- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03439631
Pasienttilfredshet med lagdelt ELLER versus status quo ELLER
HANDLING i OR: Pasienttilfredshet med høyeffektiv ELLER-design i ortopedisk kirurgi
Operasjonsrom (OR) kostnader bruker en betydelig del av sykehusbudsjettene. Standard eller "Status Quo" OR er utstyrt med det samme, faste sett med tildelte ressurser, uavhengig av sakskompleksitet eller faktiske ressurskrav. Tildeling av ressurser i standard operasjonsstuer er den samme enten deltakeren skal ha hjerteoperasjon eller fjerning av knyst.
Etterforskerne foreslår en strategi for OR-design og oppsett der ressursene er nøye tilpasset prosedyrekompleksiteten som en ny måte å levere helsetjenester på.
Denne prospektive, komparative kohortpilotstudien vil sammenligne to operasjonsrom (OR) oppsettdesign. Det lagdelte OR-oppsettet (studieintervensjon) vil være en effektivt bemannet og utstyrt OR, tilpasset kompleksiteten til den kirurgiske prosedyren. Omsorgsnivået som gis vil tilsvare nivået for et poliklinisk dagkirurgisk oppsett. Status Quo OR-oppsettet (kontrollintervensjon) vil være et standard fullt utstyrt, fullt bemannet OR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en udekket etterspørsel etter kirurgiske tjenester i Ontario. Situasjonen forverres etter hvert som befolkningen eldes(9). Ontario helsekostnader utgjør svimlende 40 % av provinsbudsjettet(1). Provinsielle budsjettunderskudd betyr at en tilstrømning av helseressurser ikke kommer. Den aldrende befolkningen koster ontarianere i overkant av 2 milliarder dollar årlig(1).
Begrensede og overbelastede OR-ressurser kan føre til at pasienter blir operert om natten og noen ganger kirurgiske prosedyrer utføres av personale som ikke er spesialisert for kirurgisk prosedyretype(8). Dessuten avtar pasientresultatene ofte mens de venter på operasjonsdatoen (4, 10-13).
Operasjonsrom regnes som et område med intensive ressursbehov. Uten hensyn til kompleksiteten til en gitt prosedyre eller påviselige ressurskrav, administreres OR vanligvis på kritiske omsorgsnivåer. Dette gjelder også for spesialisert støttepersonell som sykepleiere(14). Tildeling av ressurser er ikke tilpasset det enkelte scenario. Denne ineffektive modellen for levering av kirurgisk behandling har vært status quo i flere tiår, og den skattemessige virkningen, så vel som utfordringene dette utgjør for produktiviteten, har tatt en toll på sykehusbudsjettene og bidratt til lange provinsielle ventetider for kirurgiske prosedyrer som strekker seg over måneder og til og med. år. For eksempel, ifølge Health Quality Ontario, er gjennomsnittlig ventetid for elektiv ortopedisk kirurgi ved London Health Science Center (LHSC) 96 dager til første kirurgiske konsultasjon og gjennomsnittlig 211 dager til operasjon av pasienten.
Stilt overfor økende kostnader i en aldrende befolkning, er etterforskerne tvunget til å finne innovative løsninger som vil tillate sykehus å oppnå mer med mindre. Disse endringene er nødvendige for å opprettholde standarden til det kanadiske helsevesenet og gi rettidige tjenester på en kostnadseffektiv måte.
Standard eller "Status quo" ELLER oppsett er alltid utstyrt med det samme, faste settet med tildelte ressurser, uavhengig av sakskompleksitet eller faktiske ressursbehov. Allokering av ressurser i standard operasjonsstuer er den samme enten man skal ha hjerteoperasjon eller fjerning av knyst.
For å utfordre disse tilsynelatende uoverensstemmelsene, testet etterforskerne og sykehuspiloten en lagdelt strategi for kirurgiske prosedyrer der ressursene ble nøye tilpasset prosedyrens kompleksitet. Foreløpige resultater antydet dramatiske forbedringer i effektivitet (opptil 35 %) og reduksjoner i kostnader (opptil 62 %). Denne Academic Center Tiered Operating Room-strategien (ACTION-in-the-OR) presenterer et skifte fra den gamle, one-size-fits-all OR-arketypen til en ny, effektiv modell.
Ved å redusere OR-tiden for mindre prosedyrer, kan overskuddet ELLER spart tid gjøres tilgjengelig for de mer tidkrevende kirurgiske prosedyrene og for flere pasienter totalt sett. Spesialisering og standardisering har potensial til å forbedre tilgangen og kvaliteten på omsorgen.
Dette prosjektet evaluerer et forsøk på å bruke lagdelte operasjonsstuer for å omfordele begrensede kirurgiske omsorgsressurser med ortopedisk kirurgi. Mens resultatene fra en pilottest av høyeffektiv OR var positive, som viser kostnadsreduksjoner i tilfelle og økt effektivitet i OR-omsetning, er lengre oppfølging, større utvalgsstørrelse, en økonomisk evaluering og ytterligere bevis av høy kvalitet nødvendig for å styrke dette arbeidet.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, komparativ kohortstudie for å evaluere levedyktigheten til en endret kirurgisk helsetjenesteleveringsmodell på deltakertilfredshet og kliniske utfall, så vel som økonomisk effekt av en innovativ helsetjenestemodell hos ortopediske pasienter som gjennomgår elektiv fot- og ankelkirurgi. Dette prosjektet er en del av et større forslag som også vil undersøke virkningen av lagdelt OR-design på andre kirurgiske prosedyrer innen artroplastikk og generell kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ≥18 år
- Ingen signifikante komorbiditeter som forhindrer poliklinisk dagkirurgi
- Gjennomgår prosedyrer som anses som et lavt kirurgisk ressursbehov av relativt kort varighet med minimalt utstyrsbehov (f.eks. knyst, revisjoner, ankelbrudd, fjerning av maskinvare osv.)
- Prosedyrer som tillater standardisering av utstyr og ansatte
Ekskluderingskriterier:
• Nekter å delta
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Sannsynlige problemer med å opprettholde oppfølgingen etter etterforskerens oppfatning
- Gjennomgår flere operative prosedyrer
- Kan ikke lese/skrive engelsk selv ved hjelp av tolk (for samtykke og utfylling av spørreskjema).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lagdelt ELLER tilfredshet
Pasienttilfredshetsspørreskjema med kirurgisk erfaring i lagdelt OR
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
|
Annen: Status Qou ELLER tilfredshet
Pasienttilfredshetsspørreskjema med kirurgisk erfaring i lagdelt OR
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkirurgisk Erfaringstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
pasienttilfredshet med kirurgisk prosess
|
2 uker etter operasjonen
|
EQ5D- 5L
Tidsramme: 2, 6 uker, 3, 6 måneder
|
endring i pasienttilfredshet med livskvalitet
|
2, 6 uker, 3, 6 måneder
|
NSQIP pasientrapportert kirurgisk tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
pasienttilfredshet med kirurgisk prosess
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadsdata for ressursutnyttelse
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
sammenligning av kostnadstiltak mellom de 2 OR-designene
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Spørreskjema om pasienttilfredshet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
US Department of Veterans AffairsFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes mellitus type 2 | PrimæromsorgsleverandørForente stater
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater