Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivera och ansluta tonåringar (ACT) Studie (ACT)

10 april 2024 uppdaterad av: Jessica Jenness, University of Washington

Riktad intervention för ungdomar efter barnmisshandel: Undersökning av nerv- och beteendemekanismer inom det positiva valenssystemet

Nationella uppgifter visar att över 650 000 barn och ungdomar utsätts för fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp eller fysisk eller känslomässig försummelse varje år. Dessutom löper ungdomar med en historia av misshandel i barndomen (CM) minst dubbelt så stor risk att utveckla depression och löper en betydande risk att inte svara på nuvarande bästa praxis depressionsinterventioner (d.v.s. kognitiv beteendeterapi och antidepressiva medel) jämfört med icke-misshandlade jämnåriga. Forskning tyder på att CM ökar risken för depression genom störningar i det positiva valenssystemet, såsom belöningsbearbetning, och beteendeaktivering (BA) kan vara en alternativ depressionsintervention som riktar sig mot dessa underskott. Denna studie tar ett innovativt tillvägagångssätt som integrerar neurala, beteendemässiga och nya mobila teknologier för att mäta longitudinella förändringar i belöningsbearbetning som en mekanism för BA-interventionssvar bland deprimerade ungdomar med en historia av CM. Specifikt kommer deprimerade ungdomar med en historia av CM att slutföra före och efter BA-intervention fMRI och beteendemässiga mått på belöningsbearbetning tillsammans med daglig passiv mobil övervakning av fysisk (steg) och social (mängd sms, samtal, användning av sociala medier) aktivitet för att bestämma 1) hur BA inriktar sig på neurala och beteendemässiga belöningsbearbetning och verkliga beteendeengagemang (Specific Aim 1), och 2) huruvida förändring i neural och beteendemässig belöningsbearbetning förutsäger interventionsrespons och underhåll (Specific Aim 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Beteendeaktiveringsgrupp:

  • historia av exponering för motgångar i barndomen (t.ex. övergrepp, försummelse, våldsamt offer)
  • nuvarande diagnos av klinisk depression (mindre eller större) kommer att rekryteras som studiedeltagare i Behavioural Activation (BA)-gruppen

Exklusions kriterier:

  • IQ < 80;
  • icke-engelsktalande ungdom eller förälder;
  • aktuell PTSD-diagnos;
  • livstidshistoria av en utvecklingsstörning (t.ex. autism), neurologisk (t.ex. epilepsi), psykotisk, bipolär eller substans störning;
  • nuvarande psykiatriska (t.ex. antidepressiva) eller andra humörförändrande mediciner (t.ex. steroider) förutom AD/HD-medicin;
  • kräver en högre vårdnivå (d.v.s. slutenvård) på grund av suicidalitet eller andra psykiska eller fysiska hälsorelaterade problem.
  • Alla ungdomar som för närvarande misshandlas kommer inte att registreras för att säkerställa att deltagarna inte har aktiva säkerhetsproblem.
  • Fullständig kurs av annan evidensbaserad depressionsintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktiveringsarm
Se behandlingsbeskrivning för information om beteendeaktivering. Deltagarna kommer att få 12 sessioner i veckan med beteendeaktivering.
Beteende: Beteendeaktivering
Adolescent Behavioural Activation Program (ABAP) kommer att användas som BA-protokoll. ABAP utvecklades och validerades av McCauley, Dimidjian et al. att anpassa BA till ungdomar. ABAP är ett 12-veckors protokoll som använder ett idiografiskt tillvägagångssätt för att främja givande upplevelser, effektiv problemlösning och måluppfyllelse samt minska undvikande, hinder för aktivering och depressiv idissling som kan bidra till svårighetsgrad och underhåll av depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Vecka 12 (efterbehandling)
Förändringar i depressionssymtom kommer att mätas med självrapportering på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Totalpoäng kommer att rapporteras med ett intervall från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större symtom på depression. Högre symtom på depression anses vara ett sämre resultat.
Vecka 12 (efterbehandling)
Anhedonia/Aktivering
Tidsram: Vecka 12
Förändringar i känslor av förlust av nöje och intresse (dvs Anhedonia) kommer att mätas via självrapportering på Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) totalpoäng. Området på BADS är 0 till 150, med högre poäng som representerar mindre aktivering. Högre poäng anses vara ett sämre resultat på detta mått.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Symtomen kommer att mätas varje vecka under hela studien (vecka 0 till 12) och vid en 3-månaders uppföljning (vecka 24). Diagnoser kommer att vara mått före (Vecka 0), efter behandling (Vecka 12) och vid en 3-månaders uppföljning (Vecka 24).
Förändringar av ångestsymtom och diagnoser med diagnostiska intervjuer och självrapportering.
Symtomen kommer att mätas varje vecka under hela studien (vecka 0 till 12) och vid en 3-månaders uppföljning (vecka 24). Diagnoser kommer att vara mått före (Vecka 0), efter behandling (Vecka 12) och vid en 3-månaders uppföljning (Vecka 24).
Beteendeproblem
Tidsram: Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Förändringar i vanliga komorbida beteendeproblem med depression (d.v.s. uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, beteendeproblem, oppositionalitet) och diagnoser kommer att mätas.
Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Hopplöshet
Tidsram: Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Förändringar i känslor av hopplöshet (det vill säga att känna att ingenting är bra, allt är dåligt, ingenting kan ändra det) kommer att mätas genom självrapportering.
Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Suicidalitet
Tidsram: Varje vecka under hela behandlingen (vecka 0-12) och vid en 3-månaders uppföljning (24 veckor)
Förändringar i självmordstankar, planer och beteenden och självskadetankar och -beteenden kommer att mätas på en semistrukturerad intervju och självrapportering.
Varje vecka under hela behandlingen (vecka 0-12) och vid en 3-månaders uppföljning (24 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeproblem
Tidsram: Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Förändringar i vanliga komorbida beteendeproblem med depression (d.v.s. uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, beteendeproblem, oppositionalitet) och diagnoser kommer att mätas.
Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Hopplöshet
Tidsram: Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Förändringar i känslor av hopplöshet (det vill säga att känna att ingenting är bra, allt är dåligt, ingenting kan ändra det) kommer att mätas genom självrapportering.
Före (vecka 0) och efter behandling (vecka 12)
Suicidalitet
Tidsram: Varje vecka under hela behandlingen (vecka 0-12) och vid en 3-månaders uppföljning (24 veckor)
Förändringar i självmordstankar, planer och beteenden och självskadetankar och -beteenden kommer att mätas på en semistrukturerad intervju och självrapportering.
Varje vecka under hela behandlingen (vecka 0-12) och vid en 3-månaders uppföljning (24 veckor)
Ångest
Tidsram: Symtom kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.
Förändringar i ångestsymtom och diagnoser med diagnostiska intervjuer och självrapportering (SCARED).
Symtom kommer att mätas vid baslinjen, efter behandling och 3 månaders uppföljning.
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Frågeformulär levereras 3 gånger/dag, 2 dagar/vecka från vecka 0 till 12
Förändringar i självrapporterad aktivitetsengagemang och humör kommer att levereras via en mobilapplikation.
Frågeformulär levereras 3 gånger/dag, 2 dagar/vecka från vecka 0 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera