- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439631
Patienttilfredshed med niveaudelt ELLER versus status quo ELLER
HANDLING i OR: Patienttilfredshed med højeffektiv ELLER-design i ortopædkirurgi
Operationsstueomkostninger (OR) optager en betydelig del af hospitalets budgetter. Standard eller "Status Quo" OR'er er udstyret med det samme, faste sæt af tildelte ressourcer, uanset sagens kompleksitet eller faktiske ressourcekrav. Allokering af ressourcer i standard OR'er er den samme, uanset om deltageren skal have hjerteoperation eller knystfjernelse.
Efterforskerne foreslår en strategi for OR-design og opsætning, hvor ressourcer omhyggeligt tilpasses til procedurens kompleksitet som et nyt middel til levering af sundhedsydelser.
Denne prospektive, komparative kohortepilotundersøgelse vil sammenligne to operationsstue (OR) opsætningsdesigns. Den trindelte operationsstue (undersøgelsesintervention) vil være en effektivt bemandet og udstyret operationsstue, der er tilpasset kompleksiteten af den kirurgiske procedure. Det ydede behandlingsniveau ville svare til niveauet for en ambulant dagkirurgisk opsætning. Status Quo OR-opsætningen (kontrolintervention) vil være en standard fuldt udstyret, fuldt bemandet OR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en udækket efterspørgsel efter kirurgiske tjenester i Ontario. Situationen forværres, efterhånden som befolkningen ældes(9). Ontario sundhedsudgifter tegner sig for svimlende 40 % af provinsbudgettet(1). Provinsernes budgetunderskud betyder, at der ikke kommer en tilstrømning af sundhedsressourcer. Den aldrende befolkning koster ontarianere på over 2 milliarder dollars årligt(1).
Begrænsede og overbelastede ELLER-ressourcer kan resultere i, at patienter skal opereres om natten, og nogle gange udføres kirurgiske indgreb af personale, der ikke er specialiseret i kirurgisk indgrebstype(8). Desuden falder patienternes udfald ofte, mens de afventer deres operationsdato(4, 10-13).
Operationsstuer betragtes som et område med intensive ressourcebehov. Uden hensyn til kompleksiteten af en given procedure eller påviselige ressourcekrav, administreres OR'er typisk på kritiske plejeniveauer. Dette gælder også for specialiseret støttepersonale som sygeplejersker(14). Allokering af ressourcer er ikke skræddersyet til det enkelte scenarie. Denne ineffektive model for levering af kirurgisk behandling har været status quo i årtier, og den skattemæssige indvirkning, såvel som de udfordringer, dette udgør for produktiviteten, har taget en vejafgift på hospitalets budgetter og bidraget til lange provinsielle ventetider for kirurgiske procedurer, der strækker sig over måneder og endda flere år. Ifølge Health Quality Ontario er den gennemsnitlige ventetid for elektive ortopædkirurgiske procedurer ved London Health Science Center (LHSC) for eksempel 96 dage til første kirurgiske konsultation og et gennemsnit på 211 dage til operation af patienten.
Stillet over for stigende omkostninger i en aldrende befolkning er efterforskerne tvunget til at finde innovative løsninger, der vil give hospitaler mulighed for at opnå mere med mindre. Disse ændringer er nødvendige for at opretholde standarden for det canadiske sundhedssystem og levere rettidige tjenester på en omkostningseffektiv måde.
Standard eller "Status quo" ELLER opsætninger er altid udstyret med det samme, faste sæt af tildelte ressourcer, uanset sagens kompleksitet eller faktiske ressourcebehov. Allokering af ressourcer i standard OR'er er den samme, uanset om man har hjerteoperation eller knystfjernelse.
For at udfordre disse tilsyneladende uoverensstemmelser testede efterforskerne og hospitalspiloten en trindelt strategi for kirurgiske procedurer, hvor ressourcerne var nøje tilpasset procedurens kompleksitet. Foreløbige resultater tydede på dramatiske forbedringer i effektivitet (op til 35 %) og reduktioner i omkostninger (op til 62 %). Denne Academic Center Tiered Operation Room-strategi (ACTION-in-the-OR) præsenterer et skift fra den gamle, one-size-fits-all OR-arketype til en ny, effektiv model.
Ved at reducere ELLER-tiden for mindre indgreb, kunne den overskydende ELLER-tid, der spares, gøres tilgængelig for de mere tidskrævende kirurgiske indgreb og for flere patienter generelt. Specialisering og standardisering har potentialet til at forbedre adgangen til og kvaliteten af pleje.
Dette projekt evaluerer et forsøg på at anvende lagdelte OR'er til at omfordele endelige kirurgiske plejeressourcer med ortopædisk kirurgi. Mens resultaterne fra en pilottest af højeffektiv OR var positive, hvilket viser reduktioner af sagsomkostninger og øget effektivitet i OR-omsætning, er der behov for længere opfølgning, større stikprøvestørrelse, en økonomisk evaluering og yderligere højkvalitetsbevis for at understøtte dette arbejde.
Efterforskerne foreslår et prospektivt, komparativt kohortestudie for at evaluere levedygtigheden af en ændret kirurgisk leveringsmodel for sundhedspleje på deltagertilfredshed og kliniske resultater såvel som den økonomiske effekt af en innovativ model til levering af sundhedsydelser hos ortopædiske patienter, der gennemgår elektiv fod- og ankelkirurgi. Dette projekt er en del af et større forslag, som også vil undersøge virkningen af trindelt OR-design på andre kirurgiske procedurer inden for artroplastik og generel kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• ≥18 år
- Ingen signifikante følgesygdomme, der forhindrer ambulant dagkirurgi
- Gennemgå procedurer, der betragtes som et lavt kirurgisk ressourcebehov af relativt kort varighed med minimalt udstyrsbehov (f.eks. knyst, revisioner, ankelbrud, fjernelse af hardware osv.)
- Procedurer, der muliggør standardisering af udstyr og personale
Ekskluderingskriterier:
• Afvisning af deltagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Sandsynlige problemer med at opretholde opfølgningen efter efterforskerens opfattelse
- Gennemgår flere operative procedurer
- Ude af stand til at læse/skrive engelsk, selv med hjælp fra en tolk (for samtykke og udfyldelse af spørgeskema).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niveaudelt ELLER tilfredshed
Patienttilfredshedsspørgeskema med kirurgisk erfaring i tiered OR
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
|
|
Andet: Status Qou ELLER tilfredshed
Patienttilfredshedsspørgeskema med kirurgisk erfaring i tiered OR
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkirurgisk oplevelsestilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
patienttilfredshed med kirurgisk proces
|
2 uger efter operationen
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 2, 6 uger, 3, 6 måneder
|
ændring i patienttilfredshed med livskvalitet
|
2, 6 uger, 3, 6 måneder
|
|
NSQIP Patient Reported Surgical Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
patienttilfredshed med kirurgisk proces
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsdata for ressourceudnyttelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
sammenligning af omkostningsmål mellem de 2 OR-design
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 110936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Patienttilfredshedsspørgeskema
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetSundhedspersonalets holdning | Arbejdsglæde | Professionel udbrændthedKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSkulderartroskopi | Kirurg tilfredshedKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes mellitus type 2 | PrimærplejeudbyderForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig