- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440125
Pimenta Caiena Cataplasma - Estudo de Segurança (Munari04)
Aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena e Efeitos Colaterais Potenciais
Os efeitos analgésicos benéficos de Rubefacenciae (substâncias que avermelham a pele) são conhecidos desde 1830 como um tratamento para dor, cãibras e distúrbios do sistema músculo-esquelético. Cataplasmas de ervas contendo substâncias rubefacientes, como pimenta caiena, são comumente usados como medicamentos naturais para tratar áreas doloridas ou doloridas no caso de dores agudas ou crônicas nas costas e reumatismos. Em Viena e na Baixa Áustria, uma aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (CPC) contendo Pimenta Caiena e pó de Caulim em proporções mistas é comumente usada para tratar condições musculoesqueléticas de dor, especialmente na região lombar. No entanto, uma preocupação sobre a segurança de tais aplicações foi levantada recentemente.
Portanto, os objetivos do presente estudo são avaliar os efeitos da aplicação de cataplasma 10x 20min CP como tratamento único ou em combinação com estimulação elétrica e massagem em parâmetros funcionais e moleculares selecionados em i) indivíduos saudáveis e ii) indivíduos com dor lombar dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças musculoesqueléticas, como dor no pescoço e na região lombar, são distúrbios generalizados em muitos países desenvolvidos. Sua gestão é desafiadora e pode ter um fardo socioeconômico crescente. Várias evidências na literatura demonstram a eficácia de muitas estratégias terapêuticas no tratamento dessas condições, baseadas em intervenções farmacológicas ou cirúrgicas. As terapias de medicina física são boas alternativas que podem ter efeitos benéficos, especialmente quando usadas como primeira linha de intervenção antes de abordar medicações farmacológicas ou invasivas mais caras. Os efeitos analgésicos benéficos de Applicatio Epispasticorum de Rubefacenciae (substâncias que avermelham a pele) são conhecidos desde 1830 como um tratamento para dores, cãibras e distúrbios do sistema músculo-esquelético. Cataplasmas de ervas contendo substâncias rubefacientes, como pimenta caiena (CP), são comumente usados como medicamentos naturais para tratar áreas doloridas ou doloridas no caso de dores agudas ou crônicas nas costas e reumatismos. Eles também são usados em dores envolvendo articulações causadas por osteoartrite. Uma preparação galênica composta por substâncias rubefacientes de origem vegetal, que geravam vasodilatação e aumento da circulação sanguínea nas áreas tratadas, foi prescrita pela primeira vez em 1909 pelo Dr. Giuseppe Munari para tratar dores de diversas áreas do aparelho locomotor. Ele propôs um método baseado em aplicações preparadas de acordo com sua própria fórmula galênica que se tornou famosa em toda a Itália e na Europa. Em Viena e na Baixa Áustria, uma aplicação do tipo Munari contendo CP e pó de caulim em proporções mistas é comumente usada para tratar condições musculoesqueléticas de dor, especialmente na região lombar. A pesquisa sobre as respostas às aplicações do CPC, particularmente em combinação com outras modalidades, é escassa.
Portanto, os objetivos do presente estudo são, em primeiro lugar, avaliar os efeitos da aplicação de cataplasma 10x 20min CP em parâmetros funcionais e moleculares selecionados em indivíduos saudáveis. Em seguida, as mesmas aplicações serão usadas em indivíduos que sofrem de dor lombar (LBP) - tanto como tratamento único quanto em combinação com estimulação elétrica e massagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 81806
- Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
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-
-
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Izola, Eslovênia, 6310
- Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica (>3 meses)
- Índice de massa corporal abaixo de 35 kg/mˇ2
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios da sensibilidade (por ex. devido a doença neurológica)
- lesões, feridas abertas ou erupção cutânea na área de intervenção
- hipersensibilidade conhecida contra as substâncias aplicadas
- HIV, Hepatite C e outras doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável
Participantes saudáveis sem dor lombar.
Será aplicada aplicação de 20 min de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica) nas costas.
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Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com lombalgia - Grupo CPC
Participantes que sofrem de dor lombar (LBP) recebendo 10 vezes (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica).
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Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com lombalgia - Grupo CPC e ES/M
Participantes que sofrem de lombalgia (LBP) recebendo 10 vezes (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica), e metade do sujeito também recebendo 10 minutos de estimulação elétrica e 10 minutos de tratamento de massagem nas costas.
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Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
Estimulação elétrica 10 min 60 Hz bifásica retangular neuromuscular estimulação elétrica (NMES)
Outros nomes:
10 minutos de massagem clássica na região lombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de biomarcadores circulantes de inflamação, estresse neuroendócrino e ativação de vasos sanguíneos
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
|
A análise de sangue incluirá análise padrão de hemograma, proteínas C-reativas, creatina-quinase, sedimentação, albumina e cortisol.
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) incluirá fator de necrose tumoral alfa, interleucina-6, leucotrieno B4 e P-selectina.
Adicionalmente, será realizada análise de microRNA (números de genes: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg], medida em ambos os lados do corpo com medidor de pressão arterial
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Frequência cardíaca (bpm), medida com cinto monitor de frequência cardíaca.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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O Short Form (36) Health Survey (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas de todas as questões em suas respectivas seções.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior é a incapacidade.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Mudança na percepção da dor
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Percepção da dor em repouso e movimento avaliada com escala visual analógica (0-10).
0 representa ausência de dor e 10 representa dor intensa.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Questionário EQ-5D- 5L
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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O questionário EQ-5D-5L inclui os seguintes aspectos: mobilidade, cuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão, índice de crosswalk, auto-sensação de saúde.
Cada aspecto é avaliado em uma escala de 1 a 5, com as seguintes descrições de níveis: sem problemas, com problemas leves, com problemas moderados, com problemas graves e incapaz de fazer/com problemas extremos.
A escala visual analógica é a segunda parte do questionário, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Existem notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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ODI será usado apenas nos braços LBP (Arm 2 e 3).
ODI é comumente usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Função Sensorial da Pele
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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A função sensorial da pele será avaliada pelo teste de discriminação de 2 pontos (realizado com dois pinos, orientados no sentido médio-lateral e pressionados perpendicularmente à pele, com o pino medial a 3 cm lateralmente ao processo espinhal de L3.
Pede-se ao sujeito que relate se sentiu um ou dois alfinetes) e testes de sensibilidade ao toque monofilamento/leve (monofilamentos calibrados para 0,025, 0,07, 2, 5 e 10 gramas Pede-se ao sujeito que relate quando sentiu tocando a pele com um monofilamento 3 cm lateralmente ao processo espinhal L3).
O monofilamento mais leve e a menor distância entre pinos são considerados como medidas de resultado final.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Flexibilidade
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Avaliação da flexibilidade total da coluna (teste de flexão para frente) e separadamente para a parte lombar (teste de Schober) e parte torácica.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Temperatura da pele
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Temperatura da pele [°C] no local da aplicação (lombar) e na parte de controle do corpo (pescoço), medida com termômetro a laser.
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Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-MunariStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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