Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GBT440 egyszeri adagos farmakokinetikai vizsgálata vesekárosodásban szenvedő alanyokon

2018. február 20. frissítette: Global Blood Therapeutics

Nem véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a GBT440 farmakokinetikájának összehasonlítására károsodott vesefunkciójú egyénekben egészséges alanyokkal

1. fázisú, többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a GBT440 egyszeri orális adagjával enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és normális vesefunkciójú egészséges alanyok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 40 felnőtt tantárgyat neveznek be. A biztonságossági és farmakokinetikai értékeléseket a vizsgálat során meghatározott időpontokban kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • OCRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Férfiak vagy nők, 18-80 évesek
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2, nem dialízis alatt)
  • Mérsékelt vesekárosodás (30 ml/perc/1,73 m2 = vagy < eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Enyhe vesekárosodás (60 ml/perc/1,73 m2 = vagy < eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2)

Egészséges témák:

  • Egyezzen életkorban, nemben és testtömeg-indexben a vesekárosodásban szenvedő alanyokkal
  • Egészséges és klinikailag jelentős eltérések nélkül az életjelekben, EKG-kben, fizikális vizsgálatban, klinikai laboratóriumi kiértékelésekben, orvosi és műtéti anamnézisben

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvosi) vizsgálatban vesz részt. eszköz)
  • Az akut betegség bármely jele vagy tünete a szűréskor vagy az -1. napon
  • Klinikailag jelentős allergiás, hematológiai, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte

Vesekárosodásban szenvedő személyek:

- Klinikailag jelentős májbetegség az anamnézisben, pl. hepatitis, cirrhosis és/vagy májenzimek (ALT, AST, GGT és összbilirubin) a normálérték felső határának ötszöröse az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GBT440 1. dózis: Súlyos vesekárosodás
eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2, nem dialízis alatt
Drog: GBT 440
Orális
KÍSÉRLETI: GBT440 1. dózis: Mérsékelt vesekárosodás
30 ml/perc/1,73 m2 = vagy < eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
Drog: GBT 440
Orális
KÍSÉRLETI: GBT440 1. dózis: Enyhe vesekárosodás
60 ml/perc/1,73 m2 = vagy < eGFR < 90 ml/perc/1,73 m2
Drog: GBT 440
Orális
KÍSÉRLETI: GBT440 1. dózis: Normál veseműködés
eGFR > vagy = 90 ml/perc/1,73 m2
Drog: GBT 440
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GBT440 Cmax súlyos, közepes vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
Időkeret: 28 nap max
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
28 nap max
A GBT440 Tmax értéke súlyos, közepes vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
Időkeret: 28 nap max
28 nap max
A GBT440 AUC értéke súlyos, közepes vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
Időkeret: 28 nap max
28 nap max
GBT440 T1/2 a súlyos, közepes vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal
Időkeret: 28 nap max
28 nap max

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: 28 nap max
28 nap max

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Blood Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carla Washington, Global Blood Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT440-0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a GBT 440

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel