Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan beadott JNJ-440 vizsgálata az egyszeri növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, beleértve az élelmiszer-hatás értékelését; Többnapos adagolás után egészséges résztvevőknél; és többszöri (növekvő) dózis után a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2025. január 31. frissítette: Alios Biopharma Inc.

Többrészes, 1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az orálisan beadott JNJ-440-ről az egyszeri növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, beleértve az élelmiszer-hatás értékelését (1. rész); Többnapos adagolás után (2. rész) egészséges alanyoknál; és többszöri (növekvő) dózisok után krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél (3. rész)

E vizsgálat célja a JNJ-440 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges és krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél egyszeri és többszöri adagolás után; és a JNJ-440 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges résztvevőkben és CHB résztvevőkben egyszeri és többszörös adagolási rendet követően, önmagában (egészséges résztvevők és CHB résztvevők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisnau, Moldova, Köztársaság
        • Republican Clinical Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukrajna
      • Kapitanavka, Ukrajna, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 8963
        • Auckland Clinical Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára:

  • A női résztvevők (kivéve a posztmenopauzás nőket) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon
  • A résztvevők testtömeg-indexe (BMI; súly kilogrammban [kg] osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével) 18,0–30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), a szélsőségeket is beleértve
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása befejezését követő legalább 1 hónapig

Bevonási kritériumok krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő résztvevők számára:

  • A résztvevőnek a következőkkel dokumentált CHB-fertőzéssel kell rendelkeznie: (a) A szérum hepatitis B felületi antigénje (HBsAg) pozitív a szűréskor és legalább 6 hónappal a szűrés előtt; (b) Szérum antitest immunglobulin M (IgM) anti-HBc antitest negatív a szűréskor
  • A résztvevők jelenleg nem részesülhetnek CHB-kezelésben a szűrés során, azaz soha nem részesültek kezelésben hepatitis B vírus (HBV) elleni vírusellenes gyógyszerekkel, nukleos(t)idanalógokkal (NA-kkal), interferon (IFN) termékekkel vagy vizsgált HBV-ellenes gyógyszerekkel. szerek, VAGY nem részesültek kezelésben HBV vírusellenes gyógyszerekkel, NA-kkal vagy IFN-termékekkel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (a vizsgálati gyógyszerek első bevétele)

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok egészséges résztvevőkre:

  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar (például extrasystoliák, tachycardia nyugalomban), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családi anamnézisében) vagy jelentős vagy instabil szívműködésre utaló egyéb klinikai bizonyítékok szerepeltek. betegség (például angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, diasztolés diszfunkció, jelentős aritmia, szívkoszorúér-betegség és/vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram [EKG] eltérések), közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor. Szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk bármely bizonyítéka szintén kizáró ok
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia és csalánkiütés
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében igazoltan klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyről korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok is tanúskodtak

Kizárási kritériumok CHB-vel rendelkező résztvevők számára:

  • Anti-HBs antitestekkel rendelkező résztvevő
  • Jelenlegi hepatitis D vírus (HDV) fertőzésben szenvedő (HDV antitesttel megerősített) résztvevők a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (egészséges résztvevők): Egyetlen növekvő adag (SAD)
Az 1–5. És a 3. kohorszban résztvevők (6., 7. és 10. kohorszok) egyetlen adagot kapnak JNJ-440/placebo az 1. napon. Két kohorsz kap egy második adag JNJ-440/placebo-t Fed állapotban (A Cohort 3 résztvevői szintén részt vesznek a Cohort 8-ban) vagy alternatív JNJ-440 készítményként (a Cohort 2 résztvevői szintén részt vesznek a 9 Opcionális Cohortban), legalább 10 napos kimosási ablak után. Az 1–4. Kohortokban a vizsgálati gyógyszert böjt körülmények között adják be; A fennmaradó kohorszokban a vizsgálati gyógyszert böjt/FED körülmények között adják be, az élelmiszerhatás -értékelés eredményeitől függően.
Drog: JNJ-440
A JNJ-440 orális tablettaként kerül beadásra az 1., 2. és 3. részben. A JNJ-440 belsőleges oldat formájában is biztosítható az 1. részben szereplő csoportban.
Más nevek:
  • JNJ-64530440 vagy ALS-003440
Drog: Placebo
Az 1., 2. és 3. részben a megfelelő placebót orális tabletták formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész (egészséges résztvevők): Többszörös növekvő adag (őrült)
Az 1. és a 2. kohorsz résztvevői napi egyszeri dózisú JNJ-440/placebót kapnak 7 napos időtartamra böjt vagy táplált körülmények között. Az opcionális kohortban (3 kohort) résztvevők napi egyszer vagy kétszer kétszer kaphatnak JNJ-440/placebót 7 vagy 14 napig böjt vagy táplált körülmények között. A 2. részben az 1. kohort kiindulási adagját a szponzor határozza meg, a fő vizsgálóval konzultálva az 1. rész adatainak alapján. A dózisfogyasztást csak a biztonsági és farmakokinetikai (PK) adatok áttekintése után végezzük, legalább 7 után. A gyógyszer -adminisztráció napjai.
Drog: JNJ-440
A JNJ-440 orális tablettaként kerül beadásra az 1., 2. és 3. részben. A JNJ-440 belsőleges oldat formájában is biztosítható az 1. részben szereplő csoportban.
Más nevek:
  • JNJ-64530440 vagy ALS-003440
Drog: Placebo
Az 1., 2. és 3. részben a megfelelő placebót orális tabletták formájában adják be.
Kísérleti: 3. rész (krónikus hepatitis B [CHB] résztvevők): MAD
Az 1. és a 2. és 3. kohorsz résztvevői (3., 4. és 5. kohorszok) napi egyszer vagy naponta kétszer kétszer 28 napig több növekvő JNJ-440/placebo adagot kapnak. Az 1. kohort kezdő adagját és készítményét az 1. rész (SAD) és a 2. rész (MAD) részéről a rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján határozzák meg. A dózis -eszkalációt csak a biztonság, a tolerálhatóság és a PK -adatok áttekintése után hajtják végre, legalább 14 napos tanulmányi gyógyszer -adagolás után, legalább 8 CHB résztvevőtől.
Drog: JNJ-440
A JNJ-440 orális tablettaként kerül beadásra az 1., 2. és 3. részben. A JNJ-440 belsőleges oldat formájában is biztosítható az 1. részben szereplő csoportban.
Más nevek:
  • JNJ-64530440 vagy ALS-003440
Drog: Placebo
Az 1., 2. és 3. részben a megfelelő placebót orális tabletták formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. és 3. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hét
Jelenteni kell az AE-ben szenvedő résztvevők számát (bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére).
Körülbelül legfeljebb 8 hét
1., 2. és 3. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálatban (testsúlymérés és bőrvizsgálat)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hét
A tünetre irányított fizikális vizsgálatot (beleértve a testsúly mérését és a bőrvizsgálatot) végzik el a klinikailag jelentős változásokkal rendelkező résztvevők számának további felmérésére.
Körülbelül legfeljebb 8 hét
1., 2. és 3. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hét
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
Körülbelül legfeljebb 8 hét
1., 2. és 3. rész: Az EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hét
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 8 hét
1., 2. és 3. rész: A Holter-monitorozási rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. napon
A Holter-monitorozási rendellenességben szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
Legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. napon
1., 2. és 3. rész: A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hét
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 8 hét
1. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
3. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak napi egyszeri {QD} adagolás])
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak napi egyszeri {QD} adagolás])
3. rész: Megfigyelt plazmakoncentráció 0-tól tau-ig az adagolás utáni órákig (C[0-tau])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak QD adagolás])
A C(0-tau) a megfigyelt plazmakoncentráció a 0 időponttól az adagolás utáni tau óráig (tau = adagolási intervallum).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak QD adagolás])
3. rész: Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau])
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak QD adagolás])
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után), reggeli előadagolás a 2., 15. és 21. napon, valamint a 28. napon (adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után; 24 órával az adagolás után [csak QD adagolás])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A Cmax értékek aránya a teszt és a referenciaarány között (Cmax, teszt/referencia) különböző adagolási formákhoz
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
