Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Activating and Connecting Teens (ACT). (ACT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Jenness, University of Washington

Ukierunkowana interwencja dla nastolatków po maltretowaniu dzieci: badanie mechanizmów neuronalnych i behawioralnych w systemie pozytywnej walencji

Dane krajowe wskazują, że każdego roku ponad 650 000 dzieci i nastolatków jest narażonych na przemoc fizyczną, seksualną lub emocjonalną albo zaniedbywanie fizyczne lub emocjonalne. Co więcej, młodzież z historią maltretowania w dzieciństwie (CM) jest co najmniej dwukrotnie bardziej narażona na rozwój depresji i jest narażona na znaczne ryzyko braku odpowiedzi na aktualne najlepsze praktyki interwencji w leczeniu depresji (tj. terapię poznawczo-behawioralną i leki przeciwdepresyjne) w porównaniu z rówieśnikami, którzy nie byli maltretowani. Badania sugerują, że CM zwiększa ryzyko depresji poprzez zakłócenia w pozytywnym systemie walencyjnym, takim jak przetwarzanie nagrody, a aktywacja behawioralna (BA) może być alternatywną interwencją depresyjną ukierunkowaną na te deficyty. W tym badaniu przyjęto innowacyjne podejście łączące neuronowe, behawioralne i nowe technologie mobilne w celu pomiaru podłużnej zmiany w przetwarzaniu nagrody jako mechanizmu odpowiedzi na interwencję BA wśród nastolatków z depresją z miopatią w wywiadzie. W szczególności nastolatki z depresją z historią miopatii przejdą interwencję fMRI przed i po BA oraz behawioralne pomiary przetwarzania nagrody wraz z codziennym pasywnym mobilnym monitorowaniem aktywności fizycznej (kroki) i społecznej (ilość SMS-ów, połączeń, korzystania z mediów społecznościowych) określić 1) w jaki sposób BA ukierunkowuje neuronowe i behawioralne przetwarzanie nagrody oraz zaangażowanie behawioralne w świecie rzeczywistym (Cel szczegółowy 1) oraz 2) czy zmiana w neuronowym i behawioralnym przetwarzaniu nagrody przewiduje reakcję i utrzymanie interwencji (Cel szczegółowy 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Grupa aktywacji behawioralnej:

  • historia narażenia na przeciwności losu w dzieciństwie (np. znęcanie się, zaniedbanie, brutalna wiktymizacja)
  • aktualna diagnoza depresji klinicznej (mniejszej lub większej) zostanie zrekrutowana jako uczestnicy badania w Grupie Aktywacji Behawioralnej (BA)

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji < 80;
  • nieanglojęzyczna młodzież lub rodzic;
  • aktualna diagnoza PTSD;
  • historia życiowa zaburzeń rozwojowych (np. autyzm), neurologicznych (np. padaczka), psychotycznych, dwubiegunowych lub związanych z substancjami;
  • obecne leki psychiatryczne (np. leki przeciwdepresyjne) lub inne leki zmieniające nastrój (np. sterydy) inne niż leki na AD/HD;
  • wymagających wyższego poziomu opieki (tj. hospitalizacji w szpitalu) z powodu samobójstwa lub innego problemu związanego ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym.
  • Żadna młodzież, która jest obecnie maltretowana, nie zostanie zarejestrowana, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają aktywnych obaw związanych z bezpieczeństwem.
  • Pełen cykl innych interwencji dotyczących depresji opartych na dowodach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aktywacji behawioralnej
Zobacz opis leczenia, aby uzyskać informacje na temat aktywacji behawioralnej. Uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych sesji Aktywacji Behawioralnej.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Program aktywacji behawioralnej młodzieży (ABAP) będzie używany jako protokół BA. ABAP został opracowany i zatwierdzony przez McCauleya, Dimidjiana i in. dostosować BA do młodzieży. ABAP to 12-tygodniowy protokół, który wykorzystuje podejście idiograficzne w celu wspierania satysfakcjonujących doświadczeń, skutecznego rozwiązywania problemów i osiągania celów oraz zmniejszania unikania, barier aktywacji i depresyjnych ruminacji, które mogą przyczyniać się do nasilenia i utrzymywania się depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiany w objawach depresji będą mierzone na podstawie samoopisu na Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik zostanie podany w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Silniejsze objawy depresji są uważane za gorszy wynik.
Tydzień 12 (po leczeniu)
Anhedonia/aktywacja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiany w poczuciu utraty przyjemności i zainteresowań (tj. anhedonia) będą mierzone za pomocą samoopisu całkowitego wyniku w skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS). Zakres BADS wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą aktywację. Wyższe wyniki są uważane za gorszy wynik w tym mierniku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Objawy będą mierzone co tydzień w trakcie badania (tygodnie od 0 do 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24). Diagnozy będą mierzone przed (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24).
Zmiany w objawach lękowych i diagnozach za pomocą wywiadów diagnostycznych i samoopisu.
Objawy będą mierzone co tydzień w trakcie badania (tygodnie od 0 do 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24). Diagnozy będą mierzone przed (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 12) i podczas 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 24).
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmierzone zostaną zmiany w często współistniejących problemach behawioralnych z depresją (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, problemy z zachowaniem, sprzeciwianie się) i diagnozy.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Beznadziejność
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w poczuciu beznadziejności (tj. poczucie, że nic nie jest dobre, wszystko jest złe, nic nie może tego zmienić) będą mierzone na podstawie samoopisu.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Zmiany w myślach, planach i zachowaniach samobójczych oraz myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia będą mierzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i samoopisu.
Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmierzone zostaną zmiany w często współistniejących problemach behawioralnych z depresją (tj. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, problemy z zachowaniem, sprzeciwianie się) i diagnozy.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Beznadziejność
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Zmiany w poczuciu beznadziejności (tj. poczucie, że nic nie jest dobre, wszystko jest złe, nic nie może tego zmienić) będą mierzone na podstawie samoopisu.
Przed (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 12)
Samobójstwo
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Zmiany w myślach, planach i zachowaniach samobójczych oraz myślach i zachowaniach dotyczących samookaleczenia będą mierzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i samoopisu.
Co tydzień przez cały okres leczenia (tygodnie 0-12) i podczas 3-miesięcznego okresu kontrolnego (24 tydzień)
Lęk
Ramy czasowe: Objawy będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiany objawów lękowych i diagnozy na podstawie wywiadów diagnostycznych i samoopisu (SCARED).
Objawy będą mierzone na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Kwestionariusze dostarczane 3x dziennie, 2 dni w tygodniu od tygodni 0 do 12
Zmiany w zgłaszanym przez siebie zaangażowaniu w aktywność i nastroju będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Kwestionariusze dostarczane 3x dziennie, 2 dni w tygodniu od tygodni 0 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj