- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439631
Zadowolenie pacjenta z wielopoziomowego LUB w porównaniu ze status quo LUB
DZIAŁANIE na sali operacyjnej: Zadowolenie pacjenta z wysoce wydajnego projektu sali operacyjnej w chirurgii ortopedycznej
Koszty sali operacyjnej pochłaniają znaczną część budżetów szpitali. Standardowe lub „status quo” sale operacyjne są wyposażone w ten sam, stały zestaw przydzielonych zasobów, niezależnie od złożoności sprawy lub rzeczywistych wymagań dotyczących zasobów. Alokacja zasobów w standardowych salach operacyjnych jest taka sama, niezależnie od tego, czy uczestnik ma operację serca, czy usunięcie guza.
Badacze proponują strategię projektowania i konfigurowania sali operacyjnej, w której zasoby są starannie dopasowywane do złożoności procedury jako nowatorski sposób świadczenia opieki zdrowotnej.
To prospektywne, porównawcze kohortowe badanie pilotażowe porówna dwa projekty konfiguracji sali operacyjnej (OR). Wielopoziomowa sala operacyjna (interwencja badawcza) będzie efektywnie obsadzoną i wyposażoną salą operacyjną, dostosowaną do złożoności procedury chirurgicznej. Poziom świadczonej opieki byłby równoważny poziomowi opieki ambulatoryjnej w ramach chirurgii jednego dnia. Sala operacyjna Status Quo (interwencja kontrolna) będzie standardową, w pełni wyposażoną salą operacyjną z pełnym personelem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Popyt na usługi chirurgiczne w Ontario jest niezaspokojony. Sytuacja pogarsza się wraz ze starzeniem się społeczeństwa(9). Koszty opieki zdrowotnej w Ontario stanowią aż 40% budżetu prowincji(1). Deficyty budżetowe prowincji oznaczają, że nie ma napływu środków na opiekę zdrowotną. Starzenie się społeczeństwa kosztuje mieszkańców Ontario ponad 2 miliardy dolarów rocznie(1).
Ograniczone i przeciążone zasoby sali operacyjnej mogą powodować, że pacjenci będą operowani w nocy, a czasem zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez personel niewyspecjalizowany w danym typie zabiegów chirurgicznych(8). Ponadto wyniki pacjentów często pogarszają się w oczekiwaniu na termin operacji(4, 10-13).
Sale operacyjne są uważane za obszar o intensywnym zapotrzebowaniu na zasoby. Bez względu na złożoność danej procedury lub możliwe do wykazania wymagania dotyczące zasobów, sale operacyjne są zazwyczaj zarządzane na poziomach opieki krytycznej. Dotyczy to również wyspecjalizowanego personelu pomocniczego, takiego jak pielęgniarki(14). Alokacja zasobów nie jest dostosowana do indywidualnego scenariusza. Ten nieefektywny model opieki chirurgicznej utrzymywał się przez dziesięciolecia, a skutki fiskalne, a także wyzwania, jakie stanowi on dla produktywności, odbiły się negatywnie na budżetach szpitali i przyczyniły się do długiego czasu oczekiwania na zabiegi chirurgiczne w prowincji, sięgającego miesięcy, a nawet lata. Na przykład, według Health Quality Ontario, średni czas oczekiwania na planowe zabiegi ortopedyczne w London Health Science Centre (LHSC) wynosi 96 dni do pierwszej konsultacji chirurgicznej i średnio 211 dni do operacji pacjenta.
W obliczu rosnących kosztów w starzejącej się populacji badacze są zmuszeni znaleźć innowacyjne rozwiązania, które pozwolą szpitalom osiągnąć więcej za mniej. Zmiany te są niezbędne do utrzymania standardu kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej i świadczenia terminowych usług w sposób efektywny kosztowo.
Standardowe lub „status quo” LUB konfiguracje są zawsze wyposażone w ten sam, stały zestaw przydzielonych zasobów, niezależnie od złożoności sprawy lub rzeczywistych wymagań dotyczących zasobów. Alokacja zasobów w standardowych salach operacyjnych jest taka sama, niezależnie od tego, czy ktoś ma operację serca, czy usunięcie guza.
Aby zakwestionować te pozorne niezgodności, badacze i pilot szpitalny przetestowali wielopoziomową strategię zabiegów chirurgicznych, w której zasoby były starannie dopasowane do złożoności procedury. Wstępne wyniki sugerują radykalną poprawę wydajności (do 35%) i redukcję kosztów (do 62%). Ta strategia wielopoziomowej sali operacyjnej w ośrodku akademickim (ACTION-in-the-OR) przedstawia przejście od starego, uniwersalnego archetypu sali operacyjnej do nowatorskiego, wydajnego modelu.
Dzięki skróceniu czasu na sali operacyjnej w przypadku drobnych zabiegów, nadwyżka zaoszczędzonego czasu na sali operacyjnej mogłaby zostać udostępniona na bardziej czasochłonne procedury chirurgiczne i ogółem dla większej liczby pacjentów. Specjalizacja i standaryzacja mogą potencjalnie poprawić dostęp i jakość opieki.
Ten projekt ocenia próbę zastosowania wielopoziomowych sal operacyjnych w celu redystrybucji ograniczonych zasobów opieki chirurgicznej w chirurgii ortopedycznej. Chociaż wyniki pilotażowego testu wysokiej wydajności OR były pozytywne, wykazując redukcję kosztów przypadków i zwiększoną wydajność w rotacji OR, potrzebne są dłuższe obserwacje, większa wielkość próby, ocena ekonomiczna i dodatkowe dowody wysokiej jakości, aby wzmocnić tę pracę.
Badacze proponują prospektywne, porównawcze badanie kohortowe w celu oceny wykonalności zmienionego modelu chirurgicznej opieki zdrowotnej pod względem satysfakcji uczestników i wyników klinicznych, a także wpływu ekonomicznego innowacyjnego modelu opieki zdrowotnej u pacjentów ortopedycznych poddawanych planowej operacji stopy i kostki. Ten projekt jest częścią większej propozycji, która będzie również badać wpływ wielopoziomowego projektu sali operacyjnej na inne procedury chirurgiczne w artroplastyce i chirurgii ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ≥18 lat
- Brak istotnych chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie w trybie ambulatoryjnym jednego dnia
- Przeprowadzane procedury uważane za niskie wymagania dotyczące zasobów chirurgicznych i stosunkowo krótki czas trwania przy minimalnych wymaganiach sprzętowych (np. haluks, rewizje, złamania kostki, usunięcie sprzętu itp.)
- Procedury pozwalające na standaryzację sprzętu i personelu
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa udziału
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Prawdopodobne problemy z utrzymaniem obserwacji w opinii badacza
- Przechodzi wiele procedur operacyjnych
- Niezdolny do czytania/pisania po angielsku nawet z pomocą tłumacza (w celu uzyskania zgody i wypełnienia kwestionariusza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poziomowa LUB satysfakcja
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z doświadczeniem chirurgicznym na wielowarstwowej sali operacyjnej
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
|
|
Inny: Status Qu LUB satysfakcja
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z doświadczeniem chirurgicznym na wielowarstwowej sali operacyjnej
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta z doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
satysfakcja pacjenta z procesu chirurgicznego
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 2, 6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
zmiana zadowolenia pacjentów z jakości życia
|
2, 6 tygodni, 3, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej zgłaszany przez pacjenta NSQIP
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
|
satysfakcja pacjenta z procesu chirurgicznego
|
6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące kosztów wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
porównanie miar kosztów między dwoma projektami OR
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaGruczolak i rak jelita grubegoChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyPadaczka; KonfiskataStany Zjednoczone