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カイエンペッパーカタプラズム - 安全性研究 (Munari04)

2018年2月19日 更新者：Nejc Sarabon、University of Primorska

カイエンペッパーパタプラズムの適用と潜在的な副作用

Rubefacenciae (赤くなった皮膚物質) の有益な鎮痛効果は、1830 年以来、筋骨格系の痛み、けいれん、障害の治療法として知られています。 カイエンペッパーなどの発赤物質を含むハーブのパップ剤は、急性または慢性の背中の痛み、およびリウマチの場合に、痛みを伴うまたはうずく部分を治療するための自然な薬として一般的に使用されます. ウィーンとニーダーエスターライヒ州では、カイエンペッパーとカオリンパウダーを混合した割合で含むカイエンペッパーパタプラズム (CPC) アプリケーションが、特に腰の痛みの筋骨格状態を治療するために一般的に使用されています. ただし、そのようなアプリケーションの安全性に関する懸念が最近提起されました。

したがって、本研究の目的は、i) 健康な被験者および ii) 腰痛に苦しむ被験者の選択された機能的および分子的パラメーターに対する、単一治療として、または電気刺激およびマッサージと組み合わせて、10x 20 分間の CP パップ適用の効果を評価することです。痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

首や腰の痛みなどの筋骨格疾患は、多くの先進国で蔓延している疾患です。 彼らの管理は困難であり、社会経済的負担が増大している可能性があります。 文献のいくつかの証拠は、薬理学的または外科的介入に基づく、これらの状態の治療における多くの治療戦略の有効性を示しています。 理学療法は、特により高価な薬理学的または侵襲的な薬物療法に取り組む前の介入の最初の行として使用される場合に、有益な効果をもたらす可能性のある優れた代替手段です. Applicatio Epispasticorum of Rubefacenciae (赤くなった皮膚物質) の有益な鎮痛効果は、1830 年以来、筋骨格系の痛み、けいれん、および障害の治療法として知られています。 カイエンペッパー (CP) などの発赤物質を含むハーブのパップ剤は、急性または慢性の背中の痛み、およびリウマチの場合に痛みを伴う領域を治療するための自然な薬として一般的に使用されます. また、変形性関節症によって引き起こされる関節の痛みにも使用されます。 植物由来の赤みを帯びた物質で構成されたガレヌス製剤は、血管拡張と治療部位の血液循環の増加を引き起こし、1909 年にジュゼッペ ムナーリ博士によって、運動系のさまざまな部位の痛みを治療するために最初に処方されました。 彼は、イタリア全土とヨーロッパで有名になった彼自身の生薬の公式に従って準備されたアプリケーションに基づく方法を提案しました。 ウィーンとニーダーエスターライヒ州では、CP とカオリンの粉末を混合した割合で含むムナーリのようなアプリケーションが、特に腰の筋骨格系の痛みの治療に一般的に使用されています。 CPC アプリケーションへの応答、特に他のモダリティとの組み合わせに関する研究はほとんどありません。

したがって、本研究の目的は、まず、健康な被験者の選択された機能的および分子的パラメーターに対する10x 20分のCPパップ適用の効果を評価することです。 次に、同じアプリケーションが腰痛 (LBP) に苦しむ被験者に使用されます - 単一の治療として、また電気刺激とマッサージと組み合わせて使用​​されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81806
        • Facultiy of Physical Education and Sports, Comenius University of Bratislava
  • スロベニア
      • Izola、スロベニア、6310
        • Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛（3ヶ月以上）
  • 体格指数 35 kg/m2 未満

除外基準:

  • 妊娠
  • 感性障害（例： 神経疾患のため）
  • 介入領域の怪我、開いた傷または発疹
  • -適用された物質に対する既知の過敏症
  • HIV、C型肝炎、その他の血液感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元気
腰痛のない健康な参加者。 背中にカイエンペッパーパタプラズム（カイエンペッパー局所）を20分間塗布します。
薬：カイエンペッパーの局所
カイエンペッパー 5% とカオリン 95% を水と混合した 20 分間の局所用カイエンペッパー パタプラズム アプリケーション
他の名前：
  • カイエンペッパー パタプラズムの塗布
実験的：LBP 患者 - CPC グループ
腰痛（LBP）に苦しんでいる参加者は、10回（3週間以内）カイエンペッパーパタプラズム（カイエンペッパー局所）の20分間の適用を受けています。
薬：カイエンペッパーの局所
カイエンペッパー 5% とカオリン 95% を水と混合した 20 分間の局所用カイエンペッパー パタプラズム アプリケーション
他の名前：
  • カイエンペッパー パタプラズムの塗布
実験的：LBP 患者 - CPC および ES/M グループ
腰痛（LBP）に苦しむ参加者は、10回（3週間以内）カイエンペッパーパタプラズム（カイエンペッパー局所）の20分間の塗布を受け、被験者の半分は10分間の電気刺激と背中の10分間のマッサージ治療も受けました。
薬：カイエンペッパーの局所
カイエンペッパー 5% とカオリン 95% を水と混合した 20 分間の局所用カイエンペッパー パタプラズム アプリケーション
他の名前：
  • カイエンペッパー パタプラズムの塗布
デバイス：電気刺激
電気刺激 10 分 60Hz 二相性長方形神経筋電気刺激 (NMES)
他の名前：
  • 神経筋電気刺激 (NMES)
手順：マッサージ
腰痛部位のクラシカルマッサージ10分。
他の名前：
  • 古典的なマッサージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症、神経内分泌ストレス、血管活性化の循環バイオマーカーの濃度の変化
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
血液分析には、ヘモグラム、C反応性タンパク質、クレアチンキナーゼ、沈降、アルブミン、およびコルチゾールの標準分析が含まれます。 酵素免疫測定法 (ELISA) には、腫瘍壊死因子-アルファ、インターロイキン-6、ロイコトリエン B4、および P-セレクチンが含まれます。 さらに、マイクロ RNA 解析が実行されます (遺伝子番号: 1、21、23、25、103、126、133、146、155、199a、199b、191、206、451。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
収縮期および拡張期血圧 [mmHg]、血圧計で体の両側で測定
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
心拍数
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
心拍数 (bpm)、心拍数モニターベルトで測定。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
Short Form (36) 健康調査 (SF-36) は、患者が報告する患者の健康調査です。 これは、それぞれのセクションのすべての質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど、障害が高くなります。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
痛みの知覚の変化
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
安静時および運動中の痛みの知覚は、視覚的アナログ スケール (0-10) で評価されます。 0 は痛みがないことを表し、10 は激しい痛みを表します。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
EQ-5D- 5Lアンケート
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
EQ-5D-5L アンケートには次の側面が含まれます: 可動性、ケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、横断歩道指数、健康の自己感覚。 各側面は 1 から 5 のスケールで評価され、次のレベルの説明があります: 問題なし、わずかな問題あり、中程度の問題あり、深刻な問題あり、およびできない/極端な問題あり。 ビジュアル アナログ スケールは、アンケートの 2 番目の部分であり、0 と 100 のエンドポイントを持つ 20 cm の垂直スケールで、インタビュー当日の健康状態をマークするよう求めます。 スケールの両端には、最低率 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高率 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するという注記があります。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
ODI は、LBP アーム (アーム 2 および 3) でのみ使用されます。 ODI は、腰痛の障害を定量化するために臨床医や研究者によって一般的に使用されています。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
皮膚感覚機能
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
皮膚感覚機能は、2点弁別テストによって評価されます（これは、内側外側方向に向けられ、皮膚に垂直に押し付けられた2本のピンを使用して実行されます。内側ピンは、L3脊髄突起から外側に3 cmです。 被験者は、ピンを 1 つまたは 2 つ感じたかどうかを報告するよう求められます) およびモノフィラメント/軽いタッチ感度テスト (0.025、0.07、2、5、および 10 グラムに調整されたモノフィラメント) 被験者は、感じたときに報告するよう求められます。 L3 脊髄突起から横方向に 3 cm のモノフィラメントで皮膚に触れます)。 最軽量のモノ フィラメントと最小のピン間距離が、最終的な結果の尺度として採用されます。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
柔軟性
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
脊椎全体の柔軟性の評価 (前屈テスト) と、腰部 (ショーバー テスト) および胸部部分の個別の評価。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
皮膚温度
時間枠：塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後
塗布部位（腰）と体のコントロール部位（首）の皮膚温［℃］をレーザー体温計で測定。
塗布前、10回目の塗布から45分後、10回目の塗布から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Primorska

協力者

Comenius University
Ludwig Boltzmann Institute of Electrical Stimulation and Physical Rehabilitation
S2P, Science to Practice, Ltd.
Wilhelminenspital Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Nejc Šarabon, PhD、Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2016年11月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月19日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UP-MunariStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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