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Cataplasma de pimienta de Cayena - Estudio de seguridad (Munari04)

19 de febrero de 2018 actualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska

Aplicación de cataplasma de pimienta de cayena y posibles efectos secundarios

Los efectos analgésicos beneficiosos de Rubefacenciae (sustancias que enrojecen la piel), se conocen desde 1830 como tratamiento para el dolor, los calambres y los trastornos del sistema musculoesquelético. Los cataplasmas de hierbas que contienen sustancias rubefacientes, como la pimienta de Cayena, se usan comúnmente como medicamentos naturales para tratar áreas doloridas o doloridas en el caso de dolor de espalda agudo o crónico y reumatismos. En Viena y la Baja Austria, una aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) que contiene Cayenne Pepper y Caolin en polvo en proporciones mixtas, se usa comúnmente para tratar afecciones musculoesqueléticas de dolor, especialmente en la parte baja de la espalda. Sin embargo, recientemente se planteó una preocupación sobre la seguridad de tales aplicaciones.

Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son evaluar los efectos de la aplicación de cataplasma CP 10x 20min como tratamiento único o en combinación con estimulación eléctrica y masaje en parámetros moleculares y funcionales seleccionados en i) sujetos sanos y ii) sujetos que sufren de dolor lumbar. dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades musculoesqueléticas, como el dolor de cuello y de espalda, son trastornos generalizados en muchos países desarrollados. Su manejo es desafiante y puede tener una carga socioeconómica creciente. Varias evidencias en la literatura demuestran la eficacia de muchas estrategias terapéuticas en el tratamiento de estas condiciones, basadas en intervenciones farmacológicas o quirúrgicas. Las terapias de medicina física son buenas alternativas que pueden tener efectos beneficiosos, especialmente cuando se usan como primera línea de intervención antes de acercarse a medicamentos farmacológicos o invasivos más costosos. Los efectos analgésicos beneficiosos de la Applicatio Epispasticorum de Rubefacenciae (sustancias que enrojecen la piel), se conocen desde 1830 como tratamiento para el dolor, los calambres y los trastornos del sistema musculoesquelético. Los cataplasmas de hierbas que contienen sustancias rubefacientes, como la pimienta de Cayena (CP), se usan comúnmente como medicamentos naturales para tratar áreas dolorosas o doloridas en el caso de dolor de espalda agudo o crónico y reumatismos. También se utilizan en el dolor de las articulaciones causado por la artrosis. Un preparado galénico compuesto por sustancias rubefacientes de origen vegetal, que generaban vasodilatación y aumento de la circulación sanguínea en las zonas tratadas, fue prescrito por primera vez en 1909 por el Dr. Giuseppe Munari para tratar dolores de diversas zonas del aparato locomotor. Propuso un método basado en aplicaciones preparadas según su propia fórmula galénica que se han hecho famosas en toda Italia y Europa. En Viena y la Baja Austria, una aplicación similar a Munari que contiene CP y polvo de caolín en proporciones mixtas, se usa comúnmente para tratar afecciones musculoesqueléticas de dolor, especialmente en la parte baja de la espalda. La investigación sobre las respuestas a las solicitudes de CPC, particularmente en combinación con otras modalidades, es escasa.

Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son, en primer lugar, evaluar los efectos de la aplicación de cataplasma CP 10x 20min en parámetros funcionales y moleculares seleccionados en sujetos sanos. Luego, las mismas aplicaciones se usarán en sujetos que sufren dolor lumbar (LBP), tanto como tratamiento único como en combinación con estimulación eléctrica y masaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bratislava, Eslovaquia, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (>3 meses)
  • Índice de masa corporal por debajo de 35 kg/mˇ2

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • trastornos de la sensibilidad (p. debido a una enfermedad neurológica)
  • lesiones, heridas abiertas o erupción en el área de intervención
  • hipersensibilidad conocida frente a las sustancias aplicadas
  • VIH, hepatitis C y otras enfermedades infecciosas transmisibles por sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sano
Participantes sanos sin dolor lumbar. Se administrará una aplicación de 20 min de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) en la espalda.
20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
  • Aplicación de Cataplasma de Pimienta de Cayena
Experimental: Pacientes con dolor lumbar - Grupo CPC
Los participantes que sufrían de dolor lumbar (LBP) recibieron 10 veces (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
  • Aplicación de Cataplasma de Pimienta de Cayena
Experimental: Pacientes con dolor lumbar - Grupo CPC y ES/M
Los participantes que sufrían de dolor lumbar (LBP) recibieron 10 veces (dentro de 3 semanas) 20 min de aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical), y la mitad del sujeto también recibió 10 min de estimulación eléctrica y 10 min de tratamiento de masaje en la espalda.
20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
  • Aplicación de Cataplasma de Pimienta de Cayena
Estimulación eléctrica 10min 60Hz Estimulación eléctrica neuromuscular rectangular bifásica (NMES)
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
10 minutos de masaje clásico de zona lumbar.
Otros nombres:
  • Masaje clasico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de biomarcadores circulantes de inflamación, estrés neuroendocrino y activación de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
El análisis de sangre incluirá análisis estándar de hemograma, proteínas C reactivas, creatina-quinasa, sedimentación, albúmina y cortisol. El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) incluirá factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, leucotrieno B4 y P-selectina. Además, se realizará un análisis de microARN (números de genes: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Presión arterial sistólica y diastólica [mmHg], medida en ambos lados del cuerpo con un manómetro
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Frecuencia cardíaca (lpm), medida con el cinturón del monitor de frecuencia cardíaca.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente. Consta de ocho puntajes escalares, que son las sumas ponderadas de todas las preguntas en su respectiva sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto más baja es la puntuación, mayor es la discapacidad.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Percepción del dolor durante el reposo y el movimiento evaluado con escala analógica visual (0-10). 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
El cuestionario EQ-5D-5L incluye los siguientes aspectos: movilidad, cuidados, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión, índice de paso de peatones, autosentimiento de salud. Cada aspecto se evalúa en una escala de 1 a 5, con las siguientes descripciones de niveles: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y sin poder hacer/con problemas extremos. La escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario y pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
ODI se utilizará solo en brazos LBP (Brazo 2 y 3). El ODI es comúnmente utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Función sensorial de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
La función sensorial de la piel se evaluará mediante una prueba de discriminación de 2 puntos (que se lleva a cabo utilizando dos pines, orientados en dirección medial-lateral y presionados perpendicularmente a la piel, con el pin medial a 3 cm lateralmente del proceso espinal L3. Se le pide al sujeto que informe si sintió uno o dos alfileres) y pruebas de sensibilidad al tacto de monofilamento/ligero (monofilamentos calibrados a 0,025, 0,07, 2, 5 y 10 gramos Se le pide al sujeto que informe cuándo sintió tocando la piel con un monofilamento a 3 cm lateralmente del proceso espinal L3). El monofilamento más ligero y la menor distancia entre pines se toman como medidas de resultado finales.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Valoración de la flexibilidad total de la columna (test de flexión hacia delante) y por separado para la parte lumbar (test de Schober) y la parte torácica.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
Temperatura de la piel [°C] en el sitio de aplicación (espalda baja) y en la parte de control del cuerpo (cuello), medida con un termómetro láser.
Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-MunariStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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