Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорально вводимого JNJ-440 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного возрастания дозы, включая оценку воздействия пищи; После многодневного дозирования у здоровых участников; и после многократных (по возрастанию) доз у участников с хроническим гепатитом В

31 января 2025 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Состоящая из нескольких частей фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое у человека исследование перорально вводимого JNJ-440 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного возрастания доз, включая оценку воздействия пищи (часть 1); После многодневного дозирования (часть 2) у здоровых субъектов; и после многократных (по возрастанию) доз у субъектов с хроническим гепатитом В (часть 3)

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-440 у здоровых людей и участников с хроническим гепатитом В (ХГВ) после однократного и многократного приема; и оценить фармакокинетику (ФК) JNJ-440 у здоровых участников и у участников с ХГВ, получающих однократную и многократную дозировку, вводимых отдельно (здоровые участники и участники ХГВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Молдова, Республика
      • Chisnau, Молдова, Республика
        • Republican Clinical Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Украина
      • Kapitanavka, Украина, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых участников:

  • Участники женского пола (за исключением женщин в постменопаузе) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в День -1.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах [кг], деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
  • Участники должны согласиться не сдавать кровь во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения приема исследуемого препарата.

Критерии включения для участников с хроническим гепатитом В (ХГВ):

  • У участника должна быть инфекция ХГВ, подтвержденная: (а) поверхностным антигеном гепатита В в сыворотке (HBsAg), положительным при скрининге и по крайней мере за 6 месяцев до скрининга; (b) Сывороточное антитело к иммуноглобулину М (IgM) к антителу к HBc отрицательное при скрининге
  • В настоящее время участники не должны получать какое-либо лечение ХГВ во время скрининга, то есть они никогда не получали лечение противовирусными препаратами против вируса гепатита В (ВГВ), аналогами нуклеоз(т)идов (НА), продуктами интерферона (ИФН) или исследуемыми препаратами против ВГВ. агенты, ИЛИ не проходили лечение противовирусными препаратами против ВГВ, АН или препаратами ИФН в течение 6 месяцев до исходного уровня (первый прием исследуемых препаратов)

Критерий исключения:

Критерии исключения для здоровых участников:

  • Участники с историей сердечных аритмий (например, экстрасистолии, тахикардии в покое), историей факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или историей или другими клиническими признаками значительного или нестабильного сердечного заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, диастолическая дисфункция, выраженная аритмия, ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме [ЭКГ]), пороки клапанов от умеренной до тяжелой степени или неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге. Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса также являются исключением.
  • Участники с любым подтвержденным клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
  • Участники с подтвержденной клинически значимой лекарственной аллергией, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.

Критерии исключения для участников с CHB:

  • Участник с положительными анти-HBs антителами
  • Участники с текущей инфекцией вируса гепатита D (HDV) (подтвержденной антителами к HDV) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (здоровые участники): единственная восходящая доза (SAD)
Участники когортов от 1 до 5 и 3 дополнительных когортов (когорты 6, 7 и 10) получат одну дозу JNJ-440/плацебо в день 1. Две когорты получат вторую дозу JNJ-440/плацебо в штате ФРС. (Участники из когорты 3 также будут участвовать в группе 8) или в качестве альтернативной формулировки JNJ-440 (участники из когорты 2 также будут участвовать в дополнительной группе 9) после окна промывания не менее 10 дней. В когортах с 1 по 4 учебное лекарственное средство будет вводить в голосовании; В оставшихся когортах исследуемое лекарство будет вводить в условиях голодного/федерального в зависимости от результатов оценки пищевого эффекта.
Лекарство: JNJ-440
JNJ-440 будет вводиться в виде пероральных таблеток в Частях 1, 2 и 3. JNJ-440 может быть предоставлен в виде перорального раствора в когорте в Части 1.
Другие имена:
  • JNJ-64530440 или ALS-003440
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде пероральных таблеток будет вводиться в частях 1, 2 и 3.
Экспериментальный: Часть 2 (здоровые участники): множественная восходящая доза (безумно)
Участники в когортах 1 и 2 получат дозу JNJ-440/плацебо в течение 7 дней в гостях или кормлении. Участники дополнительной когорты (когорта 3) могут получать дозу JNJ-440/плацебо один раз в день или два раза в день в течение 7 или 14 дней в условиях голода или кормления. Начальная доза для когорты 1 в части 2 будет определяться спонсором в консультации с основным исследователем на основе данных из части 1. Дни изучения лекарств.
Лекарство: JNJ-440
JNJ-440 будет вводиться в виде пероральных таблеток в Частях 1, 2 и 3. JNJ-440 может быть предоставлен в виде перорального раствора в когорте в Части 1.
Другие имена:
  • JNJ-64530440 или ALS-003440
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде пероральных таблеток будет вводиться в частях 1, 2 и 3.
Экспериментальный: Часть 3 (Хронический гепатит B [CHB] Участники): Безумный
Участники в когортах 1 и 2 и 3 дополнительных когортов (когорты 3, 4 и 5) получат несколько восходящих доз JNJ-440/плацебо один раз в день или два раза в день в течение 28 дней в условиях подачи в кормление или голод. Начальная доза и формулировка для когорты 1 будут определены на основе обзора доступных данных у здоровых участников из части 1 (SAD) и части 2 (MAD). Эскалация дозы будет выполняться только после обзора безопасности, переносимости и данных PK после минимума 14 дней обучения в Управлении лекарственного средства по меньшей мере 8 участников CHB.
Лекарство: JNJ-440
JNJ-440 будет вводиться в виде пероральных таблеток в Частях 1, 2 и 3. JNJ-440 может быть предоставлен в виде перорального раствора в когорте в Части 1.
Другие имена:
  • JNJ-64530440 или ALS-003440
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо в виде пероральных таблеток будет вводиться в частях 1, 2 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1, 2 и 3: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Будет сообщено о количестве участников с НЯ (любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи).
Примерно до 8 недель
Части 1, 2 и 3: Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре (измерение массы тела и осмотр кожи)
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Физическое обследование, ориентированное на симптомы (включая измерение массы тела и осмотр кожи), будет проводиться для дальнейшей оценки количества участников с клинически значимыми изменениями.
Примерно до 8 недель
Части 1, 2 и 3: Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности.
Примерно до 8 недель
Части 1, 2 и 3: Количество участников с нарушениями ЭКГ
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Будет сообщено о количестве участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ).
Примерно до 8 недель
Части 1, 2 и 3: Количество участников с отклонениями от нормы холтеровского мониторирования
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в 1-й день
Будет сообщено о количестве участников с нарушениями холтеровского мониторирования.
До 24 часов после введения дозы в 1-й день
Части 1, 2 и 3: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями.
Примерно до 8 недель
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 3: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [дозировка только один раз в день {QD}])
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [дозировка только один раз в день {QD}])
Часть 3: Наблюдаемая концентрация в плазме от времени 0 до тау-часов после введения дозы (C[0-tau])
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [только QD дозирование])
C(0-tau) определяется как наблюдаемая концентрация в плазме от времени 0 до tau часов после введения дозы (tau = интервал дозирования).
1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [только QD дозирование])
Часть 3: Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUC[0-tau])
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [только QD дозирование])
AUCtau представляет собой меру концентрации лекарственного средства в плазме от нулевого времени до конца интервала дозирования. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
1-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы), утренний прием в дни 2, 15 и 21 и 28-й день (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, через 8 и 12 часов после приема; через 24 часа после приема [только QD дозирование])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Соотношение значений Cmax между тестовым и эталонным соотношением (Cmax, тест/эталон) для различных лекарственных форм
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Отношение Cmax, тест/эталон – это отношение отдельных значений Cmax между тестом и эталоном. Тест = JNJ-440 в пероральном растворе (Когорта 9) или таблетка (Когорта 10) и эталон = JNJ-440 в условиях натощак (Группа 2 или Группа 4-7 [в зависимости от дозы] соответственно).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Соотношение значений AUC(0-последний) между тестом и эталоном (отношение AUC[0-последний],тест/эталон) для различных лекарственных форм
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Ratio AUC(0-last),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-last) между тестовым и эталонным лечением. Тест = JNJ-440 в пероральном растворе (Когорта 9) или таблетка (Когорта 10) и эталон = JNJ-440 в условиях натощак (Группа 2 или Группа 4-7 [в зависимости от дозы] соответственно).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Соотношение значений AUC(0-бесконечность) между тестом и эталоном (отношение AUC[0-бесконечность], тест/эталон) для различных лекарственных форм
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Ratio AUC(0-infinity),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-infinity) между тестовым и эталонным лечением. Тест = JNJ-440 в пероральном растворе (Когорта 9) или таблетке (Когорта 10) и ref = JNJ-440 в условиях натощак (Группа 2 или Группа 4-7 [в зависимости от дозы] соответственно).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Соотношение значений Cmax между приемом пищи и голоданием (отношение Cmax, тест/эталон) Условия
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Отношение Cmax, тест/эталон – это отношение отдельных значений Cmax между тестом и эталоном. Тест = JNJ-440 в условиях после еды (когорта 8) и эталон = JNJ-440 в условиях натощак (когорта 3).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Соотношение значений AUC(0-last) между значениями Fed и Fasted (отношение AUC[0-last], тест/эталон)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Ratio AUC(0-last),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-last) между тестовым и эталонным лечением. Тест = JNJ-440 в условиях после еды (когорта 8) и ref = JNJ-440 в условиях натощак (когорта 3).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 1: Соотношение значений AUC(0-бесконечность) между сытым и голодающим (отношение AUC[0-бесконечность], тест/эталон)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Ratio AUC(0-infinity),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-infinity) между тестовым и эталонным лечением. Тест = JNJ-440 в условиях после еды (когорта 8) и ref = JNJ-440 в условиях натощак (когорта 3).
День 1 (до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы)
Часть 3: Среднее изменение уровня ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Будут оцениваться изменения уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ), оцениваемые по среднему изменению ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 56-го дня
Часть 3: Процент участников с уровнями ДНК ВГВ и неопределяемой ДНК ВГВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Будет оцениваться процент участников с уровнями ДНК ВГВ менее (<) 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и неопределяемой ДНК ВГВ.
Исходный уровень до 56-го дня
Часть 3. Изменение уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Будет оцениваться разница уровней HBsAg от исходного уровня.
Исходный уровень до 56-го дня
Часть 3. Изменение уровней антигена е гепатита В (HBeAg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Будет оцениваться разница уровней HBeAg от исходного уровня.
Исходный уровень до 56-го дня
Часть 3: Взаимосвязь между концентрацией в плазме и противовирусной активностью
Временное ограничение: До 56 дня
Будет оцениваться возможная связь между противовирусной активностью (например, ДНК HBV или HBsAg или HBeAg) и концентрацией JNJ-440 в плазме.
До 56 дня
Часть 3: Взаимосвязь между концентрацией в плазме и некоторыми нежелательными явлениями или лабораторными изменениями
Временное ограничение: До 56 дня
Можно оценить потенциальную связь между отдельными нежелательными явлениями или лабораторными изменениями и концентрацией JNJ-440 в плазме. Этот анализ может быть выполнен на основании клинически значимых нежелательных явлений или лабораторных изменений во время исследования.
До 56 дня
Часть 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК ВГВ (противовирусная активность) у участников с хроническим гепатитом В (ХГВ) с вариациями последовательности в геноме ВГВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
Изменения последовательности в геноме HBV будут оцениваться путем секвенирования вирусного генома. Противовирусную активность будут оценивать путем измерения изменения концентрации ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем и сравнения участников с вариациями последовательности ВГВ и без них.
Исходный уровень до 56-го дня
Часть 3: Количество участников с появлением связанных с лечением мутаций в геноме ВГВ
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Возникающие мутации, вызванные лечением, будут оцениваться путем сравнения последовательности генома HBV, полученной на исходном уровне, с последовательностями, полученными после исходного уровня.
Исходный уровень до дня 29
Части 1, 2 и 3: Взаимосвязь между концентрациями JNJ-440 в плазме и временными изменениями по сравнению с исходным QTcF
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Будет оцениваться взаимосвязь между уровнями JNJ-440 в плазме и интервалом Q-T, скорректированным на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF).
Примерно до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alios Biopharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JNJ-440-1301 (Другой идентификатор: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования JNJ-440

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться