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Estudo Ativando e Conectando Adolescentes (ACT) (ACT)

10 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

Intervenção direcionada para adolescentes após maus-tratos na infância: examinando os mecanismos neurais e comportamentais dentro do sistema de valência positiva

Dados nacionais indicam que mais de 650.000 crianças e adolescentes são expostos a abuso físico, sexual ou emocional ou negligência física ou emocional a cada ano. Além disso, jovens com histórico de maus-tratos (CM) na infância têm pelo menos duas vezes mais chances de desenvolver depressão e correm um risco substancial de não responder às melhores práticas atuais de intervenções para depressão (ou seja, terapia cognitivo-comportamental e antidepressivos) em comparação com colegas não maltratados. A pesquisa sugere que o CM aumenta o risco de depressão por meio de interrupções no sistema de valência positiva, como o processamento de recompensa, e a Ativação Comportamental (BA) pode ser uma intervenção de depressão alternativa que visa esses déficits. Este estudo adota uma abordagem inovadora que integra tecnologias neurais, comportamentais e novas tecnologias móveis para medir a mudança longitudinal no processamento de recompensa como um mecanismo de resposta à intervenção BA entre adolescentes deprimidos com histórico de CM. Especificamente, adolescentes deprimidos com histórico de CM completarão fMRI pré e pós-intervenção BA e medidas comportamentais de processamento de recompensa, juntamente com monitoramento móvel passivo diário de atividade física (passos) e social (quantidade de textos, chamadas, uso de mídia social). para determinar 1) como o BA visa o processamento de recompensa neural e comportamental e o engajamento comportamental do mundo real (objetivo específico 1) e 2) se a mudança no processamento de recompensa neural e comportamental prediz a resposta à intervenção e manutenção (objetivo específico 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo de Ativação Comportamental Critérios de Inclusão:

  • história de exposição a adversidades na infância (por exemplo, abuso, negligência, vitimização violenta)
  • diagnóstico atual de depressão clínica (menor ou maior) serão recrutados como participantes do estudo no Grupo de Ativação Comportamental (BA)

Critério de exclusão:

  • QI < 80;
  • jovem ou pai que não fala inglês;
  • diagnóstico atual de TEPT;
  • história de vida de um desenvolvimento (por exemplo, autismo), neurológico (por exemplo, epilepsia), psicótico, bipolar ou transtorno de substância;
  • medicamentos psiquiátricos atuais (por exemplo, antidepressivos) ou outros medicamentos que alteram o humor (por exemplo, esteróides) que não sejam medicamentos para AD/HD;
  • requerendo um nível mais alto de cuidado (ou seja, hospitalização) devido a tendências suicidas ou outro problema de saúde mental ou física.
  • Quaisquer jovens que estejam sendo maltratados no momento não serão inscritos para garantir que os participantes não tenham preocupações de segurança ativas.
  • Curso completo de outras intervenções de depressão baseadas em evidências

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Ativação Comportamental
Consulte a descrição do tratamento para obter informações sobre Ativação Comportamental. Os participantes receberão 12 sessões semanais de Ativação Comportamental.
Comportamental: Ativação Comportamental
O Programa de Ativação Comportamental do Adolescente (ABAP) será usado como o protocolo BA. O ABAP foi desenvolvido e validado por McCauley, Dimidjian et al. adaptar o BA para adolescentes. O ABAP é um protocolo de 12 semanas que utiliza uma abordagem idiográfica para promover experiências gratificantes, resolução eficaz de problemas e alcance de metas, além de diminuir a evitação, as barreiras à ativação e a ruminação depressiva que podem estar contribuindo para a gravidade e manutenção da depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
As mudanças nos sintomas de depressão serão medidas com autorrelato no Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A pontuação total será relatada em uma faixa de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão. Sintomas mais elevados de depressão são considerados um pior resultado.
Semana 12 (pós-tratamento)
Anedonia/Ativação
Prazo: Semana 12
Mudanças nos sentimentos de perda de prazer e interesse (ou seja, anedonia) serão medidas por meio de autorrelato na pontuação total da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS). A faixa do BADS é de 0 a 150, com pontuações mais altas representando menos ativação. Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior nesta medida.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Os sintomas serão medidos semanalmente ao longo do estudo (Semanas 0 a 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24). Os diagnósticos serão medidos antes (Semana 0), após o tratamento (Semana 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24).
Mudanças nos sintomas de ansiedade e diagnósticos com entrevistas de diagnóstico e autorrelato.
Os sintomas serão medidos semanalmente ao longo do estudo (Semanas 0 a 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24). Os diagnósticos serão medidos antes (Semana 0), após o tratamento (Semana 12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24).
Problemas comportamentais
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Alterações em problemas comportamentais comumente comórbidos com depressão (isto é, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, problemas de conduta, oposicionalidade) e diagnósticos serão medidos.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Desespero
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Mudanças nos sentimentos de desesperança (ou seja, sentir que nada é bom, tudo é ruim, nada pode mudar isso) serão medidas por auto-relato.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Suicídio
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Mudanças na ideação, planos e comportamentos suicidas e pensamentos e comportamentos de automutilação serão medidos em uma entrevista semiestruturada e autorrelato.
Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas comportamentais
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Alterações em problemas comportamentais comumente comórbidos com depressão (isto é, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, problemas de conduta, oposicionalidade) e diagnósticos serão medidos.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Desespero
Prazo: Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Mudanças nos sentimentos de desesperança (ou seja, sentir que nada é bom, tudo é ruim, nada pode mudar isso) serão medidas por auto-relato.
Pré-(Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12)
Suicídio
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Mudanças na ideação, planos e comportamentos suicidas e pensamentos e comportamentos de automutilação serão medidos em uma entrevista semiestruturada e autorrelato.
Semanalmente durante o tratamento (Semanas 0-12) e em um acompanhamento de 3 meses (Semana 24)
Ansiedade
Prazo: Os sintomas serão medidos no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Mudanças nos sintomas de ansiedade e diagnósticos com entrevistas diagnósticas e autorrelato (SCARED).
Os sintomas serão medidos no início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Questionários entregues 3x/dia, 2 dias/semana das semanas 0 a 12
Mudanças no envolvimento e no humor da atividade autorrelatada serão entregues por meio de um aplicativo móvel.
Questionários entregues 3x/dia, 2 dias/semana das semanas 0 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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