Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oralt administrert JNJ-440 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkeltstående stigende doser, inkludert mateffektvurdering; Etter flerdagers dosering hos friske deltakere; og etter flere (stigende) doser hos deltakere med kronisk hepatitt B

31. januar 2025 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En flerdelt fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneske, studie av oralt administrert JNJ-440 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkeltstående stigende doser inkludert mateffektevaluering (del 1); Etter flerdagers dosering (del 2) hos friske personer; og etter flere (stigende) doser hos personer med kronisk hepatitt B (del 3)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JNJ-440 hos friske og kroniske hepatitt B (CHB) deltakere etter enkelt- og multiple doser; og for å evaluere farmakokinetikken (PK) til JNJ-440 hos friske deltakere og hos CHB-deltakere etter enkelt- og flerdoseregimer, administrert alene (friske deltakere og CHB-deltakere).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisnau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kapitanavka, Ukraina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Kvinnelige deltakere (unntatt postmenopausale kvinner) må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram [kg] delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert
  • Deltakerne må samtykke i å ikke donere blod under studien og i minst 1 måned etter at studiemedisinen er fullført

Inkluderingskriterier for deltakere med kronisk hepatitt B (CHB):

  • Deltakeren må ha CHB-infeksjon dokumentert av: (a) Serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt ved screening og minst 6 måneder før screening; (b) Serumantistoff immunoglobulin M (IgM) anti-HBc antistoff negativt ved screening
  • Deltakere må foreløpig ikke motta noen CHB-behandling ved screening, det vil si aldri ha mottatt behandling med hepatitt B-virus (HBV) antivirale medisiner, nukleos(t)ide-analoger (NA), interferon (IFN)-produkter eller undersøkelsesanti-HBV midler, ELLER har ikke vært i behandling med HBV antivirale medisiner, NAs eller IFN-produkter innen 6 måneder før baseline (første inntak av studiemedisiner)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for friske deltakere:

  • Deltakere med en tidligere historie med hjertearytmier (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabilt hjerte sykdom (eksempel angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, diastolisk dysfunksjon, signifikant arytmi, koronar hjertesykdom og/eller klinisk signifikante elektrokardiogram [EKG]-avvik), moderat til alvorlig klaffesykdom eller ukontrollert hypertensjon ved screening. Ethvert bevis på hjerteblokk eller grenblokk er også ekskluderende
  • Deltakere med noen historie med bekreftet klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticarial
  • Deltakere med en historie med bekreftet klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi som er sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler

Ekskluderingskriterier for deltakere med CHB:

  • Deltaker med positivitet til anti-HBs-antistoffer
  • Deltakere med nåværende hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon (bekreftet av HDV-antistoff) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (sunne deltakere): Enkelt stigende dose (trist)
Deltakerne i årskull 1 til 5 og 3 Valgfrie årskull (årskull 6, 7 og 10) vil motta en enkelt dose JNJ-440/placebo på dag 1. to årskull vil motta en andre dose JNJ-440/placebo i en Fed-tilstand (Deltakere fra årskull 3 vil også delta i kohort 8) eller som en alternativ JNJ-440-formulering (deltakere fra Cohort 2 vil også delta i valgfri kohort 9) etter et utvaskingsvindu på minst 10 dager. I årskullene 1 til 4 vil studiemedisin bli administrert under fastede forhold; I de gjenværende årskullene vil studiemedisin bli administrert under faste/matede forhold avhengig av resultatene av evalueringen av mateffekt.
Legemiddel: JNJ-440
JNJ-440 vil bli administrert som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som mikstur i en kohort i del 1.
Andre navn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil bli administrert i del 1, 2 og 3.
Eksperimentell: Del 2 (sunne deltakere): Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltakerne i årskull 1 og 2 vil motta en en gang daglig dose JNJ-440/placebo i løpet av 7 dager under fastede eller matede forhold. Deltakere i en valgfri årskull (kohort 3) kan få en en gang daglig eller to ganger daglig dose JNJ-440/placebo i varigheten av 7 eller 14 dager under fastede eller matede forhold. Startdosen for kohort 1 i del 2 vil bli bestemt av sponsoren i samråd med hovedetterforskeren basert på dataene fra del 1. dose opptrapping vil bare bli utført etter gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data (PK) etter minimum 7 Dager med medisinadministrasjon.
Legemiddel: JNJ-440
JNJ-440 vil bli administrert som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som mikstur i en kohort i del 1.
Andre navn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil bli administrert i del 1, 2 og 3.
Eksperimentell: Del 3 (Kronisk hepatitt B [CHB] Deltakere): Mad
Deltakerne i årskull 1 og 2 og 3 valgfrie årskull (årskull 3, 4 og 5) vil motta flere stigende doser JNJ-440/placebo en gang daglig eller to ganger daglig i 28 dager under Fed eller fastede forhold. Startdosen og formuleringen for kohort 1 vil bli bestemt basert på gjennomgangen av tilgjengelige data hos friske deltakere fra del 1 (SAD) og del 2 (MAD). Doseopptrapping vil bli utført bare etter gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet og PK -data etter minimum 14 dagers studiemedisinadministrasjon fra minst 8 CHB -deltakere.
Legemiddel: JNJ-440
JNJ-440 vil bli administrert som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som mikstur i en kohort i del 1.
Andre navn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil bli administrert i del 1, 2 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 8 uker
Antall deltakere med AE (enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng) vil bli rapportert.
Omtrent opptil 8 uker
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse (kroppsvektmåling og hudundersøkelse)
Tidsramme: Omtrent opptil 8 uker
En symptomrettet fysisk undersøkelse (inkludert kroppsvektmåling og hudundersøkelse) vil bli utført for ytterligere å vurdere antall deltakere med klinisk signifikante endringer.
Omtrent opptil 8 uker
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Omtrent opptil 8 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn vil bli rapportert.
Omtrent opptil 8 uker
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med EKG-avvik
Tidsramme: Omtrent opptil 8 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil bli rapportert.
Omtrent opptil 8 uker
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med Holter-overvåkingsavvik
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dosering på dag 1
Antall deltakere med Holter-overvåkingsavvik vil bli rapportert.
Opptil 24 timer etter dosering på dag 1
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent opptil 8 uker
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik vil bli rapportert.
Omtrent opptil 8 uker
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 3: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun én gang daglig {QD} dosering])
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun én gang daglig {QD} dosering])
Del 3: Observert plasmakonsentrasjon fra tid 0 til tau timer etter dose (C[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun QD-dosering])
C(0-tau) er definert som den observerte plasmakonsentrasjonen fra tid 0 til tau timer etter dosering (tau = doseringsintervall).
Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun QD-dosering])
Del 3: Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun QD-dosering])
AUCtau er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemiddel fra null til slutten av doseringsintervallet. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Dag 1 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose), morgen førdose på dag 2, 15 og 21, og dag 28 (forhåndsdosering og ved 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; 24 timer etter dose [kun QD-dosering])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forholdet mellom Cmax-verdier mellom test og referanseforhold (Cmax, test/referanse) for forskjellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Forhold Cmax, test/referanse er forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test og referansebehandling. Test = JNJ-440 i mikstur (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), og referanse = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis Kohort 2 eller Kohort 4-7 [avhengig av dose]).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Forholdet mellom AUC(0-siste)-verdier mellom test og referanse (forhold AUC[0-last],test/referanse) for ulike doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Ratio AUC(0-last),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-last)-verdier mellom test og referansebehandling. Test = JNJ-440 i mikstur (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), og referanse = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis Kohort 2 eller Kohort 4-7 [avhengig av dose]).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Forholdet mellom AUC(0-uendelig)-verdier mellom test og referanse (forhold AUC[0-uendelig], test/referanse) for ulike doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Ratio AUC(0-uendelig),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-uendelig)-verdier mellom test- og referansebehandling. Test = JNJ-440 i mikstur (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), og ref = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis Kohort 2 eller Kohort 4-7 [avhengig av dose]).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Forholdet mellom Cmax-verdier mellom matet og fastet (forhold Cmax, test/referanse) Betingelser
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Forhold Cmax, test/referanse er forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test og referansebehandling. Test = JNJ-440 i matforhold (Kohort 8), og referanse = JNJ-440 under fastende forhold (Kohort 3).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Forholdet mellom AUC(0-siste)-verdier mellom matet og fastet (forholdet AUC[0-siste],test/referanse)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Ratio AUC(0-last),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-last)-verdier mellom test og referansebehandling. Test = JNJ-440 i fôringsforhold (Kohort 8), og ref = JNJ-440 under fastende forhold (Kohort 3).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 1: Forholdet mellom AUC(0-uendelig)-verdier mellom matet og fastet (forholdet AUC[0-uendelig], test/referanse)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Forhold AUC(0-uendelig),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-uendelig)-verdier mellom test- og referansebehandling. Test = JNJ-440 i fôringsforhold (Kohort 8), og ref = JNJ-440 under fastende forhold (Kohort 3).
Dag 1 (førdose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose)
Del 3: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Endringer av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer som vurderes ved gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA vil bli evaluert.
Grunnlinje frem til dag 56
Del 3: Prosentandel av deltakere med HBV-DNA-nivåer og upåviselig HBV-DNA
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Prosentandelen av deltakerne med HBV-DNA-nivåer som mindre enn (<) 100 internasjonale enheter per milliliter (IU/mL) og upåviselig HBV-DNA vil bli evaluert.
Grunnlinje frem til dag 56
Del 3: Endring fra baseline i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Forskjellen mellom HBsAg-nivåer fra baseline vil bli evaluert.
Grunnlinje frem til dag 56
Del 3: Endring fra baseline i nivåer av hepatitt B e antigen (HBeAg).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Forskjellen mellom HBeAg-nivåer fra baseline vil bli evaluert.
Grunnlinje frem til dag 56
Del 3: Forholdet mellom plasmakonsentrasjon og antiviral aktivitet
Tidsramme: Frem til dag 56
Den potensielle assosiasjonen mellom antiviral aktivitet (som HBV DNA eller HBsAg eller HBeAg) og plasmakonsentrasjon av JNJ-440 vil bli vurdert.
Frem til dag 56
Del 3: Forholdet mellom plasmakonsentrasjon og utvalgte AE eller laboratorieendringer
Tidsramme: Frem til dag 56
Den potensielle assosiasjonen mellom utvalgte bivirkninger eller laboratorieendringer og plasmakonsentrasjon av JNJ-440 kan vurderes. Basert på de klinisk relevante bivirkningene eller laboratorieendringene i løpet av studien, kan denne analysen utføres.
Frem til dag 56
Del 3: Endring fra baseline i HBV DNA (antiviral aktivitet) i kronisk hepatitt B (CHB) deltakere med sekvensvariasjoner i HBV-genomet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 56
Sekvensvariasjoner i HBV-genomet vil bli vurdert ved sekvensering av det virale genomet. Antiviral aktivitet vil bli vurdert ved å måle endring fra baseline i HBV DNA-konsentrasjon og sammenlignet mellom deltakere med og uten HBV-sekvensvariasjoner.
Grunnlinje frem til dag 56
Del 3: Antall deltakere med fremvekst av behandlingsassosierte mutasjoner i HBV-genomet
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
Behandlingsinduserte nye mutasjoner vil bli vurdert ved å sammenligne HBV-genomsekvensen oppnådd ved baseline med sekvenser oppnådd etter baseline.
Grunnlinje frem til dag 29
Del 1, 2 og 3: Forholdet mellom JNJ-440 plasmakonsentrasjoner og tidstilpasset endring fra baseline QTcF
Tidsramme: Omtrent opptil 18 uker
Forholdet mellom plasmanivåer av JNJ-440 og Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) eksponeringsresponsforhold vil bli vurdert.
Omtrent opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JNJ-440-1301 (Annen identifikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på JNJ-440

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere