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Eine Studie zu oral verabreichtem JNJ-440 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach ansteigenden Einzeldosen, einschließlich Bewertung der Auswirkungen auf Lebensmittel; Nach mehrtägiger Dosierung bei gesunden Teilnehmern; und nach mehreren (aufsteigenden) Dosen bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine mehrteilige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, First-in-Human-Studie der Phase 1 von oral verabreichtem JNJ-440 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach ansteigenden Einzeldosen, einschließlich Bewertung der Lebensmittelwirkung (Teil 1); Nach mehrtägiger Dosierung (Teil 2) bei gesunden Probanden; und nach mehreren (ansteigenden) Dosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (Teil 3)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-440 bei gesunden und Teilnehmern an chronischer Hepatitis B (CHB) nach Einzel- und Mehrfachdosen; und um die Pharmakokinetik (PK) von JNJ-440 bei gesunden Teilnehmern und bei CHB-Teilnehmern nach Einzel- und Mehrfachdosisschemata zu bewerten, die allein verabreicht werden (gesunde Teilnehmer und CHB-Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldawien, Republik
      • Chisnau, Moldawien, Republik
        • Republican Clinical Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraine
      • Kapitanavka, Ukraine, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Weibliche Teilnehmer (außer Frauen nach der Menopause) müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht in Kilogramm [kg] dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, Extreme eingeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut zu spenden

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB):

  • Der Teilnehmer muss eine CHB-Infektion haben, dokumentiert durch: (a) positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening und mindestens 6 Monate vor dem Screening; (b) Serum-Antikörper Immunglobulin M (IgM) Anti-HBc-Antikörper negativ beim Screening
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit beim Screening keine CHB-Behandlung erhalten, d. h. sie dürfen noch nie mit antiviralen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV), Nukleos(t)id-Analoga (NAs), Interferon (IFN)-Produkten oder Prüfpräparaten gegen HBV behandelt worden sein Wirkstoffe ODER Keine Behandlung mit antiviralen HBV-Medikamenten, NAs oder IFN-Produkten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (erste Einnahme von Studienmedikamenten)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder einer Vorgeschichte oder anderen klinischen Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzfunktion (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, diastolische Dysfunktion, signifikante Arrhythmie, koronare Herzkrankheit und/oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm [EKG]), mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening. Jeder Hinweis auf einen Herzblock oder Schenkelblock ist ebenfalls ausschließend
  • Teilnehmer mit bestätigter klinisch signifikanter Hauterkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Nesselsucht
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bestätigter klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit CHB:

  • Teilnehmer mit Positivität von Anti-HBs-Antikörpern
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion (bestätigt durch HDV-Antikörper) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (gesunde Teilnehmer): Single Ascending Dose (SAD)
Die Teilnehmer der Kohorten 1 bis 5 und 3 der optionalen Kohorten (Kohorte 6, 7 und 10) erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis JNJ-440/Placebo. Zwei Kohorten erhalten eine zweite Dosis JNJ-440/Placebo im nüchternen Zustand (Teilnehmer aus Kohorte 3 nehmen auch an Kohorte 8 teil) oder als alternative JNJ-440-Formulierung (Teilnehmer aus Kohorte 2 nehmen auch an optionaler Kohorte 9 teil) nach einem Auswaschfenster von mindestens 10 Tagen. In den Kohorten 1 bis 4 wird das Studienmedikament unter nüchternen Bedingungen verabreicht; In den verbleibenden Kohorten wird das Studienmedikament in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Lebensmittelwirkungsbewertung unter nüchternen/ernährten Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-440
JNJ-440 wird in den Teilen 1, 2 und 3 als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. JNJ-440 kann in einer Kohorte in Teil 1 als Lösung zum Einnehmen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • JNJ-64530440 oder ALS-003440
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als orale Tabletten wird in den Teilen 1, 2 und 3 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (Gesunde Teilnehmer): Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer der Kohorten 1 und 2 erhalten eine einmal tägliche Dosis JNJ-440/Placebo für die Dauer von 7 Tagen unter nüchternen oder ernährten Bedingungen. Teilnehmer einer optionalen Kohorte (Kohorte 3) können eine einmal tägliche oder zweimal tägliche Dosis von JNJ-440/Placebo für die Dauer von 7 oder 14 Tagen unter nüchternen oder ernährten Bedingungen erhalten. Die Anfangsdosis für Kohorte 1 in Teil 2 wird vom Sponsor in Absprache mit dem Hauptprüfarzt basierend auf den Daten aus Teil 1 bestimmt. Eine Dosiseskalation wird nur nach Überprüfung der Sicherheits- und pharmakokinetischen (PK) Daten nach mindestens 7 durchgeführt Tage der Verabreichung des Studienmedikaments.
Arzneimittel: JNJ-440
JNJ-440 wird in den Teilen 1, 2 und 3 als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. JNJ-440 kann in einer Kohorte in Teil 1 als Lösung zum Einnehmen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • JNJ-64530440 oder ALS-003440
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als orale Tabletten wird in den Teilen 1, 2 und 3 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 3 (Teilnehmer an chronischer Hepatitis B [CHB]): MAD
Die Teilnehmer der optionalen Kohorten Kohorten 1 und 2 und 3 (Kohorten 3, 4 und 5) erhalten mehrere aufsteigende Dosen von JNJ-440/Placebo einmal täglich oder zweimal täglich für 28 Tage unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen. Die Anfangsdosis und -formulierung für Kohorte 1 wird basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Daten von gesunden Teilnehmern aus Teil 1 (SAD) und Teil 2 (MAD) bestimmt. Eine Dosiseskalation wird nur nach Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten nach mindestens 14-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments von mindestens 8 CHB-Teilnehmern durchgeführt.
Arzneimittel: JNJ-440
JNJ-440 wird in den Teilen 1, 2 und 3 als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. JNJ-440 kann in einer Kohorte in Teil 1 als Lösung zum Einnehmen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • JNJ-64530440 oder ALS-003440
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo als orale Tabletten wird in den Teilen 1, 2 und 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE (jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 8 Wochen
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung (Körpergewichtsmessung und Hautuntersuchung)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Wochen
Eine symptomorientierte körperliche Untersuchung (einschließlich Körpergewichtsmessung und Hautuntersuchung) wird durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen weiter zu beurteilen.
Ungefähr bis zu 8 Wochen
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 8 Wochen
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 8 Wochen
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Holter-Überwachungsanomalien
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit Holter-Überwachungsanomalien wird gemeldet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 8 Wochen
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur einmal tägliche {QD}-Dosierung])
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur einmal tägliche {QD}-Dosierung])
Teil 3: Beobachtete Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Einnahme (C[0-tau])
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur QD-Dosierung])
C(0-tau) ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Einnahme (tau = Dosierungsintervall).
Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur QD-Dosierung])
Teil 3: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC[0-tau])
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur QD-Dosierung])
Die AUCtau ist das Maß für die Arzneimittelkonzentration im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tag 1 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung), morgendliche Vordosierung an den Tagen 2, 15 und 21 und Tag 28 (Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme; 24 Stunden nach der Einnahme [nur QD-Dosierung])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Verhältnis der Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzverhältnis (Cmax, Test/Referenz) für verschiedene Darreichungsformen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis Cmax, Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 in Lösung zum Einnehmen (Kohorte 9) oder Tablette (Kohorte 10) und Referenz = JNJ-440 im Nüchternzustand (Kohorte 2 bzw. Kohorte 4–7 [je nach Dosis]).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Verhältnis der AUC(0-last)-Werte zwischen Test und Referenz (Verhältnis AUC[0-last], Test/Referenz) für verschiedene Darreichungsformen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis AUC(0-last),test/ref ist das Verhältnis der einzelnen AUC(0-last)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 in Lösung zum Einnehmen (Kohorte 9) oder Tablette (Kohorte 10) und Referenz = JNJ-440 im Nüchternzustand (Kohorte 2 bzw. Kohorte 4–7 [je nach Dosis]).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Verhältnis der AUC(0-unendlich)-Werte zwischen Test und Referenz (Verhältnis AUC[0-unendlich], Test/Referenz) für verschiedene Darreichungsformen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis AUC(0-unendlich),Test/Ref ist das Verhältnis der einzelnen AUC(0-unendlich)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 in Lösung zum Einnehmen (Kohorte 9) oder Tablette (Kohorte 10) und Referenz = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 2 bzw. Kohorte 4–7 [je nach Dosis]).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Verhältnis der Cmax-Werte zwischen nüchternen und nüchternen Bedingungen (Verhältnis Cmax, Test/Referenz).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis Cmax, Test/Referenz ist das Verhältnis der einzelnen Cmax-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 8) und Referenz = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 3).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Verhältnis der AUC(0-last)-Werte zwischen nüchtern und nüchtern (Verhältnis AUC[0-last], Test/Referenz)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis AUC(0-last),test/ref ist das Verhältnis der einzelnen AUC(0-last)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 8) und Referenz = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 3).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 1: Verhältnis der AUC(0-unendlich)-Werte zwischen nüchtern und nüchtern (Verhältnis AUC[0-unendlich], Test/Referenz)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Verhältnis AUC(0-unendlich),Test/Ref ist das Verhältnis der einzelnen AUC(0-unendlich)-Werte zwischen Test- und Referenzbehandlung. Test = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 8) und Referenz = JNJ-440 im nüchternen Zustand (Kohorte 3).
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis)
Teil 3: Mittlere Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Veränderungen der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV), die anhand der mittleren Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert bestimmt werden, werden bewertet.
Baseline bis Tag 56
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Spiegeln und nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten von weniger als (<) 100 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und nicht nachweisbarer HBV-DNA wird bewertet.
Baseline bis Tag 56
Teil 3: Änderung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Die Differenz der HBsAg-Spiegel vom Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Tag 56
Teil 3: Veränderung der Hepatitis-B-Antigen (HBeAg)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Die Differenz der HBeAg-Spiegel vom Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Tag 56
Teil 3: Beziehung zwischen Plasmakonzentration und antiviraler Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 56
Der potenzielle Zusammenhang zwischen der antiviralen Aktivität (wie HBV-DNA oder HBsAg oder HBeAg) und der Plasmakonzentration von JNJ-440 wird bewertet.
Bis Tag 56
Teil 3: Beziehung zwischen Plasmakonzentration und ausgewählten UEs oder Laborveränderungen
Zeitfenster: Bis Tag 56
Der potenzielle Zusammenhang zwischen ausgewählten unerwünschten Ereignissen oder Laborveränderungen und der Plasmakonzentration von JNJ-440 kann bewertet werden. Basierend auf den klinisch relevanten UE oder Laborveränderungen während der Studie kann diese Analyse durchgeführt werden.
Bis Tag 56
Teil 3: Veränderung der HBV-DNA (antivirale Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an chronischer Hepatitis B (CHB) mit Sequenzvariationen im HBV-Genom
Zeitfenster: Baseline bis Tag 56
Sequenzvariationen im HBV-Genom werden durch Sequenzierung des viralen Genoms bewertet. Die antivirale Aktivität wird durch Messung der Veränderung der HBV-DNA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert bewertet und zwischen Teilnehmern mit und ohne HBV-Sequenzvariationen verglichen.
Baseline bis Tag 56
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von behandlungsassoziierten Mutationen im HBV-Genom
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Durch die Behandlung induzierte neu auftretende Mutationen werden bewertet, indem die zu Studienbeginn erhaltene HBV-Genomsequenz mit Sequenzen verglichen wird, die nach Studienbeginn erhalten wurden.
Baseline bis Tag 29
Teile 1, 2 und 3: Beziehung zwischen JNJ-440-Plasmakonzentrationen und zeitangepasster Änderung gegenüber dem Ausgangs-QTcF
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 18 Wochen
Die Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von JNJ-440 und dem Q-T-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel (QTcF), wird bewertet.
Ungefähr bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNJ-440-1301 (ANDERE: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur JNJ-440

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