- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439631
Potilastyytyväisyys porrastettuun TAI verrattuna Status quo TAI -tilaan
TOIMENPITEET TAI: Potilaiden tyytyväisyys korkeaan tehokkuuteen TAI suunnitteluun ortopedisessa kirurgiassa
Leikkaussalikustannukset kuluttavat merkittävän osan sairaaloiden budjeteista. Vakiomuotoiset tai "Status Quo" OR:t on varustettu samoilla kiinteällä määrätyillä resursseilla riippumatta tapauksen monimutkaisuudesta tai todellisista resurssivaatimuksista. Resurssien allokointi tavallisissa OR-alueilla on sama riippumatta siitä, onko osallistujalla sydänleikkaus tai nivelen poisto.
Tutkijat ehdottavat strategiaa OR-suunnittelulle ja -järjestelylle, jossa resurssit sovitetaan huolellisesti prosessin monimutkaisuuteen uudenlaisena terveydenhuollon toimitustavana.
Tässä tulevassa, vertailevassa kohorttipilottitutkimuksessa verrataan kahta leikkaussalin (OR) asennussuunnitelmaa. Porrastettu TAI-järjestely (tutkimusinterventio) on tehokkaasti henkilöstöä ja varusteltua TAI-järjestelmää, joka on mukautettu kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuuteen. Tarjotun hoidon taso vastaisi avohoidon päiväkirurgian tasoa. Status Quo TAI -asetus (ohjausinterventio) on vakiona täysin varusteltu, täysin varustettu TAI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ontariossa on täyttämätöntä kysyntää kirurgisille palveluille. Tilanne pahenee väestön ikääntyessä(9). Ontarion terveydenhuollon kustannukset muodostavat hämmästyttävät 40 prosenttia maakunnan budjetista(1). Maakunnan budjettivajeet tarkoittavat, että terveydenhuoltoresursseja ei ole tulossa. Väestön ikääntyminen maksaa ontarilaisille yli 2 miljardia dollaria vuodessa(1).
Rajoitetut ja ylikuormitetut TAI-resurssit voivat johtaa siihen, että potilaat joutuvat leikkaukseen yöllä ja joskus kirurgisia toimenpiteitä suorittaa henkilökunta, joka ei ole erikoistunut kirurgiseen toimenpidetyyppiin(8). Lisäksi potilaiden tulokset usein heikkenevät, kun he odottavat leikkauspäivää (4, 10-13).
Leikkaussaleja pidetään intensiivisten resurssien vaativana alueena. Tietyn toimenpiteen monimutkaisuudesta tai osoitettavissa olevista resurssivaatimuksista riippumatta syrjäisimpiä alueita hoidetaan tyypillisesti tehohoidon tasolla. Tämä koskee myös erikoistuneita tukihenkilöitä, kuten sairaanhoitajia(14). Resurssien allokointia ei ole räätälöity yksittäisen skenaarion mukaan. Tämä tehoton kirurgisen hoidon malli on ollut status quo vuosikymmeniä, ja sen verovaikutus sekä sen tuottavuudelle asettamat haasteet ovat rasittaneet sairaaloiden budjetteja ja aiheuttaneet pitkiä provinssin odotusaikoja kirurgisissa toimenpiteissä, jotka venyvät kuukausia ja jopa vuotta. Esimerkiksi Health Quality Ontarion mukaan keskimääräinen odotusaika valinnaisiin ortopedisiin leikkauksiin London Health Science Centerissä (LHSC) on 96 päivää ensimmäiseen kirurgiseen konsultaatioon ja keskimäärin 211 päivää potilaan leikkaukseen.
Kun ikääntyvän väestön kustannukset kasvavat, tutkijat joutuvat löytämään innovatiivisia ratkaisuja, joiden avulla sairaalat voivat saavuttaa enemmän vähemmällä. Nämä muutokset ovat välttämättömiä Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän tason ylläpitämiseksi ja oikea-aikaisten palvelujen tarjoamiseksi kustannustehokkaasti.
Vakio- tai "Status quo" TAI -kokoonpanot on aina varustettu samoilla kiinteällä määrätyillä resursseilla riippumatta tapauksen monimutkaisuudesta tai todellisista resurssivaatimuksista. Resurssien allokointi tavallisissa OR-alueilla on sama riippumatta siitä, onko sydänleikkaus tai nivelen poisto.
Näiden ilmeisten epäjohdonmukaisuuksien haastamiseksi tutkijat ja sairaalan pilotti testasivat kirurgisten toimenpiteiden porrastettua strategiaa, jossa resurssit sovitettiin huolellisesti toimenpiteen monimutkaisuuteen. Alustavat tulokset viittaavat dramaattisiin tehokkuuden parannuksiin (jopa 35 %) ja kustannusten alenemiseen (jopa 62 %). Tämä Akateemisen keskuksen porrastetussa leikkaussalissa strategia (ACTION-in-the-OR) esittelee siirtymisen vanhasta, yksikokoisesta OR-arkkityypistä uuteen, tehokkaaseen malliin.
Vähentämällä pienten toimenpiteiden TAI-aikaa säästetty ylimääräinen TAI-aika voitaisiin tarjota enemmän aikaa vieville kirurgisille toimenpiteille ja useammille potilaille. Erikoistuminen ja standardointi voivat parantaa hoidon saatavuutta ja laatua.
Tässä projektissa arvioidaan yritystä käyttää porrastettuja syrjäisimpiä alueita rajallisten kirurgisten hoitoresurssien jakamiseksi uudelleen ortopedisen kirurgian avulla. Vaikka korkean tehokkuuden OR:n pilottitestin tulokset olivat positiivisia, tämän työn tukemiseksi tarvitaan tapauskustannusten aleneminen ja OR-liikevaihdon tehokkuuden lisääntyminen, pidempi seuranta, suurempi otoskoko, taloudellinen arviointi ja korkealaatuinen lisätodisteita.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, vertailevaa kohorttitutkimusta, jolla arvioidaan muunnetun kirurgisen terveydenhuollon toimitusmallin kannattavuutta osallistujien tyytyväisyyteen ja kliinisiin tuloksiin sekä innovatiivisen terveydenhuollon toimitusmallin taloudellisia vaikutuksia ortopedisille potilaille, joille tehdään elektiivinen jalka- ja nilkkaleikkaus. Tämä projekti on osa laajempaa ehdotusta, jossa tarkastellaan myös porrastetun OR-suunnittelun vaikutusta muihin kirurgisiin toimenpiteisiin artroplastiassa ja yleiskirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥18 vuoden ikä
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka estävät avohoidon päiväkirurgian
- Meneillään olevat toimenpiteet, joiden katsotaan vaativan vähän kirurgisia resursseja ja jotka ovat suhteellisen lyhytkestoisia minimaalisilla laitteistotarpeilla (esim. bunion, korjaukset, nilkan murtumat, laitteiston poisto jne.)
- Menettelyt, jotka mahdollistavat laitteiden ja henkilöstön standardoinnin
Poissulkemiskriteerit:
• Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan mielestä
- Käynnissä useita operatiivisia toimenpiteitä
- En osaa lukea/kirjoittaa englantia edes tulkin avulla (suostumusta ja kyselylomakkeen täyttämistä varten).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Porrastettu TAI Tyytyväisyys
Potilastyytyväisyyskysely, jossa on kokemusta leikkaustasosta OR
|
Potilastyytyväisyyskysely
|
|
Muut: Status Qou TAI tyytyväisyys
Potilastyytyväisyyskysely, jossa on kokemusta leikkaustasosta OR
|
Potilastyytyväisyyskysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskirurginen kokemus tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaiden tyytyväisyys leikkausprosessiin
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 2, 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
muutos potilaiden tyytyväisyydessä elämänlaatuun
|
2, 6 viikkoa, 3, 6 kuukautta
|
|
NSQIP Patient Reported Surgical Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaiden tyytyväisyys leikkausprosessiin
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttökustannustiedot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
kustannustoimien vertailu 2 OR -mallin välillä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyyskysely
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis