Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cayenne Pepper Cataplasma – Biztonsági tanulmány (Munari04)

2018. február 19. frissítette: Nejc Sarabon, University of Primorska

Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazása és lehetséges mellékhatásai

A Rubefacenciae (bőrvörösödő anyagok) jótékony fájdalomcsillapító hatása 1830 óta ismert fájdalom, görcsök és mozgásszervi rendellenességek kezelésére. A dörzsölő anyagokat tartalmazó gyógynövény-kataplazmákat, például a cayenne-i borsot, természetes gyógyszerként használják a fájdalmas vagy sajgó területek kezelésére akut vagy krónikus hátfájás, valamint reuma esetén. Bécsben és Alsó-Ausztriában a cayenne borsot és kaolinport kevert arányban tartalmazó Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) alkalmazást általánosan alkalmazzák mozgásszervi betegségek, különösen a deréktáji fájdalmak kezelésére. A közelmúltban azonban aggályok merültek fel az ilyen alkalmazások biztonságával kapcsolatban.

Ezért jelen tanulmány célja, hogy értékelje a 10x 20 perces CP kataplazma alkalmazása egyetlen kezelésként vagy elektromos stimulációval és masszázzsal kombinálva a kiválasztott funkcionális és molekuláris paraméterekre gyakorolt ​​hatását i) egészséges alanyokon és ii) deréktájban szenvedő alanyokon. fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csont- és izomrendszeri betegségek, mint például a nyak- és derékfájás, számos fejlett országban elterjedt betegségek. Kezelésük kihívást jelent, és egyre nagyobb társadalmi-gazdasági terhekkel járhat. Az irodalomban számos bizonyíték bizonyítja számos terápiás stratégia hatékonyságát ezen állapotok kezelésében, amelyek farmakológiai vagy sebészeti beavatkozásokon alapulnak. A fizikoterápiás terápiák jó alternatívák, amelyek jótékony hatást fejtenek ki, különösen akkor, ha első lépésként alkalmazzák őket, mielőtt a drágább gyógyszeres vagy invazív gyógyszerekhez közelednének. Az Applicatio Epispasticorum of Rubefacenciae (piros bőrfelületek) jótékony fájdalomcsillapító hatása 1830 óta ismert fájdalom, görcsök és mozgásszervi rendellenességek kezelésére. A dörzsölő anyagokat, például a Cayenne borsot (CP) tartalmazó gyógynövény-kataplazmákat általában természetes gyógyszerként használják a fájdalmas vagy sajgó területek kezelésére akut vagy krónikus hátfájás, valamint reuma esetén. Használják osteoarthritis által okozott ízületi fájdalmak kezelésére is. Dr. Giuseppe Munari 1909-ben írt fel először 1909-ben egy növényi eredetű, dörzsölő hatású anyagokból álló galenikus készítményt, amely értágulatot és vérkeringést idézett elő a kezelt területeken. Olyan módszert javasolt, amely saját galenikus formulája szerint elkészített alkalmazásokon alapul, amelyek Olaszország- és Európa-szerte ismertté váltak. Bécsben és Alsó-Ausztriában egy Munari-szerű alkalmazást, amely CP-t és kaolinport kevert arányban tartalmaz, általánosan alkalmaznak mozgásszervi betegségek, különösen a derékfájás kezelésére. A CPC-alkalmazásokra adott válaszok kutatása, különösen más módozatokkal kombinálva, kevés.

Ezért a jelen tanulmány célja elsősorban az, hogy értékelje a 10x 20 perces CP kataplazma alkalmazásának hatását a kiválasztott funkcionális és molekuláris paraméterekre egészséges alanyokon. Ezután ugyanazokat az alkalmazásokat alkalmazzák majd derékfájástól (LBP) szenvedő alanyokon – mind egyetlen kezelésként, mind elektromos stimulációval és masszázzsal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Szlovénia
      • Izola, Szlovénia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus deréktáji fájdalom (>3 hónap)
  • 35 kg/mˇ2 alatti testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • érzékenységi zavarok (pl. idegrendszeri betegség miatt)
  • sérülések, nyílt sebek vagy kiütések a beavatkozási területen
  • ismert túlérzékenység az alkalmazott anyagokkal szemben
  • HIV, hepatitis C és egyéb vérrel fertőző fertőző betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges
Egészséges résztvevők derékfájás nélkül. 20 perces Cayenne Pepper Cataplasma (Cayenne Pepper helyi) alkalmazása a háton történik.
Drog: Cayenne bors aktuális
20 perc helyi Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás, amely 5% cayenne borsot és 95% kaolint tartalmaz vízzel keverve
Más nevek:
  • Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás
Kísérleti: LBP betegek – CPC csoport
Derékfájástól (LBP) szenvedő résztvevők 10-szer (3 héten belül) 20 perces Cayenne Pepper Cataplasm-al (Cayenne Pepper helyileg).
Drog: Cayenne bors aktuális
20 perc helyi Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás, amely 5% cayenne borsot és 95% kaolint tartalmaz vízzel keverve
Más nevek:
  • Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás
Kísérleti: LBP betegek – CPC és ES/M csoport
A derékfájástól (LBP) szenvedő résztvevők 10-szer (3 héten belül) 20 perces Cayenne Pepper Cataplasmát (cayenne bors topikálisan alkalmazva), valamint az alany fele 10 perces elektromos stimulációt és 10 perces masszázst is kapnak a háton.
Drog: Cayenne bors aktuális
20 perc helyi Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás, amely 5% cayenne borsot és 95% kaolint tartalmaz vízzel keverve
Más nevek:
  • Cayenne Pepper Cataplasm alkalmazás
Eszköz: Elektromos stimuláció
Elektromos stimuláció 10 perc 60 Hz kétfázisú négyszögletes neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
Más nevek:
  • Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
Eljárás: Masszázs
10 perc klasszikus masszázs a derékfájás területén.
Más nevek:
  • Klasszikus masszázs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás, a neudroendokrin stressz és a vérerek aktivációja keringő biomarkereinek koncentrációjának változása
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A vérvizsgálat magában foglalja a hemogram, a C-reaktív fehérjék, a kreatin-kináz, az ülepedés, az albumin és a kortizol standard elemzését. Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) magában foglalja a tumornekrózis faktor-alfát, az interleukin-6-ot, a leukotrién B4-et és a P-szelektint. Ezenkívül mikroRNS-elemzést is végeznek (génszámok: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451).
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Szisztolés és diasztolés vérnyomás [Hgmm], a test mindkét oldalán vérnyomásmérővel mérve
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Pulzus
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Pulzusszám (bpm), pulzusmérő övvel mérve.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A Short Form (36) Health Survey (SF-36) a betegek egészségi állapotáról szóló felmérés. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek az összes kérdés súlyozott összegei a megfelelő szakaszban. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Változás a fájdalom érzékelésében
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A fájdalomérzékelés nyugalom és mozgás közben vizuális analóg skálával (0-10) értékelve. A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelenti.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
EQ-5D- 5L kérdőív
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Az EQ-5D-5L kérdőív a következő szempontokat tartalmazza: mobilitás, gondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, átkelés indexe, egészségérzet. Minden szempontot 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a következő szintleírásokkal: nincs problémája, enyhe problémái vannak, közepesen problémái vannak, súlyosak a problémái, és nem képes megtenni/szélsőséges problémái vannak. A kérdőív második része a vizuális analóg skála, amely egy 20 cm-es függőleges skálán 0 és 100 végpontokkal kéri az interjú napján az egészségi állapotot. A skála mindkét végén feljegyzések találhatók arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Az ODI csak az LBP karokban (2. és 3. kar) használható. Az ODI-t általában a klinikusok és kutatók használják a derékfájás miatti fogyatékosság számszerűsítésére.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Bőr érzékszervi funkciója
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A bőr szenzoros funkcióját kétpontos megkülönböztető teszttel értékelik (amelyet két, mediális-oldalirányban elhelyezett, a bőrre merőlegesen megnyomott tűvel végeznek úgy, hogy a mediális csap oldalirányban 3 cm-re legyen az L3 gerincnyúlványtól. A vizsgálati alanytól számoljon be arról, hogy érzett-e egy vagy két tűt) és monofil/fényérintési érzékenységi teszteket (0,025, 0,07, 2, 5 és 10 grammra kalibrált monofilalak). az L3 gerincnyúlványtól oldalirányban 3 cm-re lévő monofil szál érintésével a bőrt). A legkönnyebb monoszálat és a legalacsonyabb tűközi távolságot vesszük figyelembe a végeredmény mértékeként.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Rugalmasság
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A gerinc teljes rugalmasságának felmérése (előrehajlítási teszt) és külön az ágyéki részre (Schober-teszt) és a mellkasi részre.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
Bőr hőmérséklete
Időkeret: Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után
A bőr hőmérséklete [°C] az alkalmazás helyén (hát alsó részén) és a test kontroll részén (nyak) lézeres hőmérővel mérve.
Az alkalmazás előtt, 45 perccel a 10. alkalmazás után és 48 órával a 10. alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Primorska

Együttműködők

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP-MunariStudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Cayenne bors aktuális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel