Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катаплазма кайенского перца — исследование безопасности (Munari04)

19 февраля 2018 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska

Применение катаплазмы кайенского перца и возможные побочные эффекты

Благотворное обезболивающее действие Rubefacenciae (вещества, вызывающего покраснение кожи) известно с 1830 года как средство от боли, судорог и нарушений опорно-двигательного аппарата. Травяные катаплазмы, содержащие раздражающие вещества, такие как кайенский перец, обычно используются в качестве натуральных лекарств для лечения болезненных или ноющих областей в случае острой или хронической боли в спине и ревматизме. В Вене и Нижней Австрии применение кайенского перца катаплазмы (CPC), содержащего кайенский перец и порошок каолина в смешанной пропорции, обычно используется для лечения скелетно-мышечных состояний боли, особенно в пояснице. Однако недавно возникла обеспокоенность по поводу безопасности таких приложений.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния 10x20-минутных аппликаций катаплазмы CP в качестве отдельной процедуры или в сочетании с электростимуляцией и массажем на выбранные функциональные и молекулярные параметры у i) здоровых субъектов и ii) субъектов, страдающих от поясничного отдела позвоночника. боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как боль в шее и пояснице, широко распространены во многих развитых странах. Их управление является сложной задачей, и оно может иметь растущее социально-экономическое бремя. Несколько данных в литературе демонстрируют эффективность многих терапевтических стратегий при лечении этих состояний, основанных на фармакологических или хирургических вмешательствах. Физиотерапия является хорошей альтернативой, которая может иметь положительный эффект, особенно при использовании в качестве первой линии вмешательства, прежде чем обращаться к более дорогим фармакологическим или инвазивным лекарствам. Благотворное обезболивающее действие Applicatio Epispasticorum из Rubefacenciae (вещества, вызывающие покраснение кожи) известно с 1830 года как средство от боли, спазмов и нарушений опорно-двигательного аппарата. Травяные катаплазмы, содержащие вещества, вызывающие покраснение, такие как кайенский перец (CP), обычно используются в качестве натуральных лекарств для лечения болезненных или ноющих областей в случае острой или хронической боли в спине и ревматизме. Они также используются при болях в суставах, вызванных остеоартритом. Галеновый препарат, состоящий из вызывающих покраснение веществ растительного происхождения, вызывающих расширение сосудов и усиление кровообращения в обработанных областях, впервые был назначен в 1909 году доктором Джузеппе Мунари для лечения болей в различных областях опорно-двигательного аппарата. Он предложил метод, основанный на аппликациях, приготовленных по его собственной галеновой формуле, которые стали известны на всю Италию и Европу. В Вене и Нижней Австрии для лечения болей в опорно-двигательном аппарате, особенно в нижней части спины, обычно используется средство, подобное мунари, содержащее CP и порошок каолина в смешанной пропорции. Исследования откликов на заявки CPC, особенно в сочетании с другими модальностями, немногочисленны.

Таким образом, цели настоящего исследования состоят в том, чтобы, во-первых, оценить влияние 10x20-минутного применения катаплазмы CP на отдельные функциональные и молекулярные параметры у здоровых субъектов. Затем те же аппликации будут применяться к субъектам, страдающим от болей в пояснице (LBP) — как в виде отдельного лечения, так и в сочетании с электростимуляцией и массажем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • Словения
      • Izola, Словения, 6310
        • Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (> 3 месяцев)
  • Индекс массы тела ниже 35 кг/мˇ2

Критерий исключения:

  • беременность
  • расстройства чувствительности (например, в связи с неврологическим заболеванием)
  • травмы, открытые раны или сыпь в области вмешательства
  • известная повышенная чувствительность к применяемым веществам
  • ВИЧ, гепатит С и другие инфекционные заболевания, передающиеся через кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый
Здоровые участники без болей в пояснице. Будет назначено 20-минутное нанесение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения) на спину.
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Экспериментальный: Пациенты с БНС - Группа CPC
Участники, страдающие от болей в пояснице (LBP), получали 10 раз (в течение 3 недель) 20-минутное применение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения).
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Экспериментальный: Пациенты с LBP - группа CPC и ES/M
Участники, страдающие от боли в пояснице (LBP), получали 10 раз (в течение 3 недель) 20-минутное нанесение кайенского перца катаплазмы (кайенский перец для местного применения), а половина участников также получала 10-минутную электрическую стимуляцию и 10-минутный массаж спины.
Лекарство: Кайенский перец актуальный
20-минутная местная аппликация катаплазмы кайенского перца, содержащая 5% кайенского перца и 95% каолина, смешанного с водой
Другие имена:
  • Применение Cayenne Pepper Cataplasm
Устройство: Электростимуляция
Электростимуляция 10 мин 60 Гц двухфазная прямоугольная нервно-мышечная электростимуляция (NMES)
Другие имена:
  • Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
Процедура: Массаж
10 минут классического массажа поясничной области.
Другие имена:
  • Классический массаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации циркулирующих биомаркеров воспаления, нейроэндокринного стресса и активации кровеносных сосудов
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Анализ крови будет включать стандартный анализ гемограммы, С-реактивных белков, креатинкиназы, оседания, альбумина и кортизола. Иммуноферментный анализ (ELISA) будет включать фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-6, лейкотриен B4 и P-селектин. Дополнительно будет проведен анализ микроРНК (номера генов: 1, 21, 23, 25, 103, 126, 133, 146, 155, 199a, 199b, 191, 206, 451.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт. ст.], измеренное на обеих сторонах тела с помощью манометра
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Частота сердечных сокращений (уд/мин), измеренная с помощью ремня пульсометра.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Краткая форма (36) Health Survey (SF-36) представляет собой отчет о состоянии здоровья пациентов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы всех вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем выше инвалидность.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Восприятие боли в покое и при движении оценивали по визуально-аналоговой шкале (0-10). 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Опросник EQ-5D-5L включает следующие аспекты: подвижность, уход, обычные занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, пешеходный индекс, самочувствие здоровья. Каждый аспект оценивается по шкале от 1 до 5 со следующими описаниями уровней: отсутствие проблем, наличие незначительных проблем, наличие умеренных проблем, наличие серьезных проблем и неспособность что-либо делать/имеют серьезные проблемы. Визуально-аналоговая шкала является второй частью анкеты, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
ODI будет использоваться только в группах LBP (ветви 2 и 3). ODI обычно используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Сенсорная функция кожи
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Сенсорную функцию кожи оценивают с помощью двухточечного дискриминационного теста (который проводится с использованием двух булавок, ориентированных в медиально-латеральном направлении и прижатых перпендикулярно коже, при этом медиальная булавка находится на расстоянии 3 см латеральнее от позвоночного отростка L3). Субъекта просят сообщить, чувствовал ли он(а) одну или две булавки) и тесты мононити/чувствительности к легкому прикосновению (монофиламенты откалиброваны на 0,025, 0,07, 2, 5 и 10 грамм. Субъекта просят сообщить, когда он/она почувствовал касание кожи мононитью на 3 см латеральнее от остистого отростка L3). Самое легкое моноволокно и наименьшее расстояние между штифтами являются окончательными показателями.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Гибкость
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Оценка общей гибкости позвоночника (проба на изгиб вперед) и отдельно поясничного отдела (проба Шобера) и грудного отдела.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Температура кожи
Временное ограничение: До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.
Температура кожи [°C] в месте нанесения (поясница) и на контрольной части тела (шея), измеренная лазерным термометром.
До применения, через 45 минут после 10-го применения и через 48 часов после 10-го применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Primorska

Соавторы

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-MunariStudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Кайенский перец актуальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться