- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03439631
Spokojenost pacienta s odstupňovaným NEBO versus stavem NEBO
AKCE na OR: Spokojenost pacienta s vysokou účinností NEBO designem v ortopedické chirurgii
Náklady na operační sál (OR) spotřebují významnou část nemocničních rozpočtů. Standardní nebo "Status Quo" OR jsou vybaveny stejnou, pevnou sadou přiřazených zdrojů, bez ohledu na složitost případu nebo skutečné požadavky na zdroje. Alokace zdrojů ve standardních operačních sálech je stejná, ať má účastník operaci srdce nebo odstranění vbočeného vřetena.
Vyšetřovatelé navrhují strategii pro návrh a nastavení OR, kde jsou zdroje pečlivě přizpůsobeny složitosti procedury jako nového prostředku poskytování zdravotní péče.
Tato prospektivní, komparativní kohortová pilotní studie bude porovnávat dva návrhy uspořádání operačních sálů (OR). Nastavení vícestupňového OR (studijní intervence) bude efektivně obsazeným a vybaveným operačním sálem přizpůsobeným složitosti chirurgického zákroku. Úroveň poskytované péče by odpovídala úrovni ambulantní jednodenní chirurgie. Nastavení OR Status Quo (kontrolní zásah) bude standardním plně vybaveným, plně obsazeným OR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Ontariu existuje neuspokojená poptávka po chirurgických službách. Situace se zhoršuje se stárnutím populace (9). Náklady na zdravotní péči v Ontariu tvoří ohromujících 40 % provinčního rozpočtu(1). Deficity provinčního rozpočtu znamenají, že nedochází k přílivu zdrojů zdravotní péče. Stárnoucí populace stojí Ontarany ročně více než 2 miliardy dolarů (1).
Omezené a přetížené zdroje OR mohou vést k tomu, že pacienti budou operovat v noci a někdy chirurgické zákroky provádějí personál, který se nespecializuje na typ chirurgického zákroku(8). Navíc výsledky pacientů často klesají, zatímco čekají na datum operace (4, 10–13).
Operační sály jsou považovány za oblast s náročnými požadavky na zdroje. Bez ohledu na složitost daného postupu nebo prokazatelné požadavky na zdroje jsou operační sály obvykle spravovány na úrovních kritické péče. To platí i pro specializovaný podpůrný personál, jako jsou zdravotní sestry (14). Alokace zdrojů není přizpůsobena individuálnímu scénáři. Tento neefektivní model poskytování chirurgické péče je status quo po celá desetiletí a fiskální dopad, stejně jako problémy, které to představuje pro produktivitu, si vybraly daň na rozpočtech nemocnic a přispěly k dlouhým provinčním čekacím dobám na chirurgické zákroky, které se protahovaly měsíce a dokonce i let. Například podle Health Quality Ontario je průměrná čekací doba na elektivní ortopedické chirurgické zákroky v London Health Science Center (LHSC) 96 dní do první chirurgické konzultace a v průměru 211 dní do operace pacienta.
Tváří v tvář rostoucím nákladům ve stárnoucí populaci jsou vyšetřovatelé nuceni nacházet inovativní řešení, která nemocnicím umožní dosáhnout více za méně peněz. Tyto změny jsou nezbytné pro udržení standardu kanadského zdravotnického systému a poskytování včasných služeb nákladově efektivním způsobem.
Standardní nebo „status quo“ OR sestavy jsou vždy vybaveny stejnou, pevnou sadou přidělených zdrojů, bez ohledu na složitost případu nebo skutečné požadavky na zdroje. Alokace zdrojů ve standardních operačních sálech je stejná, ať už jde o operaci srdce nebo odstranění vbočeného vřetena.
Aby vyšetřovatelé a pilot nemocnice zpochybnili tyto zjevné nesrovnalosti, testovali víceúrovňovou strategii chirurgických zákroků, kde byly zdroje pečlivě přizpůsobeny složitosti procedury. Předběžné výsledky naznačovaly dramatické zlepšení efektivity (až 35 %) a snížení nákladů (až 62 %). Tato strategie Academic Center Tired Operating Room (ACTION-in-the-OR) představuje posun od starého archetypu OR typu jedna velikost k novému, efektivnímu modelu.
Snížením času OR u menších zákroků by mohl být nadbytečný ušetřený čas OR zpřístupněn pro časově náročnější chirurgické zákroky a celkově pro více pacientů. Specializace a standardizace má potenciál zlepšit přístup a kvalitu péče.
Tento projekt hodnotí pokus využít odstupňované operační sály k přerozdělení omezených zdrojů chirurgické péče s ortopedickou chirurgií. Zatímco výsledky pilotního testu vysoké účinnosti OR byly pozitivní, což prokázalo snížení nákladů na případ a zvýšenou efektivitu obratu OR, k posílení této práce je zapotřebí delší sledování, větší velikost vzorku, ekonomické hodnocení a další vysoce kvalitní důkazy.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní komparativní kohortovou studii k vyhodnocení životaschopnosti změněného modelu poskytování chirurgické zdravotní péče na spokojenost účastníků a klinické výsledky a také ekonomický dopad inovativního modelu poskytování zdravotní péče u ortopedických pacientů podstupujících elektivní operaci nohy a kotníku. Tento projekt je součástí většího návrhu, který bude také zkoumat dopad stupňovitého designu OR na další chirurgické postupy v artroplastice a obecné chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4B9
- LHSC, Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ≥18 let
- Žádná významná přidružená onemocnění bránící ambulantní jednodenní chirurgii
- Podstupování procedur považovaných za nízké požadavky na chirurgické zdroje s relativně krátkou dobou trvání s minimálními potřebami vybavení (např. vbočený palec, revize, zlomeniny kotníku, odstranění hardwaru atd.)
- Postupy umožňující standardizaci vybavení a personálu
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí účasti
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podle názoru vyšetřovatele pravděpodobné problémy s udržením sledování
- Absolvování několika operačních procedur
- Neumím číst/psát anglicky ani s pomocí tlumočníka (pro souhlas a vyplnění dotazníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Víceúrovňové NEBO Spokojenost
Dotazník spokojenosti pacientů s chirurgickými zkušenostmi na Tied OR
|
Dotazník spokojenosti pacientů
|
|
Jiný: Status Qou NEBO spokojenost
Dotazník spokojenosti pacientů s chirurgickými zkušenostmi na Tied OR
|
Dotazník spokojenosti pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
spokojenost pacienta s chirurgickým procesem
|
2 týdny po operaci
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: 2, 6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
změna spokojenosti pacientů s kvalitou života
|
2, 6 týdnů, 3, 6 měsíců
|
|
NSQIP Dotazník spokojenosti pacientů hlášených z chirurgického zákroku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
spokojenost pacienta s chirurgickým procesem
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o nákladech na využití zdrojů
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
srovnání nákladových opatření mezi 2 návrhy OR
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdel Lawendy, Lawson HRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník spokojenosti pacientů
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko