Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oraal toegediende JNJ-440 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na eenmalige oplopende doses, inclusief evaluatie van het voedseleffect; Na meerdaagse dosering bij gezonde deelnemers; en na meerdere (oplopende) doses bij deelnemers met chronische hepatitis B

31 januari 2025 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een meerdelige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, first-in-human, fase 1-studie van oraal toegediende JNJ-440 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na enkelvoudige stijgende doses, inclusief evaluatie van het voedseleffect (deel 1); Na meerdaagse dosering (deel 2) bij gezonde proefpersonen; en na meerdere (oplopende) doses bij proefpersonen met chronische hepatitis B (deel 3)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-440 bij gezonde deelnemers en deelnemers aan chronische hepatitis B (CHB) na enkelvoudige en meervoudige doses; en om de farmacokinetiek (PK) van JNJ-440 te evalueren bij gezonde deelnemers en bij CHB-deelnemers die enkelvoudige en meervoudige dosisregimes volgen, alleen toegediend (gezonde deelnemers en CHB-deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavië, Republiek
      • Chisnau, Moldavië, Republiek
        • Republican Clinical Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Oekraïne
      • Kapitanavka, Oekraïne, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Vrouwelijke deelnemers (behalve postmenopauzale vrouwen) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI; gewicht in kilogram [kg] gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Deelnemers moeten ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Inclusiecriteria voor deelnemers met chronische hepatitis B (CHB):

  • De deelnemer moet een CHB-infectie hebben, gedocumenteerd door: (a) Serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief bij screening en ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening; (b) Serum-antilichaam immunoglobuline M (IgM) anti-HBc-antilichaam negatief bij screening
  • Deelnemers mogen momenteel geen CHB-behandeling krijgen bij de screening, dat wil zeggen dat ze nooit zijn behandeld met hepatitis B-virus (HBV) antivirale geneesmiddelen, nucleos(t)ide-analogen (NA's), interferon (IFN)-producten of experimentele anti-HBV middelen, OF niet in behandeling zijn geweest met HBV-antivirale geneesmiddelen, NA's of IFN-producten binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (eerste inname van onderzoeksgeneesmiddelen)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of voorgeschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele cardiale ziekte (bijvoorbeeld angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, diastolische disfunctie, significante aritmie, coronaire hartziekte en/of klinisch significante elektrocardiogram [ECG] afwijkingen), matige tot ernstige klepziekte of ongecontroleerde hypertensie bij screening. Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok is ook uitsluitend
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde klinisch significante huidaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bevestigde klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met CHB:

  • Deelnemer met positiviteit van anti-HBs-antilichamen
  • Deelnemers met een huidige hepatitis D-virus (HDV)-infectie (bevestigd door HDV-antilichaam) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (gezonde deelnemers): enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers aan cohorten 1 tot 5 en 3 optionele cohorten (cohorten 6, 7 en 10) ontvangen een enkele dosis JNJ-440/placebo op dag 1. Twee cohorten ontvangen een tweede dosis JNJ-440/placebo in een Fed State (Deelnemers uit Cohort 3 zullen ook deelnemen aan cohort 8) of als een alternatieve JNJ-440-formulering (deelnemers uit Cohort 2 zullen ook deelnemen aan optionele cohort 9) na een uitspoelvenster van ten minste 10 dagen. In cohorten 1 tot 4 zal het studiemedicijn worden toegediend onder vastgestelde omstandigheden; In de resterende cohorten zal het studiemedicijn worden toegediend onder snelle/gevoede omstandigheden, afhankelijk van de resultaten van de evaluatie van het voedseleffect.
Geneesmiddel: JNJ-440
JNJ-440 zal worden toegediend als orale tabletten in deel 1, 2 en 3. JNJ-440 kan in deel 1 als orale oplossing in een cohort worden verstrekt.
Andere namen:
  • JNJ-64530440 of ALS-003440
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als orale tabletten zullen worden toegediend in deel 1, 2 en 3.
Experimenteel: Deel 2 (gezonde deelnemers): Meerdere oplopende dosis (MAD)
Deelnemers aan cohorten 1 en 2 ontvangen een eenmalige dosis JNJ-440/placebo voor de duur van 7 dagen onder vastgestelde of gevoede omstandigheden. Deelnemers aan een optioneel cohort (cohort 3) kunnen een eenmalige of tweemaal daagse dosis JNJ-440/placebo ontvangen gedurende de duur van 7 of 14 dagen onder snelle of gevoede omstandigheden. De startdosis voor cohort 1 in deel 2 wordt bepaald door de sponsor in overleg met de hoofdonderzoeker op basis van de gegevens uit deel 1. Dosis escalatie zal pas worden uitgevoerd na beoordeling van veiligheids- en farmacokinetische (PK) -gegevens na een minimum van 7 Days of Study Drug Administration.
Geneesmiddel: JNJ-440
JNJ-440 zal worden toegediend als orale tabletten in deel 1, 2 en 3. JNJ-440 kan in deel 1 als orale oplossing in een cohort worden verstrekt.
Andere namen:
  • JNJ-64530440 of ALS-003440
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als orale tabletten zullen worden toegediend in deel 1, 2 en 3.
Experimenteel: Deel 3 (chronische hepatitis B [CHB] deelnemers): MAD
Deelnemers aan cohorten 1 en 2 en 3 optionele cohorten (cohorten 3, 4 en 5) ontvangen meerdere oplopende doses JNJ-440/placebo eenmaal daags of tweemaal daags gedurende 28 dagen onder gevoede of vaste omstandigheden. De startdosis en formulering voor cohort 1 worden bepaald op basis van de beoordeling van beschikbare gegevens bij gezonde deelnemers uit deel 1 (SAD) en deel 2 (MAD). Dosis -escalatie zal alleen worden uitgevoerd na beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en PK -gegevens na minimaal 14 dagen studiemedicijntoediening van ten minste 8 CHB -deelnemers.
Geneesmiddel: JNJ-440
JNJ-440 zal worden toegediend als orale tabletten in deel 1, 2 en 3. JNJ-440 kan in deel 1 als orale oplossing in een cohort worden verstrekt.
Andere namen:
  • JNJ-64530440 of ALS-003440
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als orale tabletten zullen worden toegediend in deel 1, 2 en 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 weken
Het aantal deelnemers met AE (elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer tot 8 weken
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek (lichaamsgewichtmeting en huidonderzoek)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 weken
Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamsgewichtmeting en huidonderzoek) zal worden uitgevoerd om het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen verder te beoordelen.
Ongeveer tot 8 weken
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 weken
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de vitale functies zal worden gerapporteerd.
Ongeveer tot 8 weken
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 weken
Het aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) wordt gerapporteerd.
Ongeveer tot 8 weken
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met Holter Monitoring Abnormalities
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 1
Het aantal deelnemers met Holter-monitoringafwijkingen wordt gerapporteerd.
Tot 24 uur na de dosis op dag 1
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 weken
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd.
Ongeveer tot 8 weken
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 3: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [eenmaal daags {QD} alleen doseren])
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [eenmaal daags {QD} alleen doseren])
Deel 3: Waargenomen plasmaconcentratie van tijd 0 tot tau uur na dosis (C[0-tau])
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [alleen QD-dosering])
C(0-tau) wordt gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van tijd 0 tot tau uur na dosering (tau = doseringsinterval).
Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [alleen QD-dosering])
Deel 3: Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUC[0-tau])
Tijdsspanne: Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [alleen QD-dosering])
De AUCtau is de maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Dag 1 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis), ochtendvoordosis op Dag 2, 15 en 21, en Dag 28 (voordosis, en op 0,5, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis; 24 uur na de dosis [alleen QD-dosering])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verhouding van Cmax-waarden tussen test- en referentieverhouding (Cmax, test/referentie) voor verschillende doseringsvormen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio Cmax, test/referentie is de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in orale oplossing (Cohort 9) of tablet (Cohort 10), en referentie = JNJ-440 in nuchtere toestand (respectievelijk Cohort 2 of Cohort 4-7 [afhankelijk van dosis]).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Verhouding van AUC(0-laatste) waarden tussen test en referentie (Verhouding AUC[0-laatste],test/referentie) voor verschillende doseringsvormen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio AUC(0-last),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-last)-waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in orale oplossing (Cohort 9) of tablet (Cohort 10), en referentie = JNJ-440 in nuchtere toestand (respectievelijk Cohort 2 of Cohort 4-7 [afhankelijk van dosis]).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Verhouding van AUC(0-oneindigheid)-waarden tussen test en referentie (Verhouding AUC[0-oneindigheid], test/referentie) voor verschillende doseringsvormen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio AUC(0-oneindig),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-oneindig)-waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in orale oplossing (Cohort 9) of tablet (Cohort 10), en ref = JNJ-440 in nuchtere toestand (respectievelijk Cohort 2 of Cohort 4-7 [afhankelijk van dosis]).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Verhouding van Cmax-waarden tussen gevoede en nuchtere omstandigheden (Verhouding Cmax, test/referentie)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio Cmax, test/referentie is de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 8) en referentie = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 3).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Verhouding van AUC(0-laatste) waarden tussen gevoed en nuchter (Verhouding AUC[0-laatste],test/referentie)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio AUC(0-last),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-last)-waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 8) en ref = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 3).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 1: Verhouding van AUC(0-oneindigheid)-waarden tussen gevoed en nuchter (Verhouding AUC[0-oneindigheid], test/referentie)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Ratio AUC(0-oneindig),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-oneindig) waarden tussen test- en referentiebehandeling. Test = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 8) en ref = JNJ-440 in nuchtere toestand (cohort 3).
Dag 1 (vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis)
Deel 3: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Veranderingen van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus zoals beoordeeld door gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot dag 56
Deel 3: Percentage deelnemers met HBV DNA-niveaus en niet-detecteerbaar HBV DNA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Percentage deelnemers met HBV DNA-waarden zoals minder dan (<) 100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en ondetecteerbaar HBV DNA zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 56
Deel 3: verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Het verschil in HBsAg-spiegels ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geëvalueerd.
Basislijn tot dag 56
Deel 3: verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B e-antigeen (HBeAg) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Het verschil in HBeAg-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 56
Deel 3: Relatie tussen plasmaconcentratie en antivirale activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 56
De mogelijke associatie tussen antivirale activiteit (zoals HBV DNA of HBsAg of HBeAg) en de plasmaconcentratie van JNJ-440 zal worden beoordeeld.
Tot dag 56
Deel 3: Relatie tussen plasmaconcentratie en geselecteerde AE's of laboratoriumveranderingen
Tijdsspanne: Tot dag 56
Het mogelijke verband tussen bepaalde bijwerkingen of laboratoriumveranderingen en de plasmaconcentratie van JNJ-440 kan worden beoordeeld. Op basis van de klinisch relevante bijwerkingen of laboratoriumveranderingen tijdens het onderzoek kan deze analyse worden uitgevoerd.
Tot dag 56
Deel 3: verandering ten opzichte van baseline in HBV-DNA (antivirale activiteit) bij deelnemers aan chronische hepatitis B (CHB) met sequentievariaties in het HBV-genoom
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
Sequentievariaties in het HBV-genoom zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het virale genoom. De antivirale activiteit zal worden beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HBV-DNA-concentratie te meten en te vergelijken tussen deelnemers met en zonder HBV-sequentievariaties.
Basislijn tot dag 56
Deel 3: Aantal deelnemers met opkomst van aan de behandeling gerelateerde mutaties in het HBV-genoom
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Door behandeling geïnduceerde opkomende mutaties zullen worden beoordeeld door de HBV-genoomsequentie verkregen bij baseline te vergelijken met sequenties verkregen na baseline.
Basislijn tot dag 29
Deel 1, 2 en 3: Relatie tussen JNJ-440-plasmaconcentraties en tijdafhankelijke verandering ten opzichte van baseline QTcF
Tijdsspanne: Ongeveer tot 18 weken
De relatie tussen plasmaspiegels van JNJ-440 en Q-T-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) blootstellingsresponsrelatie zal worden beoordeeld.
Ongeveer tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JNJ-440-1301 (Andere identificatie: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op JNJ-440

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren