Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oralt administrerad JNJ-440 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka stigande doser inklusive mateffektutvärdering; Efter flerdagarsdosering hos friska deltagare; och efter flera (stigande) doser hos deltagare med kronisk hepatit B

9 december 2019 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En flerdelad fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, först i människa, studie av oralt administrerad JNJ-440 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka stigande doser inklusive mateffektutvärdering (del 1); Efter flerdagarsdosering (del 2) hos friska försökspersoner; och efter flera (stigande) doser hos patienter med kronisk hepatit B (del 3)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-440 hos friska och kroniska hepatit B (CHB) deltagare efter enstaka och flera doser; och att utvärdera farmakokinetiken (PK) för JNJ-440 hos friska deltagare och hos CHB-deltagare efter enstaka och multipla dosregimer, administrerade ensamma (friska deltagare och CHB-deltagare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldavien, Republiken
      • Chisnau, Moldavien, Republiken
        • Republican Clinical Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kapitanavka, Ukraina, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska deltagare:

  • Kvinnliga deltagare (förutom postmenopausala kvinnor) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -1
  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram [kg] dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade
  • Deltagarna måste gå med på att inte donera blod under studien och under minst 1 månad efter avslutad administrering av studieläkemedlet

Inklusionskriterier för deltagare med kronisk hepatit B (CHB):

  • Deltagaren måste ha CHB-infektion dokumenterad av: (a) Serumhepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv vid screening och minst 6 månader före screening; (b) Serumantikropp immunoglobulin M (IgM) anti-HBc antikropp negativ vid screening
  • Deltagare får för närvarande inte få någon CHB-behandling vid screening, det vill säga aldrig ha fått behandling med hepatit B-virus (HBV) antivirala läkemedel, nukleos(t)ide-analoger (NAs), interferon (IFN)-produkter eller undersökningsanti-HBV medel, ELLER har inte varit i behandling med HBV-antivirala läkemedel, NAs eller IFN-produkter inom 6 månader före baslinjen (första intaget av studieläkemedel)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Deltagare med en tidigare historia av hjärtarytmier (exempelvis extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller historia eller andra kliniska bevis på signifikant eller instabil hjärt sjukdom (exempel, angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, diastolisk dysfunktion, signifikant arytmi, kranskärlssjukdom och/eller kliniskt signifikanta elektrokardiogram [EKG]-avvikelser), måttlig till svår valvulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni vid screening. Alla bevis på hjärtblock eller grenblock är också uteslutande
  • Deltagare med någon historia av bekräftad kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria.
  • Deltagare med en historia av bekräftad kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som bevittnats i tidigare studier med experimentella läkemedel

Uteslutningskriterier för deltagare med CHB:

  • Deltagare med positivitet av anti-HBs-antikroppar
  • Deltagare med aktuell hepatit D-virus (HDV)-infektion (bekräftad av HDV-antikropp) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1 (friska deltagare): Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagare i kohorter 1 till 5 och 3 valfria kohorter (kohorter 6, 7 och 10) kommer att få en engångsdos av JNJ-440/placebo på dag 1. Två kohorter kommer att få en andra dos av JNJ-440/placebo i utfodrat tillstånd (deltagare från kohort 3 kommer också att delta i kohort 8) eller som en alternativ JNJ-440-formulering (deltagare från kohort 2 kommer också att delta i valfri kohort 9) efter en tvättperiod på minst 10 dagar. I kohorter 1 till 4 kommer studieläkemedlet att administreras under fasta; i de återstående kohorterna kommer studieläkemedlet att administreras under fasta/matade förhållanden beroende på resultaten av utvärderingen av mateffekten.
Läkemedel: JNJ-440
JNJ-440 kommer att administreras som orala tabletter i del 1, 2 och 3. JNJ-440 kan tillhandahållas som oral lösning i en kohort i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som orala tabletter kommer att administreras i del 1, 2 och 3.
EXPERIMENTELL: Del 2 (friska deltagare): Multipel stigande dos (MAD)
Deltagare i kohorter 1 och 2 kommer att få en dos en gång dagligen av JNJ-440/placebo under 7 dagar under fasta eller utfodrade förhållanden. Deltagare i en valfri kohort (kohort 3) kan få en dos en gång dagligen eller två gånger dagligen av JNJ-440/placebo under 7 eller 14 dagar under fasta eller utfodrade förhållanden. Startdosen för kohort 1 i del 2 kommer att bestämmas av sponsorn i samråd med huvudutredaren baserat på data från del 1. Dosökning kommer att utföras först efter granskning av säkerhets- och farmakokinetiska (PK) data efter minst 7 dagars administrering av studieläkemedel.
Läkemedel: JNJ-440
JNJ-440 kommer att administreras som orala tabletter i del 1, 2 och 3. JNJ-440 kan tillhandahållas som oral lösning i en kohort i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som orala tabletter kommer att administreras i del 1, 2 och 3.
EXPERIMENTELL: Del 3 (Kronisk hepatit B [CHB] Deltagare): MAD
Deltagare i kohorter 1 och 2 och 3 valfria kohorter (kohorter 3, 4 och 5) kommer att få flera stigande doser av JNJ-440/placebo en gång dagligen eller två gånger dagligen i 28 dagar under matning eller fastande. Startdosen och formuleringen för kohort 1 kommer att bestämmas baserat på granskning av tillgängliga data från friska deltagare från del 1 (SAD) och del 2 (MAD). Dosökning kommer endast att utföras efter granskning av säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data efter minst 14 dagars administrering av studieläkemedlet från minst 8 CHB-deltagare.
Läkemedel: JNJ-440
JNJ-440 kommer att administreras som orala tabletter i del 1, 2 och 3. JNJ-440 kan tillhandahållas som oral lösning i en kohort i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo som orala tabletter kommer att administreras i del 1, 2 och 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 8 veckor
Antal deltagare med AE (alla oönskade medicinska händelser hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband) kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 8 veckor
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning (kroppsviktsmätning och hudundersökning)
Tidsram: Ungefär upp till 8 veckor
En symtomriktad fysisk undersökning (inklusive kroppsviktsmätning och hudundersökning) kommer att utföras för att ytterligare bedöma antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar.
Ungefär upp till 8 veckor
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Ungefär upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 8 veckor
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med EKG-avvikelser
Tidsram: Ungefär upp till 8 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 8 veckor
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med Holter-övervakningsavvikelser
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1
Antal deltagare med Holter-övervakningsavvikelser kommer att rapporteras.
Upp till 24 timmar efter dosering på dag 1
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär upp till 8 veckor
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser kommer att rapporteras.
Ungefär upp till 8 veckor
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [en gång dagligen {QD} dosering endast])
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [en gång dagligen {QD} dosering endast])
Del 3: Observerad plasmakoncentration från tid 0 till tau timmar efter dosering (C[0-tau])
Tidsram: Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [endast QD dosering])
C(0-tau) definieras som den observerade plasmakoncentrationen från tid 0 till tau timmar efter dosering (tau = doseringsintervall).
Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [endast QD dosering])
Del 3: Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsram: Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [endast QD dosering])
AUCtau är måttet på läkemedelskoncentrationen i plasma från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Dag 1 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos), morgonfördos på dag 2, 15 och 21 och dag 28 (fördos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; 24 timmar efter dosering [endast QD dosering])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förhållande mellan Cmax-värden mellan test och referensförhållande (Cmax, test/referens) för olika doseringsformer
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Förhållande Cmax, test/referens är förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i oral lösning (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), och referens = JNJ-440 under fasta (Kohort 2 respektive Kohort 4-7 [beroende på dos]).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Förhållande mellan AUC(0-sista)-värden mellan test och referens (förhållande AUC[0-last],test/referens) för olika doseringsformer
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Ratio AUC(0-last),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-last)-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i oral lösning (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), och referens = JNJ-440 under fasta (Kohort 2 respektive Kohort 4-7 [beroende på dos]).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Förhållande mellan AUC(0-oändlighet)-värden mellan test och referens (förhållande AUC[0-oändlighet], test/referens) för olika doseringsformer
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Förhållande AUC(0-oändlighet),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-oändlighet)-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i oral lösning (Kohort 9) eller tablett (Kohort 10), och ref = JNJ-440 under fasta (Kohort 2 respektive Kohort 4-7 [beroende på dos]).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Förhållandet mellan Cmax-värden mellan matning och fasta (förhållande Cmax, test/referens) Villkor
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Förhållande Cmax, test/referens är förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i utfodrade förhållanden (Kohort 8) och referens = JNJ-440 under fasta förhållanden (Kohort 3).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Förhållande mellan AUC(0-sista)-värden mellan matning och fastande (förhållande AUC[0-sist],test/referens)
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Ratio AUC(0-last),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-last)-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i utfodrade förhållanden (Kohort 8) och ref = JNJ-440 under fasta förhållanden (Kohort 3).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 1: Förhållande mellan AUC(0-oändlighet)-värden mellan mat och fasta (förhållande AUC[0-oändligt], test/referens)
Tidsram: Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Förhållande AUC(0-oändlighet),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-oändlighet)-värden mellan test och referensbehandling. Test = JNJ-440 i utfodrade förhållanden (Kohort 8) och ref = JNJ-440 under fasta förhållanden (Kohort 3).
Dag 1 (fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos)
Del 3: Genomsnittlig förändring från baslinjen i HBV-DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Förändringar i nivåerna av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) som bedöms genom medeländring från baslinjen i HBV-DNA kommer att utvärderas.
Baslinje fram till dag 56
Del 3: Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer och odetekterbart HBV-DNA
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Andel deltagare med HBV-DNA-nivåer som mindre än (<) 100 internationella enheter per milliliter (IE/ml) och odetekterbart HBV-DNA kommer att utvärderas.
Baslinje fram till dag 56
Del 3: Förändring från baslinjen i nivåer av hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Skillnaden mellan HBsAg-nivåer från baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje fram till dag 56
Del 3: Förändring från baslinjen i nivåer av hepatit B e antigen (HBeAg).
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Skillnaden mellan HBeAg-nivåer från baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje fram till dag 56
Del 3: Förhållandet mellan plasmakoncentration och antiviral aktivitet
Tidsram: Fram till dag 56
Det potentiella sambandet mellan antiviral aktivitet (som HBV-DNA eller HBsAg eller HBeAg) och plasmakoncentrationen av JNJ-440 kommer att bedömas.
Fram till dag 56
Del 3: Förhållandet mellan plasmakoncentration och utvalda biverkningar eller laboratorieförändringar
Tidsram: Fram till dag 56
Det potentiella sambandet mellan utvalda biverkningar eller laboratorieförändringar och plasmakoncentrationen av JNJ-440 kan bedömas. Baserat på de kliniskt relevanta biverkningarna eller laboratorieförändringarna under studien kan denna analys utföras.
Fram till dag 56
Del 3: Förändring från baslinjen i HBV-DNA (antiviral aktivitet) vid deltagare i kronisk hepatit B (CHB) med sekvensvariationer i HBV-genomet
Tidsram: Baslinje fram till dag 56
Sekvensvariationer i HBV-genomet kommer att bedömas genom sekvensering av det virala genomet. Antiviral aktivitet kommer att bedömas genom att mäta förändring från baslinjen i HBV-DNA-koncentration och jämföras mellan deltagare med och utan HBV-sekvensvariationer.
Baslinje fram till dag 56
Del 3: Antal deltagare med uppkomsten av behandlingsassocierade mutationer i HBV-genomet
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Behandlingsinducerade framväxande mutationer kommer att bedömas genom att jämföra HBV-genomsekvensen erhållen vid baslinjen med sekvenser erhållna efter baslinjen.
Baslinje fram till dag 29
Delarna 1, 2 och 3: Förhållandet mellan JNJ-440 plasmakoncentrationer och tidsmatchad förändring från baslinje QTcF
Tidsram: Ungefär upp till 18 veckor
Förhållandet mellan plasmanivåer av JNJ-440 och Q-T-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) exponeringssvarssamband kommer att bedömas.
Ungefär upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JNJ-440-1301 (ÖVRIG: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på JNJ-440

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera