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Pimenta Caiena Cataplasma - Estudo de Segurança (Munari04)

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska

Aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena e Efeitos Colaterais Potenciais

Os efeitos analgésicos benéficos de Rubefacenciae (substâncias que avermelham a pele) são conhecidos desde 1830 como um tratamento para dor, cãibras e distúrbios do sistema músculo-esquelético. Cataplasmas de ervas contendo substâncias rubefacientes, como pimenta caiena, são comumente usados ​​como medicamentos naturais para tratar áreas doloridas ou doloridas no caso de dores agudas ou crônicas nas costas e reumatismos. Em Viena e na Baixa Áustria, uma aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (CPC) contendo Pimenta Caiena e pó de Caulim em proporções mistas é comumente usada para tratar condições musculoesqueléticas de dor, especialmente na região lombar. No entanto, uma preocupação sobre a segurança de tais aplicações foi levantada recentemente.

Portanto, os objetivos do presente estudo são avaliar os efeitos da aplicação de cataplasma 10x 20min CP como tratamento único ou em combinação com estimulação elétrica e massagem em parâmetros funcionais e moleculares selecionados em i) indivíduos saudáveis ​​e ii) indivíduos com dor lombar dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doenças musculoesqueléticas, como dor no pescoço e na região lombar, são distúrbios generalizados em muitos países desenvolvidos. Sua gestão é desafiadora e pode ter um fardo socioeconômico crescente. Várias evidências na literatura demonstram a eficácia de muitas estratégias terapêuticas no tratamento dessas condições, baseadas em intervenções farmacológicas ou cirúrgicas. As terapias de medicina física são boas alternativas que podem ter efeitos benéficos, especialmente quando usadas como primeira linha de intervenção antes de abordar medicações farmacológicas ou invasivas mais caras. Os efeitos analgésicos benéficos de Applicatio Epispasticorum de Rubefacenciae (substâncias que avermelham a pele) são conhecidos desde 1830 como um tratamento para dores, cãibras e distúrbios do sistema músculo-esquelético. Cataplasmas de ervas contendo substâncias rubefacientes, como pimenta caiena (CP), são comumente usados ​​como medicamentos naturais para tratar áreas doloridas ou doloridas no caso de dores agudas ou crônicas nas costas e reumatismos. Eles também são usados ​​em dores envolvendo articulações causadas por osteoartrite. Uma preparação galênica composta por substâncias rubefacientes de origem vegetal, que geravam vasodilatação e aumento da circulação sanguínea nas áreas tratadas, foi prescrita pela primeira vez em 1909 pelo Dr. Giuseppe Munari para tratar dores de diversas áreas do aparelho locomotor. Ele propôs um método baseado em aplicações preparadas de acordo com sua própria fórmula galênica que se tornou famosa em toda a Itália e na Europa. Em Viena e na Baixa Áustria, uma aplicação do tipo Munari contendo CP e pó de caulim em proporções mistas é comumente usada para tratar condições musculoesqueléticas de dor, especialmente na região lombar. A pesquisa sobre as respostas às aplicações do CPC, particularmente em combinação com outras modalidades, é escassa.

Portanto, os objetivos do presente estudo são, em primeiro lugar, avaliar os efeitos da aplicação de cataplasma 10x 20min CP em parâmetros funcionais e moleculares selecionados em indivíduos saudáveis. Em seguida, as mesmas aplicações serão usadas em indivíduos que sofrem de dor lombar (LBP) - tanto como tratamento único quanto em combinação com estimulação elétrica e massagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bratislava, Eslováquia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia crônica (>3 meses)
  • Índice de massa corporal abaixo de 35 kg/mˇ2

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • distúrbios da sensibilidade (por ex. devido a doença neurológica)
  • lesões, feridas abertas ou erupção cutânea na área de intervenção
  • hipersensibilidade conhecida contra as substâncias aplicadas
  • HIV, Hepatite C e outras doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável
Participantes saudáveis ​​sem dor lombar. Será aplicada aplicação de 20 min de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica) nas costas.
Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
  • Aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena
Experimental: Pacientes com lombalgia - Grupo CPC
Participantes que sofrem de dor lombar (LBP) recebendo 10 vezes (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica).
Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
  • Aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena
Experimental: Pacientes com lombalgia - Grupo CPC e ES/M
Participantes que sofrem de lombalgia (LBP) recebendo 10 vezes (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena (Pimenta Caiena tópica), e metade do sujeito também recebendo 10 minutos de estimulação elétrica e 10 minutos de tratamento de massagem nas costas.
Aplicação tópica de cataplasma de pimenta caiena de 20 minutos contendo 5% de pimenta caiena e 95% de caulim misturado com água
Outros nomes:
  • Aplicação de Cataplasma de Pimenta Caiena
Estimulação elétrica 10 min 60 Hz bifásica retangular neuromuscular estimulação elétrica (NMES)
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
10 minutos de massagem clássica na região lombar.
Outros nomes:
  • Massagem clássica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de biomarcadores circulantes de inflamação, estresse neuroendócrino e ativação de vasos sanguíneos
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
A análise de sangue incluirá análise padrão de hemograma, proteínas C-reativas, creatina-quinase, sedimentação, albumina e cortisol. Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) incluirá fator de necrose tumoral alfa, interleucina-6, leucotrieno B4 e P-selectina. Adicionalmente, será realizada análise de microRNA (números de genes: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg], medida em ambos os lados do corpo com medidor de pressão arterial
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Frequência cardíaca
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Frequência cardíaca (bpm), medida com cinto monitor de frequência cardíaca.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
O Short Form (36) Health Survey (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas de todas as questões em suas respectivas seções. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior é a incapacidade.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Mudança na percepção da dor
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Percepção da dor em repouso e movimento avaliada com escala visual analógica (0-10). 0 representa ausência de dor e 10 representa dor intensa.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Questionário EQ-5D- 5L
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
O questionário EQ-5D-5L inclui os seguintes aspectos: mobilidade, cuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão, índice de crosswalk, auto-sensação de saúde. Cada aspecto é avaliado em uma escala de 1 a 5, com as seguintes descrições de níveis: sem problemas, com problemas leves, com problemas moderados, com problemas graves e incapaz de fazer/com problemas extremos. A escala visual analógica é a segunda parte do questionário, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Existem notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
ODI será usado apenas nos braços LBP (Arm 2 e 3). ODI é comumente usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Função Sensorial da Pele
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
A função sensorial da pele será avaliada pelo teste de discriminação de 2 pontos (realizado com dois pinos, orientados no sentido médio-lateral e pressionados perpendicularmente à pele, com o pino medial a 3 cm lateralmente ao processo espinhal de L3. Pede-se ao sujeito que relate se sentiu um ou dois alfinetes) e testes de sensibilidade ao toque monofilamento/leve (monofilamentos calibrados para 0,025, 0,07, 2, 5 e 10 gramas Pede-se ao sujeito que relate quando sentiu tocando a pele com um monofilamento 3 cm lateralmente ao processo espinhal L3). O monofilamento mais leve e a menor distância entre pinos são considerados como medidas de resultado final.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Flexibilidade
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Avaliação da flexibilidade total da coluna (teste de flexão para frente) e separadamente para a parte lombar (teste de Schober) e parte torácica.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Temperatura da pele
Prazo: Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação
Temperatura da pele [°C] no local da aplicação (lombar) e na parte de controle do corpo (pescoço), medida com termômetro a laser.
Antes da aplicação, 45 minutos após a 10ª aplicação e 48 horas após a 10ª aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-MunariStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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