- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03439631
A betegek elégedettsége a többszintű VAGY versus a status quo VAGY
AKCIÓ a VAGY: A betegek elégedettsége a nagy hatékonysággal VAGY tervezéssel az ortopédiai sebészetben
A műtői (OR) költségek a kórházi költségvetés jelentős részét emésztik fel. A szabványos vagy „Status Quo” OR-k ugyanazzal a rögzített erőforráskészlettel vannak felszerelve, függetlenül az eset bonyolultságától vagy a tényleges erőforrásigénytől. Az erőforrások elosztása a standard legkülső régiókban ugyanaz, függetlenül attól, hogy a résztvevőnek szívműtéten vagy csontízület-eltávolításon esik át.
A kutatók olyan stratégiát javasolnak az OR tervezésére és felállítására, amelyben az erőforrásokat gondosan hozzáigazítják az eljárás összetettségéhez, mint az egészségügyi ellátás újszerű eszközét.
Ez a prospektív, összehasonlító kohorsz-kísérleti tanulmány két műtőszoba (OR) beállítási tervet fog összehasonlítani. A többszintű OR-beállítás (tanulmányi beavatkozás) hatékonyan felvértezett és felszerelt OR lesz, amely a sebészeti eljárás összetettségéhez igazodik. Az ellátás mértéke megegyezik a járóbeteg nappali sebészetével. A Status Quo VAGY beállítás (ellenőrző beavatkozás) egy szabványos, teljesen felszerelt, teljes személyzettel rendelkező VAGY lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ontarióban kielégítetlen kereslet mutatkozik a sebészeti szolgáltatások iránt. A helyzet a lakosság elöregedésével romlik (9). Az ontariói egészségügyi költségek a tartományi költségvetés elképesztő 40%-át teszik ki(1). A tartományi költségvetés hiánya azt jelenti, hogy az egészségügyi források beáramlása nem várható. Az elöregedő népesség évente több mint 2 milliárd dollárba kerül az ontáriak számára(1).
A korlátozott és túlterhelt VAGY erőforrások azt eredményezhetik, hogy a betegek éjszakai műtétet hajtanak végre, és néha a sebészeti beavatkozásokat olyan személyzet végzi, amely nem a sebészeti beavatkozás típusára szakosodott (8). Ezenkívül a betegek kimenetele gyakran romlik, amíg a műtét időpontjára várnak (4, 10-13).
A műtőket intenzív erőforrásigényű területnek tekintik. Egy adott eljárás összetettségétől vagy a kimutatható erőforrásigénytől függetlenül a legkülső régiókat jellemzően kritikus ellátási szinteken kezelik. Ez igaz a szakosodott támogató személyzetre, például az ápolónőkre is(14). Az erőforrások elosztása nem az egyedi forgatókönyvhöz igazodik. A sebészeti ellátásnak ez a nem hatékony modellje évtizedek óta a status quo, és a költségvetési hatások, valamint az ebből adódó kihívások a termelékenységre nézve megterhelték a kórházak költségvetését, és hozzájárultak a sebészeti beavatkozások hosszú, hónapokig, sőt még több évig tartó várakozási idejéhez is. évek. A Health Quality Ontario szerint például a London Health Science Centerben (LHSC) az elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások átlagos várakozási ideje 96 nap az első műtéti konzultációig, és átlagosan 211 nap a beteg műtétéig.
Az idősödő népesség növekvő költségeivel szembesülve a kutatóknak olyan innovatív megoldásokat kell találniuk, amelyek lehetővé teszik a kórházak számára, hogy kevesebbel többet érjenek el. Ezek a változtatások szükségesek a kanadai egészségügyi rendszer színvonalának megőrzéséhez és az időben történő, költséghatékony szolgáltatások biztosításához.
A szabványos vagy "status quo" VAGY beállítások mindig ugyanazokkal a rögzített erőforrásokkal vannak felszerelve, függetlenül az eset bonyolultságától vagy a tényleges erőforrásigénytől. Az erőforrások elosztása a szabványos legkülső régiókban ugyanaz, akár szívműtéten, akár ízületi csuklón van.
E látszólagos ellentmondások megkérdőjelezésére a nyomozók és a kórházi pilóta a sebészeti eljárások többszintű stratégiáját tesztelték, amelyben az erőforrásokat gondosan az eljárás összetettségéhez igazították. Az előzetes eredmények drámai hatékonyságjavulást (akár 35%-kal) és költségcsökkentést (akár 62%-kal) jeleztek. Az Akadémiai Központ többszintű műtőstratégiája (ACTION-in-the-OR) elmozdulást mutat be a régi, egy méretben használható VAGY archetípusról egy új, hatékony modellre.
A kisebb beavatkozások OR-idejének csökkentésével a megtakarított többlet VAGY időigényesebb sebészeti beavatkozások és összességében több beteg számára elérhetővé válhat. A specializáció és a szabványosítás javíthatja az ellátáshoz való hozzáférést és minőségét.
Ez a projekt értékeli a többszintű legkülső régiók alkalmazására irányuló kísérletet a véges sebészeti ellátási erőforrások ortopédiai sebészettel történő újraelosztására. Míg a nagy hatékonyságú OR kísérleti tesztjének eredményei pozitívak voltak, az eseti költségek csökkenését és az OR forgalom megnövekedett hatékonyságát bizonyítja, hosszabb nyomon követés, nagyobb mintaszám, gazdasági értékelés és további kiváló minőségű bizonyítékok szükségesek a munka alátámasztásához.
A kutatók prospektív, összehasonlító kohorszvizsgálatot javasolnak egy módosított sebészeti egészségügyi ellátási modell életképességének értékelésére a résztvevők elégedettségére és klinikai eredményeire, valamint egy innovatív egészségügyi ellátási modell gazdasági hatására az elektív láb- és bokaműtéten átesett ortopéd betegeknél. Ez a projekt egy nagyobb javaslat része, amely a többszintű OR-tervezés hatását is megvizsgálja más sebészeti eljárásokra az artroplasztika és az általános sebészet területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ≥18 éves kor felett
- Az ambuláns nappali sebészetet megakadályozó jelentős társbetegségek nincsenek
- Alacsony sebészeti erőforrás-igényűnek tekintett eljárások, viszonylag rövid időtartamúak, minimális felszerelésigénnyel (pl. nyálkahártya, revízió, bokatörés, hardver eltávolítás stb.)
- A berendezések és a személyzet szabványosítását lehetővé tevő eljárások
Kizárási kritériumok:
• A részvétel megtagadása
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A nyomon követés fenntartásával kapcsolatos valószínű problémák a vizsgáló véleménye szerint
- Többféle műtéti eljáráson megy keresztül
- Még tolmács segítségével sem tud írni/olvasni angolul (a beleegyezéshez és a kérdőív kitöltéséhez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többszintű VAGY elégedettség
Betegelégedettségi kérdőív sebészeti tapasztalattal többszintű OR-ban
|
Betegelégedettségi kérdőív
|
|
Egyéb: Status Qou VAGY elégedettség
Betegelégedettségi kérdőív sebészeti tapasztalattal többszintű OR-ban
|
Betegelégedettségi kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg sebészeti tapasztalat elégedettségi felmérés
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
a beteg elégedettsége a műtéti eljárással
|
2 héttel a műtét után
|
|
EQ5D- 5L
Időkeret: 2, 6 hét, 3, 6 hónap
|
változás a betegek életminőséggel való elégedettségében
|
2, 6 hét, 3, 6 hónap
|
|
Az NSQIP beteg által bejelentett sebészeti elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
a beteg elégedettsége a műtéti eljárással
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőforrás-felhasználási költségadatok
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a költségmértékek összehasonlítása a 2 VAGY terv között
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia