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Estudio Activando y Conectando a los Adolescentes (ACT) (ACT)

10 de abril de 2024 actualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

Intervención dirigida para adolescentes después del maltrato infantil: examen de los mecanismos neuronales y conductuales dentro del sistema de valencia positiva

Los datos nacionales indican que más de 650.000 niños y adolescentes están expuestos al abuso físico, sexual o emocional o al abandono físico o emocional cada año. Además, los jóvenes con antecedentes de maltrato infantil (MC, por sus siglas en inglés) tienen al menos el doble de probabilidades de desarrollar depresión y corren un riesgo considerable de no responder a las mejores prácticas actuales de intervención contra la depresión (es decir, terapia cognitiva conductual y antidepresivos) en comparación con sus compañeros no maltratados. La investigación sugiere que CM aumenta el riesgo de depresión a través de interrupciones en el sistema de valencia positivo, como el procesamiento de recompensas, y la activación conductual (BA) puede ser una intervención alternativa para la depresión que se enfoca en estos déficits. Este estudio adopta un enfoque innovador que integra tecnologías móviles neuronales, conductuales y novedosas para medir el cambio longitudinal en el procesamiento de recompensas como un mecanismo de respuesta a la intervención de BA entre adolescentes deprimidos con antecedentes de CM. Específicamente, los adolescentes deprimidos con antecedentes de CM completarán la resonancia magnética funcional antes y después de la intervención BA y las medidas conductuales del procesamiento de recompensas junto con el monitoreo móvil pasivo diario de la actividad física (pasos) y social (cantidad de mensajes de texto, llamadas, uso de redes sociales) para determinar 1) cómo BA se enfoca en el procesamiento de recompensas neuronales y conductuales y el compromiso conductual en el mundo real (Objetivo específico 1), y 2) si el cambio en el procesamiento de recompensas neuronales y conductuales predice la respuesta y el mantenimiento de la intervención (Objetivo específico 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Grupo de activación conductual:

  • antecedentes de exposición a la adversidad infantil (p. ej., abuso, abandono, victimización violenta)
  • diagnóstico actual de depresión clínica (menor o mayor) serán reclutados como participantes del estudio en el Grupo de Activación del Comportamiento (BA)

Criterio de exclusión:

  • CI < 80;
  • joven o padre que no habla inglés;
  • diagnóstico actual de PTSD;
  • antecedentes de por vida de un trastorno del desarrollo (p. ej., autismo), neurológico (p. ej., epilepsia), psicótico, bipolar o por sustancias;
  • medicamentos psiquiátricos actuales (p. ej., antidepresivos) u otros medicamentos que alteran el estado de ánimo (p. ej., esteroides) que no sean medicamentos para el TDA/H;
  • que requieren un mayor nivel de atención (es decir, hospitalización como paciente hospitalizado) debido a tendencias suicidas u otro problema relacionado con la salud mental o física.
  • No se inscribirá a ningún joven que actualmente esté siendo maltratado para garantizar que los participantes no tengan preocupaciones de seguridad activa.
  • Curso completo de otra intervención de depresión basada en evidencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de activación conductual
Consulte la descripción del tratamiento para obtener información sobre la activación del comportamiento. Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de Activación del Comportamiento.
Conductual: Activación conductual
El Programa de Activación del Comportamiento de Adolescentes (ABAP) se utilizará como protocolo BA. ABAP fue desarrollado y validado por McCauley, Dimidjian et al. para adaptar BA a los adolescentes. ABAP es un protocolo de 12 semanas que utiliza un enfoque idiográfico para fomentar experiencias gratificantes, resolución efectiva de problemas y logro de objetivos, y disminuir la evasión, las barreras a la activación y la rumiación depresiva que pueden contribuir a la gravedad y el mantenimiento de la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-tratamiento)
Los cambios en los síntomas de depresión se medirán con un autoinforme en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). La puntuación total se informará con un rango de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indicarán mayores síntomas de depresión. Los síntomas más elevados de depresión se consideran un peor resultado.
Semana 12 (post-tratamiento)
Anhedonia/Activación
Periodo de tiempo: Semana 12
Los cambios en los sentimientos de pérdida de placer e interés (es decir, anhedonia) se medirán mediante un autoinforme en la puntuación total de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS). El rango del BADS es de 0 a 150, y las puntuaciones más altas representan una menor activación. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado en esta medida.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los síntomas se medirán semanalmente a lo largo del estudio (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24). Los diagnósticos se medirán antes (semana 0), después del tratamiento (semana 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24).
Cambios en los síntomas y diagnósticos de ansiedad con entrevistas diagnósticas y autoinforme.
Los síntomas se medirán semanalmente a lo largo del estudio (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24). Los diagnósticos se medirán antes (semana 0), después del tratamiento (semana 12) y en un seguimiento de 3 meses (semana 24).
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Se medirán los cambios en los problemas de comportamiento comúnmente comórbidos con la depresión (es decir, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, problemas de conducta, oposición) y diagnósticos.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Desesperación
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Los cambios en los sentimientos de desesperanza (es decir, sentir que nada es bueno, que todo es malo, que nada puede cambiarlo) se medirán mediante autoinforme.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Los cambios en la ideación, los planes y los comportamientos suicidas y los pensamientos y comportamientos de autolesión se medirán en una entrevista semiestructurada y un autoinforme.
Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Se medirán los cambios en los problemas de comportamiento comúnmente comórbidos con la depresión (es decir, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, problemas de conducta, oposición) y diagnósticos.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Desesperación
Periodo de tiempo: Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Los cambios en los sentimientos de desesperanza (es decir, sentir que nada es bueno, que todo es malo, que nada puede cambiarlo) se medirán mediante autoinforme.
Pre- (Semana 0) y post-tratamiento (Semana 12)
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Los cambios en la ideación, los planes y los comportamientos suicidas y los pensamientos y comportamientos de autolesión se medirán en una entrevista semiestructurada y un autoinforme.
Semanalmente durante el tratamiento (semanas 0 a 12) y en un seguimiento de 3 meses (24 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los síntomas se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Cambios en los síntomas de ansiedad y diagnósticos con entrevistas diagnósticas y autoinforme (SCARED).
Los síntomas se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Cuestionarios entregados 3 veces al día, 2 días a la semana desde las semanas 0 a 12
Los cambios en la participación en la actividad y el estado de ánimo autoinformados se entregarán a través de una aplicación móvil.
Cuestionarios entregados 3 veces al día, 2 días a la semana desde las semanas 0 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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