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Cataplasme au poivre de Cayenne - Étude d'innocuité (Munari04)

19 février 2018 mis à jour par: Nejc Sarabon, University of Primorska

Application de cataplasme au poivre de Cayenne et effets secondaires potentiels

Les effets analgésiques bénéfiques des Rubefacenciae (substances qui rougissent la peau) sont connus depuis 1830 comme traitement des douleurs, des crampes et des troubles du système musculo-squelettique. Les cataplasmes à base de plantes contenant des substances rubéfiantes, comme le poivre de Cayenne, sont couramment utilisés comme médicaments naturels pour traiter les zones douloureuses ou douloureuses en cas de maux de dos aigus ou chroniques et de rhumatismes. À Vienne et en Basse-Autriche, une application Cayenne Pepper Cataplasm (CPC) contenant du poivre de Cayenne et de la poudre de kaolin en proportion mélangée, est couramment utilisée pour traiter les affections musculo-squelettiques de la douleur, en particulier du bas du dos. Cependant, une préoccupation concernant la sécurité de ces applications a été récemment soulevée.

Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'évaluer les effets de l'application de cataplasme CP 10x 20min en traitement unique ou en combinaison avec une stimulation électrique et un massage sur des paramètres fonctionnels et moléculaires sélectionnés sur i) des sujets sains et ii) des sujets souffrant de lombalgie. la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies musculo-squelettiques, telles que les douleurs au cou et au bas du dos, sont des troubles répandus dans de nombreux pays développés. Leur gestion est difficile et peut avoir un fardeau socio-économique croissant. Plusieurs preuves dans la littérature démontrent l'efficacité de nombreuses stratégies thérapeutiques dans le traitement de ces affections, basées sur des interventions pharmacologiques ou chirurgicales. Les thérapies de médecine physique sont de bonnes alternatives qui peuvent avoir des effets bénéfiques, en particulier lorsqu'elles sont utilisées en première ligne d'intervention avant d'aborder des médicaments pharmacologiques ou invasifs plus coûteux. Les effets analgésiques bénéfiques de l'Applicatio Epispasticorum de Rubefacenciae (substances qui rougissent la peau), sont connus depuis 1830 comme traitement des douleurs, des crampes et des troubles du système musculo-squelettique. Les cataplasmes à base de plantes contenant des substances rubéfiantes, comme le poivre de Cayenne (CP), sont couramment utilisés comme médicaments naturels pour traiter les zones douloureuses ou douloureuses en cas de maux de dos aigus ou chroniques et de rhumatismes. Ils sont également utilisés dans les douleurs articulaires causées par l'arthrose. Une préparation galénique composée de substances rubéfiantes d'origine végétale, qui produisait une vasodilatation et une augmentation de la circulation sanguine sur les zones traitées, a été prescrite pour la première fois en 1909 par le Dr Giuseppe Munari pour traiter les douleurs de différentes zones de l'appareil locomoteur. Il a proposé une méthode basée sur des applications préparées selon sa propre formule galénique devenue célèbre dans toute l'Italie et l'Europe. À Vienne et en Basse-Autriche, une application de type Munari contenant de la poudre de CP et de kaolin en proportion mélangée est couramment utilisée pour traiter les affections musculo-squelettiques de la douleur, en particulier du bas du dos. Les recherches sur les réponses aux demandes de CPC, en particulier en combinaison avec d'autres modalités, sont rares.

Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'abord d'évaluer les effets de l'application de cataplasme CP 10x 20min sur des paramètres fonctionnels et moléculaires sélectionnés chez des sujets sains. Ensuite, les mêmes applications seront utilisées sur des sujets souffrant de lombalgies (LBP) - à la fois en traitement unique et en combinaison avec une stimulation électrique et un massage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique (>3 mois)
  • Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/mˇ2

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • troubles de la sensibilité (par ex. due à une maladie neurologique)
  • blessures, plaies ouvertes ou éruption cutanée dans la zone d'intervention
  • hypersensibilité connue aux substances appliquées
  • VIH, hépatite C et autres maladies infectieuses transmissibles par le sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sain
Participants en bonne santé sans douleur lombaire. Une application de 20 min de Cayenne Pepper Cataplasm (Cayenne Pepper topique) sur le dos sera administrée.
Médicament: Topique au poivre de Cayenne
Application topique de 20 minutes de cataplasme au poivre de Cayenne contenant 5 % de poivre de Cayenne et 95 % de kaolin mélangés à de l'eau
Autres noms:
  • Application Cataplasme au Poivre de Cayenne
Expérimental: Patients lombalgiques - Groupe CPC
Participants souffrant de lombalgie (LBP) recevant 10 fois (en 3 semaines) 20 minutes d'application de Cayenne Pepper Cataplasm (application topique au poivre de Cayenne).
Médicament: Topique au poivre de Cayenne
Application topique de 20 minutes de cataplasme au poivre de Cayenne contenant 5 % de poivre de Cayenne et 95 % de kaolin mélangés à de l'eau
Autres noms:
  • Application Cataplasme au Poivre de Cayenne
Expérimental: Patients lombalgiques - Groupe CPC et ES/M
Participants souffrant de lombalgie (LBP) recevant 10 fois (en 3 semaines) 20 minutes d'application de Cayenne Pepper Cataplasm (actualité au poivre de Cayenne), et la moitié du sujet recevant également 10 min de stimulation électrique et 10 min de massage sur le dos.
Médicament: Topique au poivre de Cayenne
Application topique de 20 minutes de cataplasme au poivre de Cayenne contenant 5 % de poivre de Cayenne et 95 % de kaolin mélangés à de l'eau
Autres noms:
  • Application Cataplasme au Poivre de Cayenne
Dispositif: Stimulation électrique
Stimulation électrique 10min 60Hz Stimulation électrique neuromusculaire rectangulaire biphasique (NMES)
Autres noms:
  • Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Procédure: Massage
10 minutes de massage classique de la zone lombalgique.
Autres noms:
  • Massage classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des biomarqueurs circulants de l'inflammation, du stress neudroendocrinien et de l'activation des vaisseaux sanguins
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
L'analyse sanguine comprendra une analyse standard de l'hémogramme, des protéines C-réactives, de la créatine-kinase, de la sédimentation, de l'albumine et du cortisol. Le dosage immuno-enzymatique (ELISA) inclura le facteur de nécrose tumorale Alpha, l'interleukine-6, le leucotriène B4 et la P-sélectine. De plus, une analyse des microARN sera effectuée (numéros de gènes : 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Pression artérielle systolique et diastolique [mmHg], mesurée des deux côtés du corps avec un tensiomètre
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Rythme cardiaque
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Fréquence cardiaque (bpm), mesurée avec une ceinture cardiofréquencemètre.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Le Short Form (36) Health Survey (SF-36) est une enquête sur la santé des patients déclarée par les patients. Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées de toutes les questions dans leur section respective. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Modification de la perception de la douleur
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Perception de la douleur pendant le repos et le mouvement évaluée avec une échelle visuelle analogique (0-10). 0 représente aucune douleur et 10 représente une douleur intense.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend les aspects suivants : mobilité, soins, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression, indice de passage pour piétons, sentiment de santé. Chaque aspect est évalué sur une échelle de 1 à 5, avec les descriptions suivantes des niveaux : ne pas avoir de problèmes, avoir de légers problèmes, avoir des problèmes modérés, avoir des problèmes graves et être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de marquer l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
L'ODI ne sera utilisé que dans les bras LBP (bras 2 et 3). L'ODI est couramment utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Fonction sensorielle de la peau
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
La fonction sensorielle de la peau sera évaluée par un test de discrimination en 2 points (qui est effectué à l'aide de deux broches, orientées dans le sens médio-latéral et pressées perpendiculairement à la peau, la broche médiale étant à 3 cm latéralement du processus rachidien L3. On demande au sujet de dire s'il a senti une ou deux épingles) et des tests de sensibilité mono filament/toucher léger (monofilaments calibrés à 0,025, 0,07, 2, 5 et 10 grammes On demande au sujet de dire quand il a senti toucher la peau avec un monofilament à 3 cm latéralement de l'apophyse rachidienne L3). Le monofilament le plus léger et la distance entre les broches la plus faible sont pris comme mesures finales.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Souplesse
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Évaluation de la flexibilité totale de la colonne vertébrale (test de flexion vers l'avant) et séparément pour la partie lombaire (test de Schober) et la partie thoracique.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Température de la peau
Délai: Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application
Température de la peau [°C] au site d'application (bas du dos) et sur la partie de contrôle du corps (cou), mesurée avec un thermomètre laser.
Avant l'application, 45 minutes après la 10ème application et 48 heures après la 10ème application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Primorska

Collaborateurs

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-MunariStudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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