Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivace a propojení dospívajících (ACT). (ACT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Jenness, University of Washington

Cílená intervence u dospívajících po špatném zacházení s dětmi: Zkoumání neurálních a behaviorálních mechanismů v rámci systému pozitivní valence

Národní údaje naznačují, že více než 650 000 dětí a dospívajících je každý rok vystaveno fyzickému, sexuálnímu nebo emocionálnímu zneužívání nebo fyzickému nebo emočnímu zanedbávání. Kromě toho je u mládeže s anamnézou týrání v dětství (CM) nejméně dvakrát vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine deprese, a jsou vystaveni značnému riziku, že nebudou reagovat na současné osvědčené postupy depresivních intervencí (tj. kognitivně behaviorální terapie a antidepresiva) ve srovnání s netýranými vrstevníky. Výzkum naznačuje, že CM zvyšuje riziko deprese prostřednictvím narušení pozitivního valenčního systému, jako je zpracování odměny, a behaviorální aktivace (BA) může být alternativní intervence deprese, která se zaměřuje na tyto deficity. Tato studie využívá inovativní přístup integrující neurální, behaviorální a nové mobilní technologie k měření longitudinálních změn ve zpracování odměn jako mechanismu reakce BA intervence u depresivních adolescentů s CM v anamnéze. Konkrétně, depresivní adolescenti s anamnézou CM dokončí před a po BA intervenci fMRI a behaviorální měření zpracování odměn spolu s každodenním pasivním mobilním monitorováním fyzické (kroky) a sociální (množství textů, hovorů, používání sociálních médií) aktivity. určit 1) jak BA cílí na nervové a behaviorální zpracování odměny a zapojení do chování v reálném světě (Specifický cíl 1) a 2) zda změna ve zpracování nervové a behaviorální odměny předpovídá reakci na intervenci a udržení (Specifický cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina aktivace chování podle kritérií začlenění:

  • anamnéza vystavení nepřízni osudu v dětství (např. zneužívání, zanedbávání, násilná viktimizace)
  • současná diagnóza klinické deprese (menší nebo větší) bude přijata jako účastníci studie do skupiny Behavioral Activation (BA) Group

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 80;
  • neanglicky mluvící mládež nebo rodič;
  • aktuální diagnóza PTSD;
  • celoživotní historie vývojové (např. autismus), neurologické (např. epilepsie), psychotické, bipolární nebo látkové poruchy;
  • současné psychiatrické (např. antidepresiva) nebo jiné léky měnící náladu (např. steroidy) jiné než AD/HD;
  • vyžadující vyšší úroveň péče (tj. hospitalizace na lůžku) kvůli sebevraždě nebo jinému duševnímu nebo fyzickému zdravotnímu problému.
  • Mladí lidé, kteří jsou v současné době týráni, nebudou zapsáni, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít obavy o aktivní bezpečnost.
  • Úplný průběh další depresivní intervence založené na důkazech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační rameno
Informace o aktivaci chování naleznete v popisu léčby. Účastníci obdrží 12 týdenních lekcí behaviorální aktivace.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Jako protokol BA bude použit program aktivace chování dospívajících (ABAP). ABAP vyvinuli a ověřili McCauley, Dimidjian et al. přizpůsobit BA adolescentům. ABAP je 12týdenní protokol, který využívá idiografický přístup k podpoře obohacujících zážitků, efektivního řešení problémů a dosahování cílů a snižuje vyhýbání se, bariéry aktivace a depresivní ruminaci, které mohou přispívat k závažnosti a udržení deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
Změny příznaků deprese budou měřeny pomocí vlastního hlášení v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre bude uváděno s rozsahem 0 až 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky deprese. Vyšší příznaky deprese jsou považovány za horší výsledek.
12. týden (po léčbě)
Anhedonia/Aktivace
Časové okno: 12. týden
Změny v pocitech ztráty potěšení a zájmu (tj. Anhedonia) budou měřeny prostřednictvím sebehodnocení na celkovém skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Rozsah na BADS je 0 až 150, přičemž vyšší skóre představuje menší aktivaci. Vyšší skóre je považováno za horší výsledek tohoto měření.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Symptomy budou měřeny týdně po celou dobu studie (týdny 0 až 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24). Diagnózy budou změřeny před (týden 0), po léčbě (12. týden) a po 3měsíčním sledování (24. týden).
Změny symptomů úzkosti a diagnóz pomocí diagnostických rozhovorů a sebehodnocení.
Symptomy budou měřeny týdně po celou dobu studie (týdny 0 až 12) a při 3měsíčním sledování (týden 24). Diagnózy budou změřeny před (týden 0), po léčbě (12. týden) a po 3měsíčním sledování (24. týden).
Problémy s chováním
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Budou měřeny změny v běžně komorbidních problémech chování s depresí (tj. porucha pozornosti/hyperaktivita, problémy s chováním, opozičnost) a diagnózy.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Beznadějnost
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Změny v pocitech beznaděje (tj. pocit, že nic není dobré, všechno je špatné, nic to nemůže změnit) budou měřeny pomocí sebehodnocení.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Sebevražednost
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Změny v sebevražedných myšlenkách, plánech a chování a myšlenkách a chování sebepoškozování budou měřeny na základě polostrukturovaného rozhovoru a sebehodnocení.
Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Budou měřeny změny v běžně komorbidních problémech chování s depresí (tj. porucha pozornosti/hyperaktivita, problémy s chováním, opozičnost) a diagnózy.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Beznadějnost
Časové okno: Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Změny v pocitech beznaděje (tj. pocit, že nic není dobré, všechno je špatné, nic to nemůže změnit) budou měřeny pomocí sebehodnocení.
Před (týden 0) a po léčbě (týden 12)
Sebevražednost
Časové okno: Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Změny v sebevražedných myšlenkách, plánech a chování a myšlenkách a chování sebepoškozování budou měřeny na základě polostrukturovaného rozhovoru a sebehodnocení.
Týdně po celou dobu léčby (týdny 0-12) a při 3měsíčním sledování (24 týdnů)
Úzkost
Časové okno: Symptomy budou měřeny na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Změny symptomů úzkosti a diagnóz pomocí diagnostických rozhovorů a sebehodnocení (SCARED).
Symptomy budou měřeny na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování.
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Dotazníky doručované 3x/den, 2 dny/týden od 0. do 12. týdne
Změny v angažovanosti a náladě nahlášené vlastní osobou budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace.
Dotazníky doručované 3x/den, 2 dny/týden od 0. do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Jenness, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002283
  • K23MH112872 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit