Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-440 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczych rosnących dawkach, w tym ocena wpływu pokarmu; Po wielodniowym dawkowaniu u zdrowych uczestników; i po wielokrotnych (rosnących) dawkach u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Wieloczęściowe badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, po raz pierwszy u człowieka, doustnie podawanego JNJ-440 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczych rosnących dawkach, w tym ocena wpływu pokarmu (część 1); Po kilkudniowym dawkowaniu (część 2) u zdrowych osób; i po wielokrotnych (rosnących) dawkach u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (część 3)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-440 u zdrowych i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek; oraz do oceny farmakokinetyki (PK) JNJ-440 u zdrowych uczestników i uczestników CHB po schematach pojedynczej i wielokrotnej dawki, podawanych samodzielnie (zdrowi uczestnicy i uczestnicy CHB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisnau, Mołdawia, Republika
        • Republican Clinical Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kapitanavka, Ukraina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Uczestniczki (z wyjątkiem kobiet po menopauzie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu podawania badanego leku

Kryteria włączenia dla uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB):

  • Uczestnik musi mieć zakażenie CHB udokumentowane przez: (a) obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy podczas badania przesiewowego i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; (b) Surowicze przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) przeciwciała anty-HBc ujemne podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy nie mogą obecnie otrzymywać żadnych leków przeciw wzw B podczas badań przesiewowych, to znaczy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), analogami nukleozydów (NA), produktami interferonu (IFN) ani badanymi lekami anty-HBV LUB nie byli leczeni lekami przeciwwirusowymi HBV, NA ani produktami IFN w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (pierwsze przyjęcie badanych leków)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (np. skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes (np. (na przykład dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dysfunkcja rozkurczowa, istotna arytmia, choroba niedokrwienna serca i/lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie [EKG]), umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego. Wszelkie dowody bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa są również wykluczające
  • Uczestnicy z jakąkolwiek historią potwierdzonej klinicznie istotnej choroby skóry, takiej jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
  • Uczestnicy z historią potwierdzonej klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergii na leki obserwowanej we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi

Kryteria wykluczenia dla uczestników z CHB:

  • Uczestnik z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HBs
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) (potwierdzonym przeciwciałami przeciwko HDV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (zdrowi uczestnicy): Dawka pojedyncza (SAD)
Uczestnicy kohort od 1 do 5 i 3 kohort (kohorty 6, 7 i 10) otrzymają jedną dawkę JNJ-440/placebo w dniu 1. Dwie kohorty otrzymają drugą dawkę JNJ-440/placebo w stanie Fed (Uczestnicy z kohorty 3 będą również uczestniczyć w kohorcie 8) lub jako alternatywny preparat JNJ-440 (uczestnicy z kohorty 2 będą również uczestniczyć w opcjonalnej kohorcie 9) po oknie wymytanym co najmniej 10 dni. W kohortach od 1 do 4 badany lek będzie podawany w warunkach na czczo; W pozostałych kohortach badany lek będzie podawany w warunkach na czczo/feder w zależności od wyników oceny efektu żywności.
Lek: JNJ-440
JNJ-440 będzie podawany w postaci tabletek doustnych w Części 1, 2 i 3. JNJ-440 może być podawany w postaci roztworu doustnego w kohorcie w Części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-64530440 lub ALS-003440
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletek doustnych zostanie podane w Części 1, 2 i 3.
Eksperymentalny: Część 2 (zdrowi uczestnicy): wielokrotna dawka rosnąca (szalona)
Uczestnicy kohort 1 i 2 otrzymają dzienną dawkę JNJ-440/placebo na czas trwania 7 dni w warunkach na czczo lub karmienie. Uczestnicy opcjonalnej kohorty (kohorta 3) mogą otrzymywać dawkę JNJ-440/placebo na czas trwania 7 lub 14 dni w warunkach na czczo lub karmienie. Startowa dawka dla kohorty 1 w części 2 zostanie określona przez sponsora w porozumieniu z głównym badaczem na podstawie danych z części 1. Eskalacja dawki będzie wykonywana dopiero po przeglądzie danych bezpieczeństwa i farmakokinetycznego (PK) po minimum 7 7 Dni badania leku.
Lek: JNJ-440
JNJ-440 będzie podawany w postaci tabletek doustnych w Części 1, 2 i 3. JNJ-440 może być podawany w postaci roztworu doustnego w kohorcie w Części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-64530440 lub ALS-003440
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletek doustnych zostanie podane w Części 1, 2 i 3.
Eksperymentalny: Część 3 (Przewlekłe zapalenie wątroby typu B [CHB]): MAD
Uczestnicy kohort 1 i 2 i 3 kohorty (kohorty 3, 4 i 5) otrzymają wiele dawek rosnących JNJ-440/placebo raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni w warunkach karmionych lub czczo. Dawka początkowa i preparat dla kohorty 1 zostaną określone na podstawie przeglądu dostępnych danych u zdrowych uczestników z części 1 (SAD) i części 2 (MAD). Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona dopiero po przeglądzie bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK po minimum 14 dni badania leku od co najmniej 8 uczestników CHB.
Lek: JNJ-440
JNJ-440 będzie podawany w postaci tabletek doustnych w Części 1, 2 i 3. JNJ-440 może być podawany w postaci roztworu doustnego w kohorcie w Części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-64530440 lub ALS-003440
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletek doustnych zostanie podane w Części 1, 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE (wszelkie niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego).
Około 8 tygodni
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym (pomiar masy ciała i badanie skóry)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne ukierunkowane na objawy (w tym pomiar masy ciała i badanie skóry) w celu dalszej oceny liczby uczestników z klinicznie istotnymi zmianami.
Około 8 tygodni
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Około 8 tygodni
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Około 8 tygodni
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami monitorowania metodą Holtera.
Do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Około 8 tygodni
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie raz na dobę {QD}])
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie raz na dobę {QD}])
Część 3: Obserwowane stężenie w osoczu od czasu 0 do godziny tau po podaniu dawki (C[0-tau])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie QD])
C(0-tau) definiuje się jako obserwowane stężenie w osoczu od czasu 0 do godzin tau po podaniu dawki (tau = odstęp między dawkami).
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie QD])
Część 3: Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUC[0-tau])
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie QD])
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dzień 1 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki), rano przed podaniem dawki w dniach 2, 15 i 21 oraz w dniu 28 (przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; 24 godziny po podaniu [tylko dawkowanie QD])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stosunek wartości Cmax między testem a współczynnikiem odniesienia (Cmax, test/referencja) dla różnych postaci dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek Cmax, test/referencja to stosunek poszczególnych wartości Cmax między testem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 w roztworze doustnym (Kohorta 9) lub tabletce (Kohorta 10) i odniesienie = JNJ-440 na czczo (odpowiednio Kohorta 2 lub Kohorta 4-7 [w zależności od dawki]).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Stosunek wartości AUC(0-ostatni) między testem a odniesieniem (stosunek AUC[0-ostatni],test/odniesienie) dla różnych postaci dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek AUC(0-ostatni),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-ostatni) między badaniem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 w roztworze doustnym (Kohorta 9) lub tabletce (Kohorta 10) i odniesienie = JNJ-440 na czczo (odpowiednio Kohorta 2 lub Kohorta 4-7 [w zależności od dawki]).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Stosunek wartości AUC(0-nieskończoność) między badaniem a wartością odniesienia (stosunek AUC[0-nieskończoność], badanie/odniesienie) dla różnych postaci dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek AUC(0-nieskończoność),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-nieskończoność) między badaniem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 w roztworze doustnym (Kohorta 9) lub tabletce (Kohorta 10) i ref = JNJ-440 na czczo (odpowiednio Kohorta 2 lub Kohorta 4-7 [w zależności od dawki]).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Stosunek wartości Cmax pomiędzy po posiłku i na czczo (stosunek Cmax, test/referencja) Warunki
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek Cmax, test/referencja to stosunek poszczególnych wartości Cmax między testem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 na czczo (Kohorta 8) i referencja = JNJ-440 na czczo (Kohorta 3).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Stosunek wartości AUC(0-ostatni) między po posiłku i na czczo (stosunek AUC[0-ostatni],test/referencja)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek AUC(0-ostatni),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-ostatni) między badaniem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 na czczo (Kohorta 8) i ref. = JNJ-440 na czczo (Kohorta 3).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 1: Stosunek wartości AUC(0-nieskończoność) między po posiłku i na czczo (stosunek AUC[0-nieskończoność], test/referencja)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Stosunek AUC(0-nieskończoność),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-nieskończoność) między badaniem a leczeniem referencyjnym. Test = JNJ-440 na czczo (Kohorta 8) i ref. = JNJ-440 na czczo (Kohorta 3).
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu)
Część 3: Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach HBV DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Ocenione zostaną zmiany stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), oceniane na podstawie średniej zmiany DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do dnia 56
Część 3: Odsetek uczestników z poziomem HBV DNA i niewykrywalnym DNA HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Oceniony zostanie odsetek uczestników z poziomami DNA HBV, takimi jak mniej niż (<) 100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) i niewykrywalnym DNA HBV.
Linia bazowa do dnia 56
Część 3: Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego (HBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Oceniona zostanie różnica poziomów HBsAg od wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 56
Część 3: Zmiana stężeń antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Oceniona zostanie różnica poziomów HBeAg od wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 56
Część 3: Związek między stężeniem w osoczu a aktywnością przeciwwirusową
Ramy czasowe: Do dnia 56
Oceniony zostanie potencjalny związek między aktywnością przeciwwirusową (jak HBV DNA lub HBsAg lub HBeAg) a stężeniem JNJ-440 w osoczu.
Do dnia 56
Część 3: Związek między stężeniem w osoczu a wybranymi zdarzeniami niepożądanymi lub zmianami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 56
Można ocenić potencjalny związek między wybranymi zdarzeniami niepożądanymi lub zmianami laboratoryjnymi a stężeniem JNJ-440 w osoczu. W oparciu o istotne klinicznie AE lub zmiany laboratoryjne podczas badania, można przeprowadzić tę analizę.
Do dnia 56
Część 3: Zmiana DNA HBV (aktywność przeciwwirusowa) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) ze zmianami sekwencji genomu HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Zmiany sekwencji w genomie HBV będą oceniane przez sekwencjonowanie genomu wirusa. Aktywność przeciwwirusowa zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany w stężeniu DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych i porównanie między uczestnikami zi bez zmian sekwencji HBV.
Linia bazowa do dnia 56
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem mutacje w genomie HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pojawiające się mutacje wywołane leczeniem zostaną ocenione poprzez porównanie sekwencji genomu HBV uzyskanej na początku badania z sekwencjami uzyskanymi po zakończeniu badania.
Linia bazowa do dnia 29
Części 1, 2 i 3: Zależność między stężeniem JNJ-440 w osoczu a dopasowaną czasowo zmianą odstępu QTcF od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Około 18 tygodni
Oceniona zostanie zależność między poziomami JNJ-440 w osoczu a odstępem Q-T skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) zależność odpowiedzi na ekspozycję.
Około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNJ-440-1301 (Inny identyfikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na JNJ-440

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj