- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439631
Patientnöjdhet med skiktad ELLER kontra status quo ELLER
ACTION i OR: Patientnöjdhet med högeffektiv ELLER-design inom ortopedisk kirurgi
Operationsrumskostnader (OR) konsumerar en betydande del av sjukhusets budgetar. Standard eller "Status Quo" OR är utrustade med samma, fasta uppsättning tilldelade resurser, oavsett ärendes komplexitet eller faktiska resurskrav. Tilldelningen av resurser i vanliga yttersta randområdena är densamma oavsett om deltagaren genomgår en hjärtoperation eller tar bort bunion.
Utredarna föreslår en strategi för utformning och uppsättning av operationer där resurser noggrant anpassas till procedurens komplexitet som ett nytt sätt att tillhandahålla sjukvård.
Denna prospektiva, jämförande kohortpilotstudie kommer att jämföra två operationsrumsuppsättningar (OR). Den skiktade operationscentralen (studieintervention) kommer att vara en effektivt bemannad och utrustad operation, anpassad till det kirurgiska ingreppets komplexitet. Nivån på vården som ges skulle vara likvärdig med den för en dagkirurgisk dagkirurgi. Status Quo OR-installationen (kontrollintervention) kommer att vara en standard fullt utrustad, fullt bemannad OR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en otillfredsställd efterfrågan på kirurgiska tjänster i Ontario. Situationen förvärras när befolkningen åldras(9). Ontarios sjukvårdskostnader står för häpnadsväckande 40 % av provinsbudgeten(1). Provinsiella budgetunderskott innebär att ett tillflöde av sjukvårdsresurser inte kommer. Den åldrande befolkningen kostar ontarianer på över 2 miljarder dollar årligen(1).
Begränsade och överbelastade ELLER-resurser kan resultera i att patienter opereras på natten och ibland kan kirurgiska ingrepp utföras av personal som inte är specialiserad på kirurgisk ingreppstyp(8). Dessutom minskar patientresultaten ofta medan de väntar på sitt operationsdatum (4, 10-13).
Operationssalar ses som ett område med intensiva resursbehov. Utan hänsyn till komplexiteten hos en given procedur eller påvisbara resurskrav, hanteras yttersta randområdena vanligtvis på intensivvårdsnivåer. Detta gäller även specialiserad stödpersonal som sjuksköterskor(14). Resursfördelningen är inte skräddarsydd efter det individuella scenariot. Denna ineffektiva modell för leverans av kirurgisk vård har varit status quo i decennier och de skattemässiga effekterna, såväl som de utmaningar detta innebär för produktiviteten, har tagit en vägtull på sjukhusbudgetar och bidragit till långa provinsiella väntetider för kirurgiska ingrepp som sträcker sig över månader och till och med år. Till exempel, enligt Health Quality Ontario, är den genomsnittliga väntetiden för elektiva ortopediska kirurgiska ingrepp vid London Health Science Center (LHSC) 96 dagar till första kirurgiska konsultationen och i genomsnitt 211 dagar till operation av patienten.
Inför stigande kostnader i en åldrande befolkning är utredarna tvungna att hitta innovativa lösningar som gör att sjukhusen kan åstadkomma mer med mindre. Dessa förändringar är nödvändiga för att upprätthålla standarden på det kanadensiska sjukvårdssystemet och tillhandahålla snabba tjänster på ett kostnadseffektivt sätt.
Standard eller "Status quo" ELLER uppsättningar är alltid utrustade med samma, fasta uppsättning tilldelade resurser, oavsett ärendes komplexitet eller faktiska resurskrav. Allokering av resurser i standard OR är densamma oavsett om man genomgår en hjärtoperation eller tar bort bunion.
För att utmana dessa uppenbara inkongruenser testade utredarna och sjukhuspiloten en stegvis strategi för kirurgiska ingrepp där resurserna noggrant anpassades till procedurens komplexitet. Preliminära resultat antydde dramatiska förbättringar i effektivitet (upp till 35 %) och kostnadsminskningar (upp till 62 %). Denna Academic Center Tiered Operating Room-strategi (ACTION-in-the-OR) presenterar ett skifte från den gamla, enstaka OR-arketypen till en ny, effektiv modell.
Genom att minska ELLER-tiden för mindre ingrepp kan överskotts-ELLER-tiden som sparas göras tillgänglig för de mer tidskrävande kirurgiska ingreppen och för fler patienter totalt sett. Specialisering och standardisering har potential att förbättra tillgången och kvaliteten på vården.
Detta projekt utvärderar ett försök att anställa operativa yttersta randområden för att omfördela ändliga kirurgiska resurser med ortopedisk kirurgi. Medan resultaten från ett pilottest av högeffektiv OR var positiva, vilket visar på kostnadsminskningar i fall och ökad effektivitet i OR-omsättning, behövs längre uppföljning, större urvalsstorlek, en ekonomisk utvärdering och ytterligare högkvalitativa bevis för att stärka detta arbete.
Utredarna föreslår en prospektiv, jämförande kohortstudie för att utvärdera lönsamheten hos en förändrad kirurgisk sjukvårdsmodell på deltagarnas tillfredsställelse och kliniska resultat samt den ekonomiska effekten av en innovativ vårdmodell för ortopediska patienter som genomgår elektiv fot- och fotledskirurgi. Detta projekt är en del av ett större förslag som också kommer att undersöka effekten av skiktad OR-design på andra kirurgiska ingrepp inom artroplastik och allmän kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• ≥18 år
- Inga signifikanta komorbiditeter som förhindrar öppen dagkirurgi
- Genomgår ingrepp som anses vara ett lågt kirurgiskt resursbehov av relativt kort varaktighet med minimala utrustningsbehov (t.ex. knyst, revisioner, fotledsfrakturer, borttagning av hårdvara etc.)
- Rutiner som möjliggör standardisering av utrustning och personal
Exklusions kriterier:
• Vägran att delta
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Sannolikt problem med att upprätthålla uppföljningen enligt utredarens uppfattning
- Genomgår flera operativa procedurer
- Kan inte läsa/skriva engelska ens med hjälp av tolk (för samtycke och frågeformulär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nivå ELLER tillfredsställelse
Patientnöjdhetsenkät med kirurgisk erfarenhet i skiktad OR
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
|
|
Övrig: Status Qou ELLER tillfredsställelse
Patientnöjdhetsenkät med kirurgisk erfarenhet i skiktad OR
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkirurgisk Erfarenhetsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
patientnöjdhet med kirurgisk process
|
2 veckor efter operationen
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 2, 6 veckor, 3, 6 månader
|
förändring i patienternas tillfredsställelse med livskvalitet
|
2, 6 veckor, 3, 6 månader
|
|
NSQIP Patient Reported Surgical Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
patientnöjdhet med kirurgisk process
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsdata för resursutnyttjande
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
jämförelse av kostnadsmått mellan de 2 OR-designerna
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 110936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Frågeformulär om patientnöjdhet
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadNeurologisk sjukdomKalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutadHälsopersonalens attityd | Arbetstillfredsställelse | Professionell utbrändhetKalkon
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuAxelartroskopi | Kirurgens tillfredsställelseKalkon
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAvslutadPostoperativa komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperativa komplikationerDanmark
-
CorinAvslutadOsteo Artrit Knä | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | KnäsjukdomFrankrike
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAvslutadFörmaksflimmer