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経口投与されたJNJ-440の研究による、食品の影響評価を含む単回漸増用量後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する;健康な参加者に複数日投与した後。および慢性B型肝炎の参加者における複数回（漸増）投与後

2025年1月31日 更新者：Alios Biopharma Inc.

経口投与された JNJ-440 のマルチパート第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン試験で、食品の影響評価を含む単回漸増用量後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します (パート 1)。健康な被験者での複数日投与後（パート2）。および慢性B型肝炎の被験者における複数回（漸増）投与後（パート3）

この研究の目的は、単回および複数回の投与後の健康なおよび慢性B型肝炎（CHB）の参加者におけるJNJ-440の安全性と忍容性を評価することです。健康な参加者と、単独で投与された単回および複数回の投与レジメン後のCHB参加者（健康な参加者とCHB参加者）のJNJ-440の薬物動態（PK）を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kapitanavka、ウクライナ、08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、8963
        • Auckland Clinical Services
  • モルドバ共和国
      • Chisnau、モルドバ共和国
        • Republican Clinical Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康な参加者の包含基準:

  • -女性の参加者（閉経後の女性を除く）は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 参加者は、体格指数 (BMI; キログラム単位の体重 [kg] をメートル単位の身長の二乗で割った値) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である必要があります。
  • 参加者は、治験中および治験薬投与終了後少なくとも 1 か月間は献血しないことに同意する必要があります。

慢性B型肝炎（CHB）の参加者の包含基準：

  • -参加者は、以下によって文書化されたCHB感染を持っている必要があります。（a）スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも6か月前に陽性の血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）。 (b)スクリーニング時に血清抗体免疫グロブリンM（IgM）抗HBc抗体陰性
  • -参加者は現在、スクリーニングでCHB治療を受けていてはなりません。つまり、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス薬、ヌクレオ（チ）イドアナログ（NA）、インターフェロン（IFN）製品、または研究中の抗HBVによる治療を受けていません剤、またはベースライン前の6か月以内にHBV抗ウイルス薬、NA、またはIFN製品による治療を受けていない（治験薬の最初の摂取）

除外基準:

健康な参加者の除外基準:

  • -心臓不整脈の過去の病歴（例、期外収縮、安静時の頻脈）、トルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）または病歴または重要または不安定な心臓の他の臨床的証拠を持つ参加者疾患（狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、拡張機能障害、重大な不整脈、冠状動脈性心疾患、および/または臨床的に重大な心電図[ECG]異常など）、中等度から重度の弁膜症、またはスクリーニング時の制御不能な高血圧。 心臓ブロックまたはバンドルブランチブロックの証拠も除外されます
  • -確認された臨床的に重要な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、これらに限定されません
  • -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーが確認された病歴のある参加者、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー

CHBの参加者の除外基準:

  • -抗HBs抗体陽性の参加者
  • -スクリーニング時に現在D型肝炎ウイルス（HDV）に感染している参加者（HDV抗体で確認）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1（健康な参加者）：単一の上昇用量（悲しい）
コホート1から5および3のオプションコホート（コホート6、7、10）の参加者は、1日目にJNJ-440/プラセボの単回投与を受け取ります。 （コホート3の参加者もコホート8に参加します8）または、少なくとも10日間のウォッシュアウトウィンドウの後、代替JNJ-440の定式化（コホート2の参加者もオプションのコホート9に参加します）として参加します。 コホート1〜4では、断食条件下で研究薬が投与されます。残りのコホートでは、食物効果の評価の結果に応じて、断食/FRBの条件下で研究薬が投与されます。
薬：JNJ-440
JNJ-440 は、パート 1、2、および 3 で経口錠剤として投与されます。JNJ-440 は、パート 1 のコホートに経口溶液として提供される場合があります。
他の名前：
  • JNJ-64530440 または ALS-003440
薬：プラセボ
経口錠剤として対応するプラセボは、パート 1、2、および 3 で投与されます。
実験的：パート2（健康な参加者）：複数の上昇用量（MAD）
コホート1および2の参加者は、断食またはFRBの条件下で7日間、JNJ-440/プラセボの1日1回の投与量を受け取ります。 オプションのコホート（コホート3）の参加者は、断食またはFRBの条件下で7〜14日間、JNJ-440/プラセボの1日1回または1日2回の投与量を受け取ることができます。 パート2のコホート1の開始用量は、パート1のデータに基づいて主任研究者と相談してスポンサーによって決定されます。投与量エスカレーションは、最低7回の安全性と薬物動態（PK）データのレビュー後にのみ実行されます。研究医薬品局の日々。
薬：JNJ-440
JNJ-440 は、パート 1、2、および 3 で経口錠剤として投与されます。JNJ-440 は、パート 1 のコホートに経口溶液として提供される場合があります。
他の名前：
  • JNJ-64530440 または ALS-003440
薬：プラセボ
経口錠剤として対応するプラセボは、パート 1、2、および 3 で投与されます。
実験的：パート3（慢性B型肝炎[CHB]参加者）：MAD
コホート1および2および3のオプションのコホート（コホート3、4、および5）の参加者は、FRBまたは断食条件下で28日間、1日または1日2回、JNJ-440/プラセボの複数の昇順用量を1日または1日2回、複数の昇順用量を受け取ります。 コホート1の開始用量と製剤は、パート1（SAD）およびパート2（MAD）からの健康な参加者の利用可能なデータのレビューに基づいて決定されます。 投与量のエスカレーションは、少なくとも8人のCHB参加者からの少なくとも14日間の研究医薬品投与の後、安全性、忍容性、およびPKデータのレビュー後にのみ実行されます。
薬：JNJ-440
JNJ-440 は、パート 1、2、および 3 で経口錠剤として投与されます。JNJ-440 は、パート 1 のコホートに経口溶液として提供される場合があります。
他の名前：
  • JNJ-64530440 または ALS-003440
薬：プラセボ
経口錠剤として対応するプラセボは、パート 1、2、および 3 で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、および 3: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：約8週間まで
AE（因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生）の参加者の数が報告されます。
約8週間まで
パート 1、2、および 3: 身体検査 (体重測定および皮膚検査) で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：約8週間まで
臨床的に重要な変化を伴う参加者の数をさらに評価するために、症状に向けた身体検査（体重測定および皮膚検査を含む）が実施されます。
約8週間まで
パート 1、2、および 3: バイタル サインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：約8週間まで
バイタルサインに臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されます。
約8週間まで
パート 1、2、および 3: ECG 異常のある参加者の数
時間枠：約8週間まで
心電図（ECG）異常のある参加者の数が報告されます。
約8週間まで
パート 1、2、および 3: ホルター モニタリング異常のある参加者の数
時間枠：1日目の投与後24時間まで
ホルターモニタリング異常のある参加者の数が報告されます。
1日目の投与後24時間まで
パート 1、2、および 3: 臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：約8週間まで
臨床検査異常のある参加者の数が報告されます。
約8週間まで
パート 1: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 時間 0 から最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC[0-infinity])
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 3: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [1 日 1 回 {QD} 投与のみ])
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [1 日 1 回 {QD} 投与のみ])
パート 3: 時間 0 から投与後タウ時間までの観察された血漿濃度 (C[0-タウ])
時間枠：1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [QD 投与のみ])
C(0-タウ) は、時間 0 から投与後タウ時間 (タウ = 投与間隔) までの観察された血漿濃度として定義されます。
1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [QD 投与のみ])
パート 3: 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [QD 投与のみ])
AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。 これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
1 日目 (投与前、および投与後 0.5、1、2、4、8、および 12 時間)、2、15、および 21 日目の朝の投与前、および 28 日目 (投与前、および 0.5、1、2、4、投与後 8、および 12 時間; 投与後 24 時間 [QD 投与のみ])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 異なる剤形の試験比と参照比 (Cmax、試験/参照) の間の Cmax 値の比
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio Cmax, test/reference は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmax 値の比率です。 テスト = 経口溶液 (コホート 9) または錠剤 (コホート 10) 中の JNJ-440、および参照 = 絶食状態の JNJ-440 (それぞれコホート 2 またはコホート 4-7 [用量による])。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 異なる剤形のテストと参照の間の AUC(0-last) 値の比率 (Ratio AUC[0-last],test/reference)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio AUC(0-last),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-last) 値の比率です。 テスト = 経口溶液 (コホート 9) または錠剤 (コホート 10) 中の JNJ-440、および参照 = 絶食状態の JNJ-440 (それぞれコホート 2 またはコホート 4-7 [用量による])。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 異なる剤形の試験と参照の間の AUC(0-infinity) 値の比率 (Ratio AUC[0-infinity]、試験/参照)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio AUC(0-infinity),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-infinity) 値の比率です。 テスト = 経口液剤 (コホート 9) または錠剤 (コホート 10) の JNJ-440、参照 = 絶食状態の JNJ-440 (それぞれコホート 2 またはコホート 4-7 [用量による])。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 摂食時と絶食時の Cmax 値の比率 (Ratio Cmax、テスト/参照) 条件
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio Cmax, test/reference は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmax 値の比率です。 テスト = 摂食条件の JNJ-440 (コホート 8)、参照 = 絶食条件の JNJ-440 (コホート 3)。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 摂食時と絶食時の AUC(0-last) 値の比 (Ratio AUC[0-last],test/reference)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio AUC(0-last),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-last) 値の比率です。 テスト = 摂食条件の JNJ-440 (コホート 8)、参照 = 絶食条件の JNJ-440 (コホート 3)。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 1: 摂食時と絶食時の AUC(0-infinity) 値の比率 (比率 AUC[0-infinity]、テスト/参照)
時間枠：1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
Ratio AUC(0-infinity),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-無限) 値の比率です。 テスト = 摂食条件の JNJ-440 (コホート 8)、参照 = 絶食条件の JNJ-440 (コホート 3)。
1日目（投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、および120時間）
パート 3: HBV DNA レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：56日目までのベースライン
HBV DNAのベースラインからの平均変化によって評価されるB型肝炎ウイルス(HBV)デオキシリボ核酸(DNA)レベルの変化を評価する。
56日目までのベースライン
パート 3: HBV DNA レベルがあり、HBV DNA が検出されない参加者の割合
時間枠：56日目までのベースライン
1ミリリットルあたり100国際単位（IU / mL）未満（<）などのHBV DNAレベルを持つ参加者の割合および検出できないHBV DNAが評価されます。
56日目までのベースライン
パート 3: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
ベースラインからの HBsAg レベルの差を評価します。
56日目までのベースライン
パート 3: B 型肝炎抗原 (HBeAg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
ベースラインからの HBeAg レベルの差が評価されます。
56日目までのベースライン
パート 3: 血漿濃度と抗ウイルス活性の関係
時間枠：56日目まで
抗ウイルス活性 (HBV DNA または HBsAg または HBeAg など) と JNJ-440 の血漿濃度との間の潜在的な関連性が評価されます。
56日目まで
パート 3: 血漿濃度と選択した AE または臨床検査値の変化との関係
時間枠：56日目まで
選択した AE または実験室の変化と JNJ-440 の血漿濃度との間の潜在的な関連性を評価することができます。 研究中の臨床的に関連する有害事象または実験室の変化に基づいて、この分析を実行することができます。
56日目まで
パート 3: HBV ゲノムに配列変異がある慢性 B 型肝炎 (CHB) 参加者の HBV DNA (抗ウイルス活性) のベースラインからの変化
時間枠：56日目までのベースライン
HBV ゲノムの配列変異は、ウイルスゲノムの配列決定によって評価されます。 抗ウイルス活性は、HBV DNA濃度のベースラインからの変化を測定することによって評価され、HBV配列の変動がある場合とない場合の参加者間で比較されます。
56日目までのベースライン
パート 3: HBV ゲノムに治療関連変異が出現した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
ベースラインで得られたＨＢＶゲノム配列をベースライン後に得られた配列と比較することによって、処置によって誘発された新たな変異を評価する。
29日目までのベースライン
パート 1、2、および 3: JNJ-440 血漿濃度とベースライン QTcF からの時間に一致した変化との関係
時間枠：約18週まで
JNJ-440 の血漿レベルと、フリデリシアの式 (QTcF) 曝露反応関係に従って心拍数を補正した Q-T 間隔との関係を評価します。
約18週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alios Biopharma Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeysen Yogaratnam、Alios Biopharma Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2019年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNJ-440-1301 (その他の識別子：Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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