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Um estudo do JNJ-440 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses ascendentes únicas, incluindo avaliação do efeito do alimento; Após administração de vários dias em participantes saudáveis; e após doses múltiplas (ascendentes) em participantes com hepatite B crônica

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Alios Biopharma Inc.

Um estudo de fase 1 multiparte, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos, do JNJ-440 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses ascendentes únicas, incluindo avaliação do efeito alimentar (parte 1); Após dosagem de vários dias (Parte 2) em indivíduos saudáveis; e Após Doses Múltiplas (Ascendentes) em Indivíduos com Hepatite B Crônica (Parte 3)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-440 em participantes saudáveis ​​e com Hepatite B Crônica (CHB) após doses únicas e múltiplas; e avaliar a farmacocinética (PK) de JNJ-440 em participantes saudáveis ​​e em participantes CHB seguindo regimes de dose única e múltipla, administrados isoladamente (participantes saudáveis ​​e participantes CHB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moldávia, República da
      • Chisnau, Moldávia, República da
        • Republican Clinical Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ucrânia
      • Kapitanavka, Ucrânia, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  • Participantes do sexo feminino (exceto mulheres na pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma [kg] dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Os participantes devem concordar em não doar sangue durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da administração do medicamento do estudo

Critérios de Inclusão para Participantes com Hepatite B Crônica (CHB):

  • O participante deve ter infecção por CHB documentada por: (a) antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem e pelo menos 6 meses antes da triagem; (b) Anticorpo sérico imunoglobulina M (IgM) anticorpo anti-HBc negativo na triagem
  • Os participantes não devem estar recebendo nenhum tratamento para CHB na triagem, ou seja, nunca receberam tratamento com medicamentos antivirais para o vírus da hepatite B (HBV), análogos de nucleos(t)ídeos (NAs), produtos de interferon (IFN) ou anti-HBV em investigação agentes, OU não estiveram em tratamento com medicamentos antivirais para HBV, NAs ou produtos de IFN dentro de 6 meses antes da linha de base (primeira ingestão dos medicamentos do estudo)

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:

  • Participantes com histórico de arritmias cardíacas (por exemplo, extrassístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou outra evidência clínica de insuficiência cardíaca significativa ou instável (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, disfunção diastólica, arritmia significativa, doença cardíaca coronária e/ou anormalidades eletrocardiográficas [ECG] clinicamente significativas), doença valvular moderada a grave ou hipertensão não controlada na triagem. Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo também é excludente
  • Participantes com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa confirmada, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar e urticária
  • Participantes com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa confirmada, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais

Critérios de Exclusão para Participantes com CHB:

  • Participante com positividade de anticorpos anti-HBs
  • Participantes com infecção atual pelo vírus da hepatite D (HDV) (confirmada por anticorpo HDV) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (participantes saudáveis): dose ascendente única (SAD)
Os participantes das coortes 1 a 5 e 3 coortes opcionais (coortes 6, 7 e 10) receberão uma dose única de JNJ-440/placebo no dia 1. Dois coortes receberão uma segunda dose de JNJ-440/placebo em um estado alimentado (Os participantes da coorte 3 também participarão da coorte 8) ou como uma formulação JNJ-440 alternativa (os participantes da coorte 2 também participarão da coorte opcional 9) após uma janela de lavagem de pelo menos 10 dias. Nas coortes 1 a 4, o medicamento de estudo será administrado em condições de jejum; Nas coortes restantes, o medicamento do estudo será administrado em condições de jejum/alimentação, dependendo dos resultados da avaliação de efeitos alimentares.
Medicamento: JNJ-440
O JNJ-440 será administrado como comprimidos orais nas Partes 1, 2 e 3. O JNJ-440 pode ser fornecido como solução oral em uma coorte na Parte 1.
Outros nomes:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente na forma de comprimidos orais será administrado nas Partes 1, 2 e 3.
Experimental: Parte 2 (participantes saudáveis): dose ascendente múltipla (louco)
Os participantes das coortes 1 e 2 receberão uma dose uma vez diária de JNJ-440/placebo por 7 dias sob condições de jejum ou alimentado. Os participantes de uma coorte opcional (coorte 3) podem receber uma dose uma ou duas vezes ao dia de JNJ-440/placebo durante a duração de 7 ou 14 dias sob condições de jejum ou alimentado. A dose inicial para a coorte 1 na Parte 2 será determinada pelo patrocinador em consulta com o investigador principal com base nos dados da Parte 1. A escalada da dose será realizada somente após a revisão dos dados de segurança e farmacocinética (PK) após um mínimo de 7 Dias de Estudo Administração de Medicamentos.
Medicamento: JNJ-440
O JNJ-440 será administrado como comprimidos orais nas Partes 1, 2 e 3. O JNJ-440 pode ser fornecido como solução oral em uma coorte na Parte 1.
Outros nomes:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente na forma de comprimidos orais será administrado nas Partes 1, 2 e 3.
Experimental: Parte 3 (participantes crônicos da hepatite B [chb]): louco
Os participantes das coortes 1 e 2 e 3 coortes opcionais (coortes 3, 4 e 5) receberão múltiplas doses ascendentes de JNJ-440/placebo uma vez ao dia ou duas vezes por 28 dias sob condições alimentadas ou de jejum. A dose inicial e a formulação para a coorte 1 será determinada com base na revisão dos dados disponíveis em participantes saudáveis ​​da Parte 1 (SAD) e da Parte 2 (MAD). A escalada da dose será realizada somente após a revisão de dados de segurança, tolerabilidade e PK após um mínimo de 14 dias de administração de medicamentos de estudo de pelo menos 8 participantes do CHB.
Medicamento: JNJ-440
O JNJ-440 será administrado como comprimidos orais nas Partes 1, 2 e 3. O JNJ-440 pode ser fornecido como solução oral em uma coorte na Parte 1.
Outros nomes:
  • JNJ-64530440 ou ALS-003440
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente na forma de comprimidos orais será administrado nas Partes 1, 2 e 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 8 semanas
O número de participantes com EA (qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal) será relatado.
Aproximadamente até 8 semanas
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico (medição do peso corporal e exame da pele)
Prazo: Aproximadamente até 8 semanas
Um exame físico direcionado aos sintomas (incluindo medição do peso corporal e exame da pele) será realizado para avaliar melhor o número de participantes com alterações clinicamente significativas.
Aproximadamente até 8 semanas
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Aproximadamente até 8 semanas
O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais será relatado.
Aproximadamente até 8 semanas
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades de ECG
Prazo: Aproximadamente até 8 semanas
O número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) será relatado.
Aproximadamente até 8 semanas
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades no monitoramento Holter
Prazo: Até 24 horas após a dose no Dia 1
O número de participantes com anormalidades no monitoramento Holter será relatado.
Até 24 horas após a dose no Dia 1
Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Aproximadamente até 8 semanas
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas será relatado.
Aproximadamente até 8 semanas
Parte 1: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 3: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dose diária {QD}])
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dose diária {QD}])
Parte 3: Concentração plasmática observada do tempo 0 até tau Horas pós-dose (C[0-tau])
Prazo: Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dosagem QD])
C(0-tau) é definido como a concentração plasmática observada desde o tempo 0 até tau horas após a dose (tau = intervalo de dosagem).
Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dosagem QD])
Parte 3: Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC[0-tau])
Prazo: Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dosagem QD])
A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Dia 1 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose), pré-dose matinal nos dias 2, 15 e 21 e dia 28 (pré-dose e às 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose; 24 horas pós-dose [somente dosagem QD])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Proporção de valores de Cmax entre teste e relação de referência (Cmax, teste/referência) para diferentes formas de dosagem
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Razão Cmax, teste/referência é a razão de valores individuais de Cmax entre teste e tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em solução oral (Coorte 9) ou comprimido (Coorte 10) e referência = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 2 ou Coorte 4-7 [dependendo da dose], respectivamente).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Razão de valores de AUC(0-último) entre teste e referência (Razão AUC[0-último],teste/referência) para diferentes formas de dosagem
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Razão AUC(0-último),teste/ref é a razão de valores individuais de AUC(0-último) entre teste e tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em solução oral (Coorte 9) ou comprimido (Coorte 10) e referência = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 2 ou Coorte 4-7 [dependendo da dose], respectivamente).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Razão de Valores AUC(0-infinito) Entre Teste e Referência (Razão AUC[0-infinito], teste/referência) para Diferentes Formas de Dosagem
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
A razão AUC(0-infinito),teste/ref é a razão dos valores individuais de AUC(0-infinito) entre o teste e o tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em solução oral (Coorte 9) ou comprimido (Coorte 10) e ref = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 2 ou Coorte 4-7 [dependendo da dose], respectivamente).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Razão de valores Cmax entre alimentados e em jejum (Razão Cmax, teste/referência) Condições
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Razão Cmax, teste/referência é a razão de valores individuais de Cmax entre teste e tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em condições de alimentação (Coorte 8) e referência = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 3).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Razão de valores de AUC(0-último) entre alimentados e em jejum (Razão AUC[0-último],teste/referência)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Razão AUC(0-último),teste/ref é a razão de valores individuais de AUC(0-último) entre teste e tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em condições de alimentação (Coorte 8) e ref = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 3).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 1: Razão de valores de AUC(0-infinito) entre alimentados e em jejum (Razão AUC[0-infinito], teste/referência)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Razão AUC(0-infinito),teste/ref é a razão de valores individuais de AUC(0-infinito) entre teste e tratamento de referência. Teste = JNJ-440 em condições de alimentação (Coorte 8) e ref = JNJ-440 em condições de jejum (Coorte 3).
Dia 1 (pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose)
Parte 3: Mudança média da linha de base nos níveis de DNA do VHB
Prazo: Linha de base até o dia 56
Serão avaliadas as alterações nos níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV), conforme avaliado pela alteração média desde a linha de base no DNA do HBV.
Linha de base até o dia 56
Parte 3: Porcentagem de participantes com níveis de DNA de HBV e DNA de HBV indetectável
Prazo: Linha de base até o dia 56
Será avaliada a porcentagem de participantes com níveis de DNA do VHB como menos de (<) 100 unidades internacionais por mililitro (IU/mL) e DNA do VHB indetectável.
Linha de base até o dia 56
Parte 3: Alteração da linha de base nos níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Linha de base até o dia 56
A diferença dos níveis de HBsAg da linha de base será avaliada.
Linha de base até o dia 56
Parte 3: Alteração da linha de base nos níveis de antígeno da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Linha de base até o dia 56
A diferença dos níveis de HBeAg da linha de base será avaliada.
Linha de base até o dia 56
Parte 3: Relação entre concentração plasmática e atividade antiviral
Prazo: Até o dia 56
A potencial associação entre a atividade antiviral (como HBV DNA ou HBsAg ou HBeAg) e a concentração plasmática de JNJ-440 será avaliada.
Até o dia 56
Parte 3: Relação entre concentração plasmática e EAs selecionados ou alterações laboratoriais
Prazo: Até o dia 56
A associação potencial entre EAs selecionados ou alterações laboratoriais e a concentração plasmática de JNJ-440 pode ser avaliada. Com base nos EAs clinicamente relevantes ou alterações laboratoriais durante o estudo, esta análise pode ser realizada.
Até o dia 56
Parte 3: Alteração da linha de base no DNA do VHB (atividade antiviral) em participantes com hepatite B crônica (CHB) com variações de sequência no genoma do VHB
Prazo: Linha de base até o dia 56
Variações de sequência no genoma do HBV serão avaliadas por sequenciamento do genoma viral. A atividade antiviral será avaliada medindo a mudança da linha de base na concentração de DNA do VHB e comparada entre os participantes com e sem variações na sequência do VHB.
Linha de base até o dia 56
Parte 3: Número de participantes com surgimento de mutações associadas ao tratamento no genoma do HBV
Prazo: Linha de base até o dia 29
As mutações emergentes induzidas pelo tratamento serão avaliadas comparando a sequência do genoma do HBV obtida na linha de base com as sequências obtidas após a linha de base.
Linha de base até o dia 29
Partes 1, 2 e 3: Relação entre as concentrações plasmáticas JNJ-440 e a alteração correspondente ao tempo da linha de base QTcF
Prazo: Aproximadamente até 18 semanas
Será avaliada a relação entre os níveis plasmáticos de JNJ-440 e o intervalo Q-T corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a relação de resposta à exposição da fórmula de Fridericia (QTcF).
Aproximadamente até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alios Biopharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JNJ-440-1301 (Outro identificador: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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