Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering og tilslutning af teenagere (ACT) undersøgelse (ACT)

10. april 2024 opdateret af: Jessica Jenness, University of Washington

Målrettet intervention til unge efter mishandling af børn: Undersøgelse af neurale og adfærdsmæssige mekanismer inden for det positive valenssystem

Nationale data viser, at over 650.000 børn og unge udsættes for fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug eller fysisk eller følelsesmæssig omsorgssvigt hvert år. Ydermere er unge med en historie med mishandling i barndommen (CM) mindst dobbelt så tilbøjelige til at udvikle depression og har en betydelig risiko for manglende respons på nuværende bedste praksis depressionsinterventioner (dvs. kognitiv adfærdsterapi og antidepressiva) sammenlignet med ikke-mishandlede jævnaldrende. Forskning tyder på, at CM øger risikoen for depression gennem forstyrrelser i det positive valenssystem, såsom belønningsbehandling, og adfærdsaktivering (BA) kan være en alternativ depressionsintervention, der retter sig mod disse underskud. Denne undersøgelse tager en innovativ tilgang, der integrerer neurale, adfærdsmæssige og nye mobile teknologier til at måle longitudinelle ændringer i belønningsbehandling som en mekanisme for BA-interventionsrespons blandt deprimerede unge med en historie med CM. Specifikt vil deprimerede teenagere med en historie med CM fuldføre før- og post-BA-intervention fMRI og adfærdsmæssige målinger af belønningsbehandling sammen med daglig passiv mobil overvågning af fysisk (trin) og social (mængde af tekster, opkald, brug af sociale medier) at bestemme 1) hvordan BA sigter mod neural og adfærdsmæssig belønningsbehandling og adfærdsengagement i den virkelige verden (Specific Aim 1), og 2) om ændring i neurale og adfærdsmæssige belønningsbehandling forudsiger interventionsrespons og vedligeholdelse (Specific Aim 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Adfærdsaktiveringsgruppe:

  • historie med udsættelse for modgang i barndommen (f.eks. misbrug, omsorgssvigt, voldelig ofring)
  • nuværende diagnose af klinisk depression (mindre eller større) vil blive rekrutteret som undersøgelsesdeltagere i Behavioural Activation (BA) gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80;
  • ikke-engelsktalende ungdom eller forælder;
  • nuværende PTSD-diagnose;
  • livshistorie med en udviklingsmæssig (f.eks. autisme), neurologisk (f.eks. epilepsi), psykotisk, bipolar eller stoflidelse;
  • nuværende psykiatriske (f.eks. antidepressiva) eller anden stemningsændrende medicin (f.eks. steroider) bortset fra AD/HD-medicin;
  • kræver et højere plejeniveau (dvs. indlæggelse på hospital) på grund af suicidalitet eller andre psykiske eller fysiske helbredsrelaterede problemer.
  • Alle unge, der i øjeblikket bliver mishandlet, vil ikke blive tilmeldt for at sikre, at deltagerne ikke har aktive sikkerhedsproblemer.
  • Fuldt forløb med anden evidensbaseret depressionsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsarm
Se behandlingsbeskrivelse for information om adfærdsaktivering. Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med adfærdsaktivering.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adolescent Behavioural Activation Program (ABAP) vil blive brugt som BA-protokol. ABAP blev udviklet og valideret af McCauley, Dimidjian et al. at tilpasse BA til unge. ABAP er en 12-ugers protokol, der anvender en idiografisk tilgang til at fremme givende oplevelser, effektiv problemløsning og målopnåelse og mindske undgåelse, barrierer for aktivering og depressiv drøvtygning, der kan bidrage til sværhedsgraden og vedligeholdelsen af ​​depressionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Ændringer i depressionssymptomer vil blive målt med selvrapportering på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Samlet score vil blive rapporteret med et interval på 0 til 27 med højere score, der indikerer større symptomer på depression. Højere symptomer på depression betragtes som et værre resultat.
Uge 12 (efterbehandling)
Anhedonia/Aktivering
Tidsramme: Uge 12
Ændringer i følelser af tab af glæde og interesse (dvs. Anhedonia) vil blive målt via selvrapportering på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) totalscore. Området på BADS er 0 til 150, hvor højere score repræsenterer mindre aktivering. Højere scores betragtes som et dårligere resultat på dette mål.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Symptomer vil blive målt ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 0 til 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24). Diagnoser vil være mål før (uge 0), efter behandling (uge 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24).
Ændringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske samtaler og selvrapportering.
Symptomer vil blive målt ugentligt gennem hele undersøgelsen (uge 0 til 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24). Diagnoser vil være mål før (uge 0), efter behandling (uge 12) og ved en 3-måneders opfølgning (uge 24).
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i almindeligt komorbide adfærdsproblemer med depression (dvs. opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsproblemer, oppositionalitet) og diagnoser vil blive målt.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Håbløshed
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i følelser af håbløshed (dvs. at føle, at intet er godt, alt er dårligt, intet kan ændre det) vil blive målt ved selvrapportering.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Ændringer i selvmordstanker, planer og adfærd og selvskadende tanker og adfærd vil blive målt på et semistruktureret interview og selvrapportering.
Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsproblemer
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i almindeligt komorbide adfærdsproblemer med depression (dvs. opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsproblemer, oppositionalitet) og diagnoser vil blive målt.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Håbløshed
Tidsramme: Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Ændringer i følelser af håbløshed (dvs. at føle, at intet er godt, alt er dårligt, intet kan ændre det) vil blive målt ved selvrapportering.
Før (uge 0) og efterbehandling (uge 12)
Suicidalitet
Tidsramme: Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Ændringer i selvmordstanker, planer og adfærd og selvskadende tanker og adfærd vil blive målt på et semistruktureret interview og selvrapportering.
Ugentligt under hele behandlingen (uge 0-12) og ved en 3-måneders opfølgning (24 uger)
Angst
Tidsramme: Symptomer vil blive målt ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning.
Ændringer i angstsymptomer og diagnoser med diagnostiske samtaler og selvrapportering (SCARED).
Symptomer vil blive målt ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning.
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: Spørgeskemaer leveret 3x/dag, 2 dage/uge fra uge 0 til 12
Ændringer i selvrapporteret aktivitetsengagement og humør vil blive leveret via en mobilapplikation.
Spørgeskemaer leveret 3x/dag, 2 dage/uge fra uge 0 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner