazione della ricompensa come meccanismo di risposta all'intervento BA tra adolescenti depressi con una storia di CM. In particolare, gli adolescenti depressi con una storia di CM completeranno l'intervento pre e post BA fMRI e misure comportamentali di elaborazione della ricompensa insieme al monitoraggio mobile passivo quotidiano dell'attività fisica (passi) e sociale (quantità di messaggi, chiamate, utilizzo dei social media) per determinare 1) in che modo BA si rivolge all'elaborazione della ricompensa neurale e comportamentale e al coinvolgimento comportamentale nel mondo reale (obiettivo specifico 1) e 2) se il cambiamento nell'elaborazione della ricompensa neurale e comportamentale predice la risposta e il mantenimento dell'intervento (obiettivo specifico 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo di attivazione comportamentale dei criteri di inclusione:

  • storia di esposizione alle avversità infantili (ad esempio, abuso, abbandono, vittimizzazione violenta)
  • l'attuale diagnosi di depressione clinica (minore o maggiore) sarà reclutata come partecipanti allo studio nel gruppo di attivazione comportamentale (BA)

Criteri di esclusione:

  • QI <80;
  • giovane o genitore non anglofono;
  • attuale diagnosi di PTSD;
  • storia di una vita di un disturbo dello sviluppo (ad es. autismo), neurologico (ad es. epilessia), psicotico, bipolare o da sostanze;
  • attuali farmaci psichiatrici (ad es. antidepressivi) o altri farmaci che alterano l'umore (ad es. steroidi) diversi dai farmaci per AD/HD;
  • che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad es. ricovero ospedaliero) a causa di suicidio o altri problemi di salute mentale o fisica.
  • Tutti i giovani che sono attualmente maltrattati non saranno iscritti per garantire che i partecipanti non abbiano problemi di sicurezza attiva.
  • Corso completo di altri interventi sulla depressione basati sull'evidenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di attivazione comportamentale
Vedere la descrizione del trattamento per informazioni sull'attivazione comportamentale. I partecipanti riceveranno 12 sessioni settimanali di attivazione comportamentale.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) sarà utilizzato come protocollo BA. ABAP è stato sviluppato e convalidato da McCauley, Dimidjian et al. adattare BA agli adolescenti. L'ABAP è un protocollo di 12 settimane che utilizza un approccio idiografico per favorire esperienze gratificanti, un'efficace risoluzione dei problemi e il raggiungimento degli obiettivi e ridurre l'evitamento, le barriere all'attivazione e la ruminazione depressiva che possono contribuire alla gravità e al mantenimento della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
I cambiamenti nei sintomi della depressione saranno misurati con un'autovalutazione sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale verrà riportato con un intervallo da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione. Sintomi più elevati di depressione sono considerati un risultato peggiore.
Settimana 12 (post-trattamento)
Anedonia/Attivazione
Lasso di tempo: Settimana 12
I cambiamenti nei sentimenti di perdita di piacere e interesse (ad esempio, anedonia) saranno misurati tramite autovalutazione sul punteggio totale dell'attivazione comportamentale per la depressione (BADS). L'intervallo sui BADS va da 0 a 150, con punteggi più alti che rappresentano una minore attivazione. I punteggi più alti sono considerati un risultato peggiore su questa misura.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: I sintomi saranno misurati settimanalmente durante lo studio (settimane da 0 a 12) e ad un follow-up di 3 mesi (settimana 24). Le diagnosi saranno misurate prima (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24).
Cambiamenti nei sintomi e nelle diagnosi di ansia con interviste diagnostiche e self-report.
I sintomi saranno misurati settimanalmente durante lo studio (settimane da 0 a 12) e ad un follow-up di 3 mesi (settimana 24). Le diagnosi saranno misurate prima (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24).
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Verranno misurati i cambiamenti nei problemi comportamentali comunemente co-morbosi con la depressione (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, problemi di condotta, oppositività) e le diagnosi.
Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Senza speranza
Lasso di tempo: Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
I cambiamenti nei sentimenti di disperazione (cioè, la sensazione che niente sia buono, tutto è cattivo, niente può cambiarlo) saranno misurati dall'autovalutazione.
Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Suicidio
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 0-12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24)
I cambiamenti nell'ideazione, nei piani e nei comportamenti suicidari e nei pensieri e comportamenti autolesivi saranno misurati su un'intervista semi-strutturata e un self-report.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 0-12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Verranno misurati i cambiamenti nei problemi comportamentali comunemente co-morbosi con la depressione (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, problemi di condotta, oppositività) e le diagnosi.
Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Senza speranza
Lasso di tempo: Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
I cambiamenti nei sentimenti di disperazione (cioè, la sensazione che niente sia buono, tutto è cattivo, niente può cambiarlo) saranno misurati dall'autovalutazione.
Pre- (settimana 0) e post-trattamento (settimana 12)
Suicidio
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane 0-12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24)
I cambiamenti nell'ideazione, nei piani e nei comportamenti suicidari e nei pensieri e comportamenti autolesivi saranno misurati su un'intervista semi-strutturata e un self-report.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane 0-12) e a un follow-up di 3 mesi (settimana 24)
Ansia
Lasso di tempo: I sintomi saranno misurati al basale, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up.
Cambiamenti nei sintomi d'ansia e diagnosi con colloqui diagnostici e self-report (SCARED).
I sintomi saranno misurati al basale, dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up.
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Questionari consegnati 3 volte al giorno, 2 giorni alla settimana dalle settimane da 0 a 12
I cambiamenti nell'impegno e nell'umore delle attività auto-riferiti verranno forniti tramite un'applicazione mobile.
Questionari consegnati 3 volte al giorno, 2 giorni alla settimana dalle settimane da 0 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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