- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440125
Cataplasma de pimienta de Cayena - Estudio de seguridad (Munari04)
Aplicación de cataplasma de pimienta de cayena y posibles efectos secundarios
Los efectos analgésicos beneficiosos de Rubefacenciae (sustancias que enrojecen la piel), se conocen desde 1830 como tratamiento para el dolor, los calambres y los trastornos del sistema musculoesquelético. Los cataplasmas de hierbas que contienen sustancias rubefacientes, como la pimienta de Cayena, se usan comúnmente como medicamentos naturales para tratar áreas doloridas o doloridas en el caso de dolor de espalda agudo o crónico y reumatismos. En Viena y la Baja Austria, una aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) que contiene Cayenne Pepper y Caolin en polvo en proporciones mixtas, se usa comúnmente para tratar afecciones musculoesqueléticas de dolor, especialmente en la parte baja de la espalda. Sin embargo, recientemente se planteó una preocupación sobre la seguridad de tales aplicaciones.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son evaluar los efectos de la aplicación de cataplasma CP 10x 20min como tratamiento único o en combinación con estimulación eléctrica y masaje en parámetros moleculares y funcionales seleccionados en i) sujetos sanos y ii) sujetos que sufren de dolor lumbar. dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades musculoesqueléticas, como el dolor de cuello y de espalda, son trastornos generalizados en muchos países desarrollados. Su manejo es desafiante y puede tener una carga socioeconómica creciente. Varias evidencias en la literatura demuestran la eficacia de muchas estrategias terapéuticas en el tratamiento de estas condiciones, basadas en intervenciones farmacológicas o quirúrgicas. Las terapias de medicina física son buenas alternativas que pueden tener efectos beneficiosos, especialmente cuando se usan como primera línea de intervención antes de acercarse a medicamentos farmacológicos o invasivos más costosos. Los efectos analgésicos beneficiosos de la Applicatio Epispasticorum de Rubefacenciae (sustancias que enrojecen la piel), se conocen desde 1830 como tratamiento para el dolor, los calambres y los trastornos del sistema musculoesquelético. Los cataplasmas de hierbas que contienen sustancias rubefacientes, como la pimienta de Cayena (CP), se usan comúnmente como medicamentos naturales para tratar áreas dolorosas o doloridas en el caso de dolor de espalda agudo o crónico y reumatismos. También se utilizan en el dolor de las articulaciones causado por la artrosis. Un preparado galénico compuesto por sustancias rubefacientes de origen vegetal, que generaban vasodilatación y aumento de la circulación sanguínea en las zonas tratadas, fue prescrito por primera vez en 1909 por el Dr. Giuseppe Munari para tratar dolores de diversas zonas del aparato locomotor. Propuso un método basado en aplicaciones preparadas según su propia fórmula galénica que se han hecho famosas en toda Italia y Europa. En Viena y la Baja Austria, una aplicación similar a Munari que contiene CP y polvo de caolín en proporciones mixtas, se usa comúnmente para tratar afecciones musculoesqueléticas de dolor, especialmente en la parte baja de la espalda. La investigación sobre las respuestas a las solicitudes de CPC, particularmente en combinación con otras modalidades, es escasa.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son, en primer lugar, evaluar los efectos de la aplicación de cataplasma CP 10x 20min en parámetros funcionales y moleculares seleccionados en sujetos sanos. Luego, las mismas aplicaciones se usarán en sujetos que sufren dolor lumbar (LBP), tanto como tratamiento único como en combinación con estimulación eléctrica y masaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 81806
- Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
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Izola, Eslovenia, 6310
- Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (>3 meses)
- Índice de masa corporal por debajo de 35 kg/mˇ2
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastornos de la sensibilidad (p. debido a una enfermedad neurológica)
- lesiones, heridas abiertas o erupción en el área de intervención
- hipersensibilidad conocida frente a las sustancias aplicadas
- VIH, hepatitis C y otras enfermedades infecciosas transmisibles por sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sano
Participantes sanos sin dolor lumbar.
Se administrará una aplicación de 20 min de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical) en la espalda.
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20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con dolor lumbar - Grupo CPC
Los participantes que sufrían de dolor lumbar (LBP) recibieron 10 veces (dentro de 3 semanas) 20 minutos de aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical).
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20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con dolor lumbar - Grupo CPC y ES/M
Los participantes que sufrían de dolor lumbar (LBP) recibieron 10 veces (dentro de 3 semanas) 20 min de aplicación de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topical), y la mitad del sujeto también recibió 10 min de estimulación eléctrica y 10 min de tratamiento de masaje en la espalda.
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20 minutos de aplicación tópica de Cayenne Pepper Cataplasm que contiene 5% Cayenne Pepper y 95% Kaolin mezclado con agua
Otros nombres:
Estimulación eléctrica 10min 60Hz Estimulación eléctrica neuromuscular rectangular bifásica (NMES)
Otros nombres:
10 minutos de masaje clásico de zona lumbar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de biomarcadores circulantes de inflamación, estrés neuroendocrino y activación de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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El análisis de sangre incluirá análisis estándar de hemograma, proteínas C reactivas, creatina-quinasa, sedimentación, albúmina y cortisol.
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) incluirá factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6, leucotrieno B4 y P-selectina.
Además, se realizará un análisis de microARN (números de genes: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Presión arterial sistólica y diastólica [mmHg], medida en ambos lados del cuerpo con un manómetro
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Frecuencia cardíaca (lpm), medida con el cinturón del monitor de frecuencia cardíaca.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) es una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Consta de ocho puntajes escalares, que son las sumas ponderadas de todas las preguntas en su respectiva sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto más baja es la puntuación, mayor es la discapacidad.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Percepción del dolor durante el reposo y el movimiento evaluado con escala analógica visual (0-10).
0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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El cuestionario EQ-5D-5L incluye los siguientes aspectos: movilidad, cuidados, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión, índice de paso de peatones, autosentimiento de salud.
Cada aspecto se evalúa en una escala de 1 a 5, con las siguientes descripciones de niveles: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y sin poder hacer/con problemas extremos.
La escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario y pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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ODI se utilizará solo en brazos LBP (Brazo 2 y 3).
El ODI es comúnmente utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Función sensorial de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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La función sensorial de la piel se evaluará mediante una prueba de discriminación de 2 puntos (que se lleva a cabo utilizando dos pines, orientados en dirección medial-lateral y presionados perpendicularmente a la piel, con el pin medial a 3 cm lateralmente del proceso espinal L3.
Se le pide al sujeto que informe si sintió uno o dos alfileres) y pruebas de sensibilidad al tacto de monofilamento/ligero (monofilamentos calibrados a 0,025, 0,07, 2, 5 y 10 gramos Se le pide al sujeto que informe cuándo sintió tocando la piel con un monofilamento a 3 cm lateralmente del proceso espinal L3).
El monofilamento más ligero y la menor distancia entre pines se toman como medidas de resultado finales.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Valoración de la flexibilidad total de la columna (test de flexión hacia delante) y por separado para la parte lumbar (test de Schober) y la parte torácica.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Temperatura de la piel [°C] en el sitio de aplicación (espalda baja) y en la parte de control del cuerpo (cuello), medida con un termómetro láser.
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Antes de la aplicación, 45 minutos después de la 10ª aplicación y 48 horas después de la 10ª aplicación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-MunariStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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