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10 代の若者の活性化と接続 (ACT) 研究 (ACT)

2024年4月10日 更新者：Jessica Jenness、University of Washington

児童虐待後の青年に対する標的を絞った介入：正の原子価システム内の神経および行動メカニズムの調査

全国データによると、毎年 650,000 人を超える子供と青年が、身体的、性的、または感情的な虐待、または身体的または感情的なネグレクトにさらされています。 さらに、小児期の虐待 (CM) の歴史を持つ若者は、虐待を受けていない仲間と比較して、うつ病を発症する可能性が少なくとも 2 倍高く、現在のベスト プラクティスのうつ病介入 (認知行動療法や抗うつ薬) に反応しないリスクがかなりあります。 研究は、CM が報酬処理などの正の原子価システムの混乱を介してうつ病のリスクを高めることを示唆しており、行動活性化 (BA) は、これらの赤字を標的とする代替のうつ病介入である可能性があります。 この研究では、ニューラル、行動、および新しいモバイル技術を統合した革新的なアプローチを採用して、CM の病歴を持つうつ病の青年における BA 介入反応のメカニズムとして、報酬処理の縦方向の変化を測定します。 具体的には、CM の病歴を持つ落ち込んでいる思春期の若者は、BA 介入前後の fMRI と報酬処理の行動測定を完了し、物理的 (歩数) および社会的 (テキスト、通話、ソーシャル メディアの使用量) 活動の毎日の受動的なモバイル モニタリングを行います。 1) BA が神経および行動の報酬処理と現実世界の行動への関与をどのようにターゲットにするか (特定の目的 1)、および 2) 神経および行動の報酬処理の変化が介入の反応と維持を予測するかどうか (特定の目的 2) を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準行動活性化グループ：

  • 幼少期の逆境にさらされた歴史（例：虐待、ネグレクト、暴力的被害）
  • -臨床的うつ病（軽度または重度）の現在の診断は、行動活性化（BA）グループの研究参加者として募集されます

除外基準:

  • IQ < 80;
  • 英語を話さない若者または親。
  • 現在のPTSD診断;
  • -発達障害（自閉症など）、神経障害（てんかんなど）、精神病、双極性障害、または物質障害の生涯歴;
  • 現在の精神科（抗うつ薬など）またはその他の気分を変える薬（ステロイドなど）を使用している（AD/HD 薬以外）;
  • 自殺傾向またはその他の精神的または身体的健康に関連する問題のために、より高度なケア (つまり、入院) を必要とする。
  • 参加者が積極的な安全上の懸念を持たないようにするため、現在虐待を受けている若者は登録されません。
  • その他のエビデンスに基づくうつ病介入の全コース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：行動活性化アーム
Behavioral Activation に関する情報については、治療の説明を参照してください。 参加者は、行動活性化の週 12 回のセッションを受けます。
行動：行動活性化
Adolescent Behavioral Activation Program (ABAP) が BA プロトコルとして使用されます。 ABAP は、McCauley、Dimidjian らによって開発および検証されました。 BAを青年に適応させる。 ABAP は、やりがいのある経験、効果的な問題解決、および目標達成を促進し、回避、活性化への障壁、およびうつ病の重症度と維持に寄与する可能性のあるうつ病の反芻を減少させるために、固有のアプローチを利用する 12 週間のプロトコルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：12週目（治療後）
うつ病の症状の変化は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) の自己申告によって測定されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で報告され、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。 うつ病の症状が強いほど、結果は悪化すると考えられます。
12週目（治療後）
アンヘドニア/アクティベーション
時間枠：第12週
喜びや興味を失った感情の変化（すなわち、無快感症）は、うつ病に対する行動活性化スケール（BADS）の合計スコアに関する自己申告によって測定されます。 BADS の範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほどアクティベーションが少ないことを表します。 この尺度では、スコアが高いほど悪い結果とみなされます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：症状は、研究全体を通して毎週（0〜12週）、および3か月の追跡調査（24週）で測定されます。診断は、治療前（0週）、治療後（12週）、および3か月のフォローアップ（24週）で測定されます。
不安症状の変化と診断面接と自己申告による診断。
症状は、研究全体を通して毎週（0〜12週）、および3か月の追跡調査（24週）で測定されます。診断は、治療前（0週）、治療後（12週）、および3か月のフォローアップ（24週）で測定されます。
行動上の問題
時間枠：治療前（0週）および治療後（12週）
うつ病（すなわち、注意欠陥/多動性障害、行為の問題、反抗）および診断と一般的に併存する行動上の問題の変化が測定されます。
治療前（0週）および治療後（12週）
絶望
時間枠：治療前（0週）および治療後（12週）
絶望感の変化（つまり、何も良くない、何もかもが悪い、何も変えられないという感覚）は、自己申告によって測定されます。
治療前（0週）および治療後（12週）
自殺傾向
時間枠：治療中 (0 ～ 12 週) および 3 か月後のフォローアップ時 (24 週) に毎週
自殺念慮、計画、行動、および自傷行為の思考と行動の変化は、半構造化インタビューと自己報告で測定されます。
治療中 (0 ～ 12 週) および 3 か月後のフォローアップ時 (24 週) に毎週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動上の問題
時間枠：治療前（0週）および治療後（12週）
うつ病（すなわち、注意欠陥/多動性障害、行為の問題、反抗）および診断と一般的に併存する行動上の問題の変化が測定されます。
治療前（0週）および治療後（12週）
絶望
時間枠：治療前（0週）および治療後（12週）
絶望感の変化（つまり、何も良くない、何もかもが悪い、何も変えられないという感覚）は、自己申告によって測定されます。
治療前（0週）および治療後（12週）
自殺傾向
時間枠：治療中 (0 ～ 12 週) および 3 か月後のフォローアップ時 (24 週) に毎週
自殺念慮、計画、行動、および自傷行為の思考と行動の変化は、半構造化インタビューと自己報告で測定されます。
治療中 (0 ～ 12 週) および 3 か月後のフォローアップ時 (24 週) に毎週
不安
時間枠：症状はベースライン時、治療後、および3か月後の追跡調査時に測定されます。
不安症状の変化と診断面接および自己申告による診断 (SCARED)。
症状はベースライン時、治療後、および3か月後の追跡調査時に測定されます。
生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：アンケートは 0 週目から 12 週目まで、1 日 3 回、週 2 日配信されます。
自己申告によるアクティビティへの取り組みや気分の変化は、モバイル アプリケーションを通じて配信されます。
アンケートは 0 週目から 12 週目まで、1 日 3 回、週 2 日配信されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jessica L Jenness, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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