A Cmax, teszt/referencia arány az egyedi Cmax értékek aránya a teszt és a referencia kezelés között. Teszt = JNJ-440 belsőleges oldatban (9. kohorsz) vagy tablettában (10. kohorsz), és referencia = JNJ-440 éhgyomorra (2. kohorsz vagy 4-7. kohorsz [adagtól függően]).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: Az AUC(0-utolsó) értékek aránya a teszt és a referencia között (ARC[0-last],teszt/referencia) különböző adagolási formákhoz
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC(0-utolsó),teszt/ref arány az egyes AUC(0-utolsó) értékek aránya a teszt és a referenciakezelés között. Teszt = JNJ-440 belsőleges oldatban (9. kohorsz) vagy tablettában (10. kohorsz), és referencia = JNJ-440 éhgyomorra (2. kohorsz vagy 4-7. kohorsz [adagtól függően]).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: Az AUC(0-végtelen) értékek aránya a teszt és a referencia között (ARAC[0-végtelen], teszt/referencia) különböző adagolási formákhoz
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC(0-végtelen), teszt/ref arány az egyes AUC(0-végtelen) értékek aránya a teszt és a referencia kezelés között. Teszt = JNJ-440 belsőleges oldatban (9. kohorsz) vagy tablettában (10. kohorsz), ref = JNJ-440 éhgyomorra (2. kohorsz vagy 4-7. kohorsz [adagtól függően]).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: Cmax értékek aránya étkezés és koplalás között (Cmax arány, teszt/referencia) Feltételek
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
A Cmax, teszt/referencia arány az egyedi Cmax értékek aránya a teszt és a referencia kezelés között. Teszt = JNJ-440 étkezési körülmények között (8. kohorsz), és referencia = JNJ-440 éhgyomorra (3. kohorsz).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: Az AUC(0-utolsó) értékek aránya az étkezés és az éhezés között (ARC[0-last], teszt/referencia)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC(0-utolsó),teszt/ref arány az egyes AUC(0-utolsó) értékek aránya a teszt és a referenciakezelés között. Teszt = JNJ-440 étkezési körülmények között (8. kohorsz), ref = JNJ-440 éhgyomorra (3. kohorsz).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
1. rész: Az AUC(0-végtelen) értékek aránya étkezés és éhgyomorra között (ARC[0-végtelen], teszt/referencia)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
Az AUC(0-végtelen), teszt/ref arány az egyes AUC(0-végtelen) értékek aránya a teszt és a referencia kezelés között. Teszt = JNJ-440 étkezési körülmények között (8. kohorsz), ref = JNJ-440 éhgyomorra (3. kohorsz).
1. nap (adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után)
3. rész: A HBV DNS-szintek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének változásait a HBV DNS kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján értékelik.
Alaphelyzet az 56. napig
3. rész: HBV DNS-szinttel és nem kimutatható HBV DNS-sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
Azon résztvevők százalékos arányát értékelik, akiknek HBV DNS-szintje kevesebb, mint (<) 100 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml), és nem mutatható ki HBV DNS.
Alaphelyzet az 56. napig
3. rész: A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A HBsAg-szintek eltérését a kiindulási értéktől értékelni kell.
Alaphelyzet az 56. napig
3. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hepatitis B e antigén (HBeAg) szintjében
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A HBeAg-szintek eltérését az alapvonaltól értékelni kell.
Alaphelyzet az 56. napig
3. rész: A plazmakoncentráció és a vírusellenes aktivitás kapcsolata
Időkeret: Az 56. napig
Felmérik az antivirális aktivitás (mint például a HBV DNS vagy HBsAg vagy HBeAg) és a JNJ-440 plazmakoncentrációja közötti lehetséges összefüggést.
Az 56. napig
3. rész: A plazmakoncentráció és a kiválasztott mellékhatások vagy laboratóriumi változások közötti kapcsolat
Időkeret: Az 56. napig
Felmérhető a lehetséges összefüggés a kiválasztott nemkívánatos események vagy laboratóriumi változások és a JNJ-440 plazmakoncentrációja között. A vizsgálat során tapasztalt klinikailag releváns nemkívánatos események vagy laboratóriumi változások alapján ez az elemzés elvégezhető.
Az 56. napig
3. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a HBV DNS-ben (vírusellenes aktivitás) a krónikus hepatitis B (CHB) résztvevőinél, akiknek szekvencia eltérései vannak a HBV genomjában
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
A HBV genom szekvenciavariációit a vírusgenom szekvenálásával értékeljük. A vírusellenes aktivitást a HBV DNS-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változásának mérésével értékelik, és összehasonlítják a HBV-szekvencia-variációkkal rendelkező és nem rendelkező résztvevők között.
Alaphelyzet az 56. napig
3. rész: A HBV-genomban kezeléssel összefüggő mutációk megjelenésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A kezelés által indukált feltörekvő mutációkat úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk az alapvonalon kapott HBV genomszekvenciát az alapvonal után kapott szekvenciákkal.
Alaphelyzet a 29. napig
1., 2. és 3. rész: Kapcsolat a JNJ-440 plazmakoncentrációi és a kiindulási QTcF időbeli változása között
Időkeret: Körülbelül 18 hétig
Fel kell mérni a JNJ-440 plazmaszintjei és a pulzusszámmal korrigált Q-T intervallum közötti kapcsolatot a Fridericia-képlet (QTcF) expozíciós válasz összefüggése alapján.
Körülbelül 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alios Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNJ-440-1301 (Egyéb azonosító: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a JNJ-440

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel