Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oralt administreret JNJ-440 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser, inklusive evaluering af fødevareeffekt; Efter flerdages dosering hos raske deltagere; og efter flere (stigende) doser hos deltagere med kronisk hepatitis B

9. december 2019 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En multipart fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, først-i-menneske, undersøgelse af oralt administreret JNJ-440 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkeltstående stigende doser, herunder fødevareeffektevaluering (del 1); Efter flerdages dosering (del 2) hos raske forsøgspersoner; og efter flere (stigende) doser hos personer med kronisk hepatitis B (del 3)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-440 hos raske og kroniske hepatitis B (CHB) deltagere efter enkelte og multiple doser; og for at evaluere farmakokinetik (PK) af JNJ-440 hos raske deltagere og CHB-deltagere efter enkelt- og multiple dosisregimer, administreret alene (raske deltagere og CHB-deltagere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Moldova, Republikken
      • Chisnau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 8963
        • Auckland Clinical Services
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Unit of Hepatitis and Liver Cancer, Department.Biochemistry, Faculty of Medicine King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraine
      • Kapitanavka, Ukraine, 08112
        • Limited Liability Company "ARENSIA EXPLORATORY MEDICINE"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Kvindelige deltagere (bortset fra postmenopausale kvinder) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Deltagerne skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Inklusionskriterier for deltagere med kronisk hepatitis B (CHB):

  • Deltageren skal have CHB-infektion dokumenteret af: (a) Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv ved screening og mindst 6 måneder før screening; (b) Serumantistof immunoglobulin M (IgM) anti-HBc antistof negativt ved screening
  • Deltagerne må i øjeblikket ikke modtage nogen CHB-behandling ved screening, dvs. aldrig have modtaget behandling med hepatitis B-virus (HBV) antivirale lægemidler, nukleos(t)ide-analoger (NA'er), interferon (IFN)-produkter eller forsøgs-anti-HBV midler, ELLER har ikke været i behandling med HBV antivirale lægemidler, NA'er eller IFN-produkter inden for 6 måneder før baseline (første indtagelse af undersøgelsesmedicin)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Deltagere med tidligere hjertearytmier (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom sygdom (eksempel angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, diastolisk dysfunktion, signifikant arytmi, koronar hjertesygdom og/eller klinisk signifikante elektrokardiogram [EKG] abnormiteter), moderat til svær klapsygdom eller ukontrolleret hypertension ved screening. Ethvert bevis på hjerteblok eller bundtgrenblok er også udelukkende
  • Deltagere med nogen historie med bekræftet klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og urticarial
  • Deltagere med en historie med bekræftet klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi, der er set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Eksklusionskriterier for deltagere med CHB:

  • Deltager med positivitet af anti-HBs antistoffer
  • Deltagere med aktuelle hepatitis D-virus (HDV)-infektion (bekræftet af HDV-antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Raske deltagere): Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagere i kohorter 1 til 5 og 3 valgfri kohorter (kohorter 6, 7 og 10) vil modtage en enkelt dosis JNJ-440/placebo på dag 1. To kohorter vil modtage en anden dosis af JNJ-440/placebo i en fodret tilstand. (deltagere fra kohorte 3 vil også deltage i kohorte 8) eller som en alternativ JNJ-440-formulering (deltagere fra kohorte 2 vil også deltage i valgfri kohorte 9) efter et udvaskningsvindue på mindst 10 dage. I kohorter 1 til 4 vil studielægemidlet blive indgivet under fastende forhold; i de resterende kohorter vil undersøgelseslægemidlet blive administreret under fastende/fodrede forhold afhængigt af resultaterne af fødevareeffektevalueringen.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (Raske deltagere): Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagere i kohorte 1 og 2 vil modtage en én gang daglig dosis af JNJ-440/placebo i 7 dage under fastende eller fodrede forhold. Deltagere i en valgfri kohorte (kohorte 3) kan modtage en en gang daglig eller to gange daglig dosis af JNJ-440/placebo i 7 eller 14 dage under fastende eller fodrede forhold. Startdosis for kohorte 1 i del 2 vil blive bestemt af sponsoren i samråd med den primære efterforsker baseret på data fra del 1. Dosiseskalering vil kun blive udført efter gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data efter minimum 7 dages administration af studiemedicin.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.
EKSPERIMENTEL: Del 3 (Kronisk Hepatitis B [CHB] Deltagere): MAD
Deltagere i kohorter 1 og 2 og 3 valgfri kohorter (kohorter 3, 4 og 5) vil modtage flere stigende doser af JNJ-440/placebo én gang dagligt eller to gange dagligt i 28 dage under fodrede eller fastende forhold. Startdosis og formulering for kohorte 1 vil blive bestemt baseret på gennemgangen af ​​tilgængelige data hos raske deltagere fra del 1 (SAD) og del 2 (MAD). Dosiseskalering vil kun blive udført efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data efter minimum 14 dages administration af studielægemiddel fra mindst 8 CHB-deltagere.
Medicin: JNJ-440
JNJ-440 vil blive indgivet som orale tabletter i del 1, 2 og 3. JNJ-440 kan leveres som oral opløsning i en kohorte i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-64530440 eller ALS-003440
Medicin: Placebo
Matchende placebo som orale tabletter vil blive indgivet i del 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med AE (enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng) vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse (måling af kropsvægt og hudundersøgelse)
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
En symptomstyret fysisk undersøgelse (herunder kropsvægtmåling og hudundersøgelse) vil blive udført for yderligere at vurdere antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i de vitale tegn vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med Holter-overvågningsabnormiteter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Antallet af deltagere med Holter-overvågningsabnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 24 timer efter dosis på dag 1
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka op til 8 uger
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Cirka op til 8 uger
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun én gang dagligt {QD} dosering])
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun én gang dagligt {QD} dosering])
Del 3: Observeret plasmakoncentration fra tid 0 til tau timer efter dosis (C[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
C(0-tau) er defineret som den observerede plasmakoncentration fra tid 0 til tau timer efter dosis (tau = doseringsinterval).
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
Del 3: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUC[0-tau])
Tidsramme: Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])
AUCtau er målet for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dag 1 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), morgen førdosis på dag 2, 15 og 21 og dag 28 (førdosis og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis; 24 timer efter dosis [kun QD dosering])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forholdet mellem Cmax-værdier mellem test og referenceforhold (Cmax, test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og reference = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-sidst)-værdier mellem test og reference (forhold AUC[0-sidst],test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-sidste),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-sidste)-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og reference = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-uendeligt) værdier mellem test og reference (forhold AUC[0-uendeligt], test/reference) for forskellige doseringsformer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-uendeligt),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-uendeligt)-værdier mellem test- og referencebehandling. Test = JNJ-440 i oral opløsning (kohorte 9) eller tablet (kohorte 10), og ref = JNJ-440 under fastende forhold (henholdsvis kohorte 2 eller kohorte 4-7 [afhængig af dosis]).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem Cmax-værdier mellem fodret og fastende (forhold Cmax, test/reference) Betingelser
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio Cmax, test/reference er forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og reference = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-sidst)-værdier mellem fodret og fastende (forhold AUC[0-sidste],test/reference)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Ratio AUC(0-sidste),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-sidste)-værdier mellem test og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og ref = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 1: Forholdet mellem AUC(0-uendeligt)-værdier mellem fodret og fastende (forhold AUC[0-uendeligt], test/reference)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Forhold AUC(0-uendeligt),test/ref er forholdet mellem individuelle AUC(0-uendeligt)-værdier mellem test- og referencebehandling. Test = JNJ-440 under fodrede forhold (kohorte 8) og ref = JNJ-440 under fastende forhold (kohorte 3).
Dag 1 (før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis)
Del 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBV DNA-niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Ændringer i hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer som vurderet ved middel ændring fra baseline i HBV DNA vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer og ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer såsom mindre end (<) 100 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) og ikke-detekterbart HBV-DNA vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Forskellen mellem HBsAg-niveauer fra baseline vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i hepatitis B e antigen (HBeAg) niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Forskellen mellem HBeAg-niveauer fra baseline vil blive evalueret.
Baseline op til dag 56
Del 3: Forholdet mellem plasmakoncentration og antiviral aktivitet
Tidsramme: Op til dag 56
Den potentielle sammenhæng mellem antiviral aktivitet (som HBV DNA eller HBsAg eller HBeAg) og plasmakoncentration af JNJ-440 vil blive vurderet.
Op til dag 56
Del 3: Forholdet mellem plasmakoncentration og udvalgte AE'er eller laboratorieændringer
Tidsramme: Op til dag 56
Den potentielle sammenhæng mellem udvalgte AE'er eller laboratorieændringer og plasmakoncentrationen af ​​JNJ-440 kan vurderes. Baseret på de klinisk relevante AE'er eller laboratorieændringer under undersøgelsen kan denne analyse udføres.
Op til dag 56
Del 3: Ændring fra baseline i HBV DNA (antiviral aktivitet) i kronisk hepatitis B (CHB) deltagere med sekvensvariationer i HBV genomet
Tidsramme: Baseline op til dag 56
Sekvensvariationer i HBV-genomet vil blive vurderet ved sekventering af det virale genom. Antiviral aktivitet vil blive vurderet ved at måle ændring fra baseline i HBV-DNA-koncentration og sammenlignet mellem deltagere med og uden HBV-sekvensvariationer.
Baseline op til dag 56
Del 3: Antal deltagere med fremkomst af behandlingsassocierede mutationer i HBV-genomet
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Behandlingsinducerede nye mutationer vil blive vurderet ved at sammenligne HBV-genomsekvensen opnået ved baseline med sekvenser opnået post-baseline.
Baseline op til dag 29
Del 1, 2 og 3: Forholdet mellem JNJ-440 plasmakoncentrationer og tidsmatchet ændring fra baseline QTcF
Tidsramme: Cirka op til 18 uger
Forholdet mellem plasmaniveauer af JNJ-440 og Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) eksponeringsresponsforhold vil blive vurderet.
Cirka op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeysen Yogaratnam, Alios Biopharma Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNJ-440-1301 (ANDET: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004657-17 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med JNJ-440

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